Corrección de la hipernatremia mediante solución hipotónica intravenosa en comparación con agua enteral
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Corrección de la hipernatremia mediante solución hipotónica intravenosa en comparación con agua enteral, ensayo clínico aleatorizado
La hipernatremia, definida como una elevación del sodio sérico >145 mEq/L, es una de las alteraciones electrolíticas más comunes en pacientes hospitalizados y unidades de cuidados intensivos.
En este estudio, el investigador pretende, por primera vez, comparar dos estrategias utilizadas para la corrección de la hipernatremia, utilizando solución hipotónica intravenosa en comparación con agua enteral por sonda naso u orogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipernatremia, definida como una elevación del sodio sérico >145 mEq/L, es una de las alteraciones electrolíticas más comunes en pacientes hospitalizados y unidades de cuidados intensivos, lo que aumenta la mortalidad. Actualmente, la estrategia de corrección más efectiva de la hipernatremia (solución hipotónica intravenosa en comparación con agua enteral) sigue siendo un tema de debate debido a la falta de evidencia y ensayos clínicos.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la administración de solución hipotónica intravenosa es más eficaz en la corrección de la hipernatremia en comparación con el agua enteral por sonda naso u orogástrica. Por lo tanto, el investigador propone el primer ensayo clínico aleatorizado, que compara dos estrategias utilizadas para la corrección de la hipernatremia, con esto determinaremos cuál de las dos es más efectiva, y también compararemos la velocidad de corrección, la función renal durante la hospitalización con creatinina sérica y evaluaremos su seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Número de teléfono: 3313299609
- Correo electrónico: jonarchi_10@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con hipernatremia (sodio sérico >145mEq/L).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazada, en diálisis
- No dispuesto a participar o sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución hipotónica intravenosa
En este grupo la administración será según la presencia de hiperglucemia basal el día anterior a la asignación (>180mg/dL). Si hay hiperglucemia, será solución de glucosa al 5% 500 ml + agua inyectable 500 ml intravenoso cada 8 horas para un total de 3.600 ml diarios. Si no hay hiperglucemia, será solución de glucosa al 5% 1.200ml cada 8 horas para un total de 3.600ml por día. |
Administración intravenosa de solución de glucosa al 5% 1.200 ml cada 8 horas para un total de 3.600 ml por día. Si hay hiperglucemia, será solución de glucosa al 5% 500 ml + agua inyectable 500 ml intravenoso cada 8 horas para un total de 3.600 ml diarios. |
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Comparador de placebos: Agua enteral
Este grupo recibirá agua embotellada a través de sonda nasogástrica u orogástrica a una dosis de 150 ml/hora para un total de 3.600 ml por día.
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administración de agua embotellada a través de sonda nasogástrica u orogástrica a una dosis de 150 ml/hora para un total de 3,600 ml por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la solución hipotónica intravenosa para la corrección de la hipernatremia en comparación con el agua enteral.
Periodo de tiempo: cada 12 horas durante las primeras 48 horas de tratamiento y luego cada 24 horas durante los primeros 5 días del estudio.
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La corrección de la hipernatremia es <145 mEq/L de sodio sérico.
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cada 12 horas durante las primeras 48 horas de tratamiento y luego cada 24 horas durante los primeros 5 días del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del estudio
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los primeros 5 días del estudio
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función renal
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del estudio
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suero de creatinina
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los primeros 5 días del estudio
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sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del estudio
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Sobrecarga de volumen determinada por el balance hídrico acumulado en mililitros.
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los primeros 5 días del estudio
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alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del estudio
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Trastornos neurológicos definidos como la presencia de estado alterado de conciencia, convulsiones y/o edema cerebral.
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los primeros 5 días del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hiperglucemia, glucosa >180 mg/dL
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del estudio
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hiperglucemia definida como glucosa capilar >180 mg/dL
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los primeros 5 días del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Correction of hypernatremia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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