Correzione dell'ipernatriemia mediante soluzione ipotonica endovenosa rispetto all'acqua enterale
25 settembre 2023 aggiornato da: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Correzione dell'ipernatriemia mediante soluzione ipotonica endovenosa rispetto all'acqua enterale, studio clinico randomizzato
L’ipernatriemia, definita come un aumento del sodio sierico >145 mEq/L, è uno dei disturbi elettrolitici più comuni nei pazienti ospedalizzati e nelle unità di terapia intensiva.
In questo studio, il ricercatore si propone, per la prima volta, di confrontare due strategie utilizzate per la correzione dell'ipernatriemia, utilizzando una soluzione ipotonica endovenosa rispetto all'acqua enterale con sondino naso- o orogastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipernatriemia, definita come un aumento del sodio sierico >145 mEq/L, è uno dei disturbi elettrolitici più comuni nei pazienti ospedalizzati e nelle unità di terapia intensiva, aumentando la mortalità. Attualmente, la strategia di correzione più efficace per l’ipernatriemia (soluzione ipotonica endovenosa rispetto all’acqua enterale) è ancora oggetto di dibattito a causa della mancanza di prove e studi clinici.
Questo studio si propone di determinare se la somministrazione di soluzione ipotonica endovenosa sia più efficace nella correzione dell'ipernatriemia rispetto all'acqua enterale mediante sondino naso- o orogastrico. Pertanto, lo sperimentatore propone il primo studio clinico randomizzato, che confronta due strategie utilizzate per la correzione dell'ipernatriemia, con questo determineremo quale delle due è più efficace, e confronteremo anche la velocità di correzione, la funzionalità renale durante il ricovero con creatinina sierica e ne valuteremo la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Numero di telefono: 3313299609
- Email: jonarchi_10@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con ipernatriemia (sodio sierico>145 mEq/L).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incinta, in dialisi
- Riluttanza a partecipare o senza consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione ipotonica endovenosa
In questo gruppo la somministrazione sarà effettuata in base alla presenza di iperglicemia basale il giorno precedente l'incarico (>180 mg/dL). Se è presente iperglicemia, sarà una soluzione di glucosio al 5% 500 ml + acqua iniettabile 500 ml per via endovenosa ogni 8 ore per un totale di 3.600 ml al giorno. Se non c'è iperglicemia, saranno 1.200 ml di soluzione di glucosio al 5% ogni 8 ore per un totale di 3.600 ml al giorno. |
Somministrazione endovenosa di soluzione glucosata al 5% 1.200 ml ogni 8 ore per un totale di 3.600 ml al giorno. Se è presente iperglicemia, sarà una soluzione di glucosio al 5% 500 ml + acqua iniettabile 500 ml per via endovenosa ogni 8 ore per un totale di 3.600 ml al giorno. |
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Comparatore placebo: Acqua enterale
Questo gruppo riceverà acqua in bottiglia attraverso il sondino nasogastrico o orogastrico alla dose di 150 ml/ora per un totale di 3.600 ml al giorno.
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somministrazione di acqua in bottiglia attraverso il sondino nasogastrico o orogastrico alla dose di 150 ml/ora per un totale di 3.600 ml al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza della soluzione ipotonica endovenosa per la correzione dell'ipernatriemia rispetto all'acqua enterale.
Lasso di tempo: ogni 12 ore durante le prime 48 ore di trattamento e poi ogni 24 ore per i primi 5 giorni di studio.
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La correzione dell'ipernatriemia è <145 mEq/L di sodio sierico
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ogni 12 ore durante le prime 48 ore di trattamento e poi ogni 24 ore per i primi 5 giorni di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: i primi 5 giorni di studio
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i primi 5 giorni di studio
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funzione renale
Lasso di tempo: i primi 5 giorni di studio
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siero di creatinina
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i primi 5 giorni di studio
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sovraccarico di volume
Lasso di tempo: i primi 5 giorni di studio
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sovraccarico di volume determinato dal bilancio idrico accumulato in millilitri
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i primi 5 giorni di studio
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alterazioni neurologiche
Lasso di tempo: i primi 5 giorni di studio
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disturbi neurologici definiti come presenza di stato di coscienza alterato, convulsioni e/o edema cerebrale
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i primi 5 giorni di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iperglicemia, glucosio >180 mg/dl
Lasso di tempo: i primi 5 giorni di studio
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iperglicemia definita come glucosio capillare >180 mg/dl
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i primi 5 giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Darmon M, Pichon M, Schwebel C, Ruckly S, Adrie C, Haouache H, Azoulay E, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Souweine B, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Argaud L, Dumenil AS, Jamali S, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Influence of early dysnatremia correction on survival of critically ill patients. Shock. 2014 May;41(5):394-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000135.
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- Ma F, Bai M, Li Y, Yu Y, Liu Y, Zhou M, Li L, Jing R, Zhao L, He L, Li R, Huang C, Wang H, Sun S. Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH) Versus Conventional Treatment for Acute Severe Hypernatremia in Critically Ill Patients: A Retrospective Study. Shock. 2015 Nov;44(5):445-51. doi: 10.1097/SHK.0000000000000443.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Correction of hypernatremia
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