Коррекция гипернатриемии внутривенным введением гипотонического раствора по сравнению с энтеральным введением воды
25 сентября 2023 г. обновлено: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Коррекция гипернатриемии внутривенным гипотоническим раствором по сравнению с энтеральной водой, рандомизированное клиническое исследование
Гипернатриемия, определяемая как повышение уровня натрия в сыворотке >145 мэкв/л, является одним из наиболее частых нарушений электролитного баланса у госпитализированных пациентов и отделений интенсивной терапии.
В этом исследовании исследователь стремится впервые сравнить две стратегии, используемые для коррекции гипернатриемии, с использованием внутривенного гипотонического раствора по сравнению с энтеральным введением воды через назо- или орогастральный зонд.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипернатриемия, определяемая как повышение уровня натрия в сыворотке >145 мэкв/л, является одним из наиболее частых нарушений электролитного баланса у госпитализированных пациентов и отделений интенсивной терапии, увеличивая смертность. В настоящее время наиболее эффективная стратегия коррекции гипернатриемии (внутривенное введение гипотонического раствора по сравнению с энтеральным введением воды) все еще остается предметом дискуссий из-за отсутствия доказательств и клинических исследований.
Целью данного исследования является определение того, является ли внутривенное введение гипотонического раствора более эффективным в коррекции гипернатриемии по сравнению с энтеральным введением воды через назо- или орогастральный зонд. Поэтому исследователь предлагает провести первое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две стратегии, используемые для коррекции гипернатриемии, при этом мы определим, какая из двух более эффективна, а также сравним скорость коррекции функции почек во время госпитализации с креатинин сыворотки, и мы оценим его безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Номер телефона: 3313299609
- Электронная почта: jonarchi_10@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированы пациенты с гипернатриемией (сывороточный натрий >145 мэкв/л).
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременная, на диализе
- Нежелание участвовать или отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенный гипотонический раствор
В этой группе введение будет зависеть от наличия базальной гипергликемии за день до назначения (> 180 мг/дл). Если присутствует гипергликемия, это будет 5% раствор глюкозы по 500 мл + вода для инъекций по 500 мл внутривенно каждые 8 часов, всего 3600 мл в день. Если нет гипергликемии, это будет 5% раствор глюкозы по 1200 мл каждые 8 часов, всего 3600 мл в день. |
Внутривенное введение 5% раствора глюкозы по 1200 мл каждые 8 часов, всего 3600 мл в сутки. Если присутствует гипергликемия, это будет 5% раствор глюкозы по 500 мл + вода для инъекций по 500 мл внутривенно каждые 8 часов, всего 3600 мл в день. |
|
Плацебо Компаратор: Энтеральная вода
Эта группа будет получать бутилированную воду через назогастральный или орогастральный зонд в дозе 150 мл/час, всего 3600 мл в день.
|
введение бутилированной воды через назогастральный или орогастральный зонд в дозе 150 мл/час, всего 3600 мл в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутривенного введения гипотонического раствора для коррекции гипернатриемии по сравнению с энтеральным водным введением.
Временное ограничение: каждые 12 часов в течение первых 48 часов лечения, а затем каждые 24 часа в течение первых 5 дней исследования.
|
Коррекция гипернатриемии составляет <145 мэкв/л натрия в сыворотке.
|
каждые 12 часов в течение первых 48 часов лечения, а затем каждые 24 часа в течение первых 5 дней исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: первые 5 дней обучения
|
первые 5 дней обучения
|
|
|
почечная функция
Временное ограничение: первые 5 дней обучения
|
креатинин сыворотки
|
первые 5 дней обучения
|
|
перегрузка по объему
Временное ограничение: первые 5 дней обучения
|
объемная перегрузка определяется по накопленному водному балансу в миллилитрах
|
первые 5 дней обучения
|
|
неврологические изменения
Временное ограничение: первые 5 дней обучения
|
неврологические расстройства, определяемые как наличие измененного состояния сознания, судорог и/или отека мозга.
|
первые 5 дней обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипергликемия, уровень глюкозы > 180 мг/дл
Временное ограничение: первые 5 дней обучения
|
гипергликемия определяется как капиллярная глюкоза > 180 мг/дл.
|
первые 5 дней обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chauhan K, Pattharanitima P, Patel N, Duffy A, Saha A, Chaudhary K, Debnath N, Van Vleck T, Chan L, Nadkarni GN, Coca SG. Rate of Correction of Hypernatremia and Health Outcomes in Critically Ill Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):656-663. doi: 10.2215/CJN.10640918. Epub 2019 Apr 4.
- Alshayeb HM, Showkat A, Babar F, Mangold T, Wall BM. Severe hypernatremia correction rate and mortality in hospitalized patients. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):356-60. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820a3a90.
- McCowen KC, Malhotra A, Bistrian BR. Stress-induced hyperglycemia. Crit Care Clin. 2001 Jan;17(1):107-24. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70154-8.
- Polderman KH, Schreuder WO, Strack van Schijndel RJ, Thijs LG. Hypernatremia in the intensive care unit: an indicator of quality of care? Crit Care Med. 1999 Jun;27(6):1105-8. doi: 10.1097/00003246-199906000-00029.
- Lindner G, Funk GC, Schwarz C, Kneidinger N, Kaider A, Schneeweiss B, Kramer L, Druml W. Hypernatremia in the critically ill is an independent risk factor for mortality. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):952-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.08.016.
- Darmon M, Timsit JF, Francais A, Nguile-Makao M, Adrie C, Cohen Y, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Souweine B, Azoulay E. Association between hypernatraemia acquired in the ICU and mortality: a cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2510-5. doi: 10.1093/ndt/gfq067. Epub 2010 Feb 17.
- O'Donoghue SD, Dulhunty JM, Bandeshe HK, Senthuran S, Gowardman JR. Acquired hypernatraemia is an independent predictor of mortality in critically ill patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):514-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05857.x.
- Chand R, Chand R, Goldfarb DS. Hypernatremia in the intensive care unit. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Mar 1;31(2):199-204. doi: 10.1097/MNH.0000000000000773.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Petnak T, Ghamrawi R, Thirunavukkarasu S, Chewcharat A, Bathini T, Vallabhajosyula S, Kashani KB. The prognostic importance of serum sodium levels at hospital discharge and one-year mortality among hospitalized patients. Int J Clin Pract. 2020 Oct;74(10):e13581. doi: 10.1111/ijcp.13581. Epub 2020 Jun 23.
- Robertson GL. Diabetes insipidus: Differential diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):205-18. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.007. Epub 2016 Feb 18.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
- Bolat F, Oflaz MB, Guven AS, Ozdemir G, Alaygut D, Dogan MT, Icagasoglu FD, Cevit O, Gultekin A. What is the safe approach for neonatal hypernatremic dehydration? A retrospective study from a neonatal intensive care unit. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):808-13. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182983bac.
- Borra SI, Beredo R, Kleinfeld M. Hypernatremia in the aging: causes, manifestations, and outcome. J Natl Med Assoc. 1995 Mar;87(3):220-4.
- Darmon M, Pichon M, Schwebel C, Ruckly S, Adrie C, Haouache H, Azoulay E, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Souweine B, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Argaud L, Dumenil AS, Jamali S, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Influence of early dysnatremia correction on survival of critically ill patients. Shock. 2014 May;41(5):394-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000135.
- Andersen LJ, Andersen JL, Pump B, Bie P. Natriuresis induced by mild hypernatremia in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Jun;282(6):R1754-61. doi: 10.1152/ajpregu.00732.2001.
- Sands JM, Klein JD. Physiological insights into novel therapies for nephrogenic diabetes insipidus. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1149-F1152. doi: 10.1152/ajprenal.00418.2016. Epub 2016 Aug 17.
- Gordon CE, Vantzelfde S, Francis JM. Acetazolamide in Lithium-Induced Nephrogenic Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2008-2009. doi: 10.1056/NEJMc1609483. No abstract available.
- Muhsin SA, Mount DB. Diagnosis and treatment of hypernatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):189-203. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.014. Epub 2016 Mar 4.
- Lindner G, Schwarz C, Kneidinger N, Kramer L, Oberbauer R, Druml W. Can we really predict the change in serum sodium levels? An analysis of currently proposed formulae in hypernatraemic patients. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3501-8. doi: 10.1093/ndt/gfn476. Epub 2008 Aug 22.
- de Vos EAJ, van der Voort PHJ. ICU acquired hypernatremia treated by enteral free water - A retrospective cohort study. J Crit Care. 2021 Apr;62:72-75. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.013. Epub 2020 Nov 21.
- Popas RH. Treatment of hypernatremia in adults. In: Emmett M, Forman JP, eds. Wolters Kluwer; 2020. Available at: https://www.uptodate.com
- Sarahian S, Pouria MM, Ing TS, Sam R. Hypervolemic hypernatremia is the most common type of hypernatremia in the intensive care unit. Int Urol Nephrol. 2015 Nov;47(11):1817-21. doi: 10.1007/s11255-015-1103-0. Epub 2015 Sep 16.
- Nur S, Khan Y, Nur S, Boroujerdi H. Hypernatremia: correction rate and hemodialysis. Case Rep Med. 2014;2014:736073. doi: 10.1155/2014/736073. Epub 2014 Nov 9.
- Ma F, Bai M, Li Y, Yu Y, Liu Y, Zhou M, Li L, Jing R, Zhao L, He L, Li R, Huang C, Wang H, Sun S. Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH) Versus Conventional Treatment for Acute Severe Hypernatremia in Critically Ill Patients: A Retrospective Study. Shock. 2015 Nov;44(5):445-51. doi: 10.1097/SHK.0000000000000443.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Correction of hypernatremia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .