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Korrektur von Hypernatriämie durch intravenöse hypotonische Lösung im Vergleich zu enteralem Wasser

25. September 2023 aktualisiert von: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Korrektur von Hypernatriämie durch intravenöse hypotonische Lösung im Vergleich zu enteralem Wasser, randomisierte klinische Studie

Hypernatriämie, definiert als ein Anstieg des Serumnatriums um >145 mEq/L, ist eine der häufigsten Elektrolytstörungen bei Krankenhauspatienten und auf Intensivstationen.

In dieser Studie möchte der Forscher zum ersten Mal zwei Strategien vergleichen, die zur Korrektur von Hypernatriämie verwendet werden, wobei eine intravenöse hypotonische Lösung im Vergleich zu enteralem Wasser aus der Naso- oder Magensonde verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypernatriämie, definiert als ein Anstieg des Serumnatriums um >145 mEq/L, ist eine der häufigsten Elektrolytstörungen bei Krankenhauspatienten und auf Intensivstationen und erhöht die Mortalität. Derzeit ist die wirksamste Korrekturstrategie für Hypernatriämie (intravenöse hypotone Lösung im Vergleich zu enteralem Wasser) aufgrund fehlender Beweise und klinischer Studien immer noch umstritten.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verabreichung einer intravenösen hypotonischen Lösung wirksamer ist bei der Korrektur von Hypernatriämie im Vergleich zu enteralem Wasser über eine Nasen- oder Magensonde. Daher schlägt der Forscher die erste randomisierte klinische Studie vor, in der zwei Strategien zur Korrektur von Hypernatriämie verglichen werden. Damit werden wir feststellen, welche der beiden wirksamer ist, und wir werden auch die Geschwindigkeit der Korrektur und die Nierenfunktion während des Krankenhausaufenthalts vergleichen Serumkreatinin und wir werden seine Sicherheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit Hypernatriämie (Serumnatrium > 145 mEq/L).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger, auf Dialyse
  • Keine Teilnahmebereitschaft oder keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse hypotonische Lösung

In dieser Gruppe richtet sich die Verabreichung nach dem Vorliegen einer basalen Hyperglykämie am Tag vor dem Einsatz (>180 mg/dl).

Wenn eine Hyperglykämie vorliegt, werden 500 ml Glukoselösung + 500 ml injizierbares Wasser alle 8 Stunden intravenös verabreicht, also insgesamt 3.600 ml täglich.

Liegt keine Hyperglykämie vor, sind es alle 8 Stunden 1.200 ml 5 %ige Glucoselösung, also insgesamt 3.600 ml pro Tag.
Arzneimittel: Hypotonische Lösung

Intravenöse Verabreichung von 1.200 ml 5 %iger Glucoselösung alle 8 Stunden, also insgesamt 3.600 ml pro Tag.

Wenn eine Hyperglykämie vorliegt, werden 500 ml Glukoselösung + 500 ml injizierbares Wasser alle 8 Stunden intravenös verabreicht, also insgesamt 3.600 ml täglich.
Placebo-Komparator: Enterales Wasser
Diese Gruppe erhält über die Magensonde oder die Magensonde abgefülltes Wasser in einer Dosis von 150 ml/Stunde, also insgesamt 3.600 ml pro Tag.
Arzneimittel: Wasser gereinigt
Verabreichung von Wasser in Flaschen über die Magensonde oder Magensonde in einer Dosis von 150 ml/Stunde, also insgesamt 3.600 ml pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit einer intravenösen hypotonischen Lösung zur Korrektur von Hypernatriämie im Vergleich zu enteralem Wasser.
Zeitfenster: alle 12 Stunden während der ersten 48 Stunden der Behandlung und dann alle 24 Stunden während der ersten 5 Tage der Studie.
Die Korrektur einer Hypernatriämie beträgt <145 mEq/L Serumnatrium
alle 12 Stunden während der ersten 48 Stunden der Behandlung und dann alle 24 Stunden während der ersten 5 Tage der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: die ersten 5 Tage der Studie
die ersten 5 Tage der Studie
Nierenfunktion
Zeitfenster: die ersten 5 Tage der Studie
Serumkreatinin
die ersten 5 Tage der Studie
Lautstärkeüberlastung
Zeitfenster: die ersten 5 Tage der Studie
Volumenüberladung, bestimmt durch den angesammelten Wasserhaushalt in Millilitern
die ersten 5 Tage der Studie
neurologische Veränderungen
Zeitfenster: die ersten 5 Tage der Studie
neurologische Störungen, definiert als das Vorhandensein eines veränderten Bewusstseinszustands, Krampfanfälle und/oder Hirnödeme
die ersten 5 Tage der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie, Glukose >180 mg/dl
Zeitfenster: die ersten 5 Tage der Studie
Hyperglykämie definiert als Kapillarglukose >180 mg/dl
die ersten 5 Tage der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Correction of hypernatremia

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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