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Correction de l'hypernatrémie par solution hypotonique intraveineuse par rapport à l'eau entérale

25 septembre 2023 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Correction de l'hypernatrémie par solution hypotonique intraveineuse par rapport à l'eau entérale, essai clinique randomisé

Dans cette étude, l'investigateur vise, pour la première fois, à comparer deux stratégies utilisées pour la correction de l'hypernatrémie, en utilisant une solution hypotonique intraveineuse par rapport à l'eau entérale par sonde naso- ou orogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Hypernatrémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypernatrémie, définie comme une élévation du sodium sérique > 145 mEq/L, est l'un des troubles électrolytiques les plus courants chez les patients hospitalisés et dans les unités de soins intensifs, augmentant la mortalité. Actuellement, la stratégie de correction la plus efficace de l’hypernatrémie (solution hypotonique intraveineuse comparée à l’eau entérale) fait encore débat en raison du manque de preuves et d’essais cliniques.

Cette étude vise à déterminer si l'administration d'une solution hypotonique intraveineuse est plus efficace dans la correction de l'hypernatrémie par rapport à l'eau entérale par sonde naso- ou orogastrique. Par conséquent, l'investigateur propose le premier essai clinique randomisé, qui compare deux stratégies utilisées pour la correction de l'hypernatrémie, avec cela nous déterminerons laquelle des deux est la plus efficace, et nous comparerons également la vitesse de correction, la fonction rénale pendant l'hospitalisation avec créatinine sérique et nous évaluerons sa sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
Numéro de téléphone: 3313299609
E-mail: jonarchi_10@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients hospitalisés présentant une hypernatrémie (natrémie > 145 mEq/L).

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans
Enceinte, sous dialyse
Refus de participer ou sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution hypotonique intraveineuse Dans ce groupe, l'administration se fera en fonction de la présence d'une hyperglycémie basale la veille de la mission (>180 mg/dL). En cas d'hyperglycémie, il s'agira d'une solution de glucose à 5 % 500 ml + d'eau injectable 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour. S'il n'y a pas d'hyperglycémie, ce sera une solution de glucose à 5 % 1 200 ml toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.	Médicament: Solution hypotonique Administration intraveineuse d'une solution de glucose à 5 % 1 200 ml toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour. En cas d'hyperglycémie, il s'agira d'une solution de glucose à 5 % 500 ml + d'eau injectable 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.
Comparateur placebo: Eau entérale Ce groupe recevra de l'eau en bouteille par sonde nasogastrique ou orogastrique à une dose de 150 ml/heure pour un total de 3 600 ml par jour.	Médicament: Eau purifiée administration d'eau en bouteille par sonde nasogastrique ou orogastrique à la dose de 150 ml/heure pour un total de 3 600 ml par jour.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Solution hypotonique intraveineuse

Dans ce groupe, l'administration se fera en fonction de la présence d'une hyperglycémie basale la veille de la mission (>180 mg/dL).

En cas d'hyperglycémie, il s'agira d'une solution de glucose à 5 % 500 ml + d'eau injectable 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.

S'il n'y a pas d'hyperglycémie, ce sera une solution de glucose à 5 % 1 200 ml toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.

Médicament: Solution hypotonique

Administration intraveineuse d'une solution de glucose à 5 % 1 200 ml toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.

En cas d'hyperglycémie, il s'agira d'une solution de glucose à 5 % 500 ml + d'eau injectable 500 ml par voie intraveineuse toutes les 8 heures pour un total de 3 600 ml par jour.

Comparateur placebo: Eau entérale

Ce groupe recevra de l'eau en bouteille par sonde nasogastrique ou orogastrique à une dose de 150 ml/heure pour un total de 3 600 ml par jour.

Médicament: Eau purifiée

administration d'eau en bouteille par sonde nasogastrique ou orogastrique à la dose de 150 ml/heure pour un total de 3 600 ml par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'efficacité de la solution hypotonique intraveineuse pour la correction de l'hypernatrémie par rapport à l'eau entérale. Délai: toutes les 12 heures pendant les 48 premières heures de traitement puis toutes les 24 heures pendant les 5 premiers jours de l'étude.	La correction de l'hypernatrémie est <145 mEq/L de sodium sérique	toutes les 12 heures pendant les 48 premières heures de traitement puis toutes les 24 heures pendant les 5 premiers jours de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
mortalité Délai: les 5 premiers jours de l'étude		les 5 premiers jours de l'étude
fonction rénale Délai: les 5 premiers jours de l'étude	créatinine sérique	les 5 premiers jours de l'étude
surcharge de volume Délai: les 5 premiers jours de l'étude	surcharge volumique déterminée par le bilan hydrique accumulé en millilitres	les 5 premiers jours de l'étude
altérations neurologiques Délai: les 5 premiers jours de l'étude	troubles neurologiques définis comme la présence d'un état de conscience altéré, de convulsions et/ou d'un œdème cérébral	les 5 premiers jours de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
hyperglycémie, glucose > 180 mg/dL Délai: les 5 premiers jours de l'étude	hyperglycémie définie comme une glycémie capillaire > 180 mg/dL	les 5 premiers jours de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Correction of hypernatremia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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