Hypernatremian korjaaminen suonensisäisellä hypotonisella liuoksella verrattuna enteraaliseen veteen
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Hypernatremian korjaaminen suonensisäisellä hypotonisella liuoksella verrattuna enteraaliseen veteen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Hypernatremia, joka määritellään seerumin natriumin nousuna > 145 meq/l, on yksi yleisimmistä elektrolyyttihäiriöistä sairaalapotilailla ja tehohoitoyksiköillä.
Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii ensimmäistä kertaa vertailemaan kahta hypernatremian korjaamiseen käytettyä strategiaa käyttämällä suonensisäistä hypotonista liuosta verrattuna nenä- tai suun mahaletkun enteraaliseen veteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypernatremia, joka määritellään seerumin natriumin nousuksi > 145 meq/l, on yksi yleisimmistä elektrolyyttihäiriöistä sairaalapotilailla ja tehohoitoyksiköillä, mikä lisää kuolleisuutta. Tällä hetkellä tehokkain korjausstrategia hypernatremiaan (laskimonsisäinen hypotoninen liuos enteraaliseen veteen verrattuna) on edelleen keskustelunaihe, koska näyttöä ja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suonensisäisen hypotonisen liuoksen antaminen tehokkaampaa hypernatremian korjaamisessa verrattuna enteraaliseen veteen nenä- tai suumahaletkun kautta. Siksi tutkija ehdottaa ensimmäistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahta hypernatremian korjaamiseen käytettyä strategiaa, jonka avulla selvitetään kumpi näistä on tehokkaampi, ja vertaamme myös korjauksen nopeutta, munuaisten toimintaa sairaalahoidon aikana. seerumin kreatiniini, ja arvioimme sen turvallisuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Puhelinnumero: 3313299609
- Sähköposti: jonarchi_10@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on hypernatremia (seerumin natrium> 145 mEq/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana, dialyysihoidossa
- Ei halua osallistua tai ilman tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen hypotoninen liuos
Tässä ryhmässä anto tapahtuu perushyperglykemian esiintymisen mukaan tehtävää edeltävänä päivänä (> 180 mg/dl). Jos hyperglykemiaa esiintyy, se on 5-prosenttista glukoosiliuosta 500 ml + ruiskutettavaa vettä 500 ml suonensisäisesti 8 tunnin välein, yhteensä 3 600 ml päivässä. Jos hyperglykemiaa ei ole, se on 5 % glukoosiliuosta 1 200 ml 8 tunnin välein eli yhteensä 3 600 ml päivässä. |
Laskimonsisäinen 5-prosenttinen glukoosiliuos 1 200 ml 8 tunnin välein, yhteensä 3 600 ml päivässä. Jos hyperglykemiaa esiintyy, se on 5-prosenttista glukoosiliuosta 500 ml + ruiskutettavaa vettä 500 ml suonensisäisesti 8 tunnin välein, yhteensä 3 600 ml päivässä. |
|
Placebo Comparator: Enteraalinen vesi
Tämä ryhmä saa pullotettua vettä nenä- tai suumahaletkun kautta annoksella 150 ml/tunti, yhteensä 3600 ml päivässä.
|
pullotetun veden antaminen nenä- tai suumahaletkun kautta annoksella 150 ml/tunti, yhteensä 3 600 ml päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen hypotonisen liuoksen tehokkuus hypernatremian korjaamisessa enteraaliseen veteen verrattuna.
Aikaikkuna: 12 tunnin välein hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sitten 24 tunnin välein tutkimuksen ensimmäisten 5 päivän aikana.
|
Hypernatremian korjaus on <145 mEq/l seerumin natriumia
|
12 tunnin välein hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana ja sitten 24 tunnin välein tutkimuksen ensimmäisten 5 päivän aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
seerumin kreatiniini
|
tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
|
äänenvoimakkuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
tilavuuden ylikuormitus määräytyy kertyneen vesitasapainon perusteella millilitroina
|
tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
|
neurologiset muutokset
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
neurologiset häiriöt, jotka määritellään muuttuneeksi tajunnantilaksi, kohtauksiksi ja/tai aivoturvotukseksi
|
tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperglykemia, glukoosi > 180 mg/dl
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
hyperglykemia määritellään kapillaariglukoosiksi > 180 mg/dl
|
tutkimuksen ensimmäiset 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chauhan K, Pattharanitima P, Patel N, Duffy A, Saha A, Chaudhary K, Debnath N, Van Vleck T, Chan L, Nadkarni GN, Coca SG. Rate of Correction of Hypernatremia and Health Outcomes in Critically Ill Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):656-663. doi: 10.2215/CJN.10640918. Epub 2019 Apr 4.
- Alshayeb HM, Showkat A, Babar F, Mangold T, Wall BM. Severe hypernatremia correction rate and mortality in hospitalized patients. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):356-60. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820a3a90.
- McCowen KC, Malhotra A, Bistrian BR. Stress-induced hyperglycemia. Crit Care Clin. 2001 Jan;17(1):107-24. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70154-8.
- Polderman KH, Schreuder WO, Strack van Schijndel RJ, Thijs LG. Hypernatremia in the intensive care unit: an indicator of quality of care? Crit Care Med. 1999 Jun;27(6):1105-8. doi: 10.1097/00003246-199906000-00029.
- Lindner G, Funk GC, Schwarz C, Kneidinger N, Kaider A, Schneeweiss B, Kramer L, Druml W. Hypernatremia in the critically ill is an independent risk factor for mortality. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):952-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.08.016.
- Darmon M, Timsit JF, Francais A, Nguile-Makao M, Adrie C, Cohen Y, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Souweine B, Azoulay E. Association between hypernatraemia acquired in the ICU and mortality: a cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2510-5. doi: 10.1093/ndt/gfq067. Epub 2010 Feb 17.
- O'Donoghue SD, Dulhunty JM, Bandeshe HK, Senthuran S, Gowardman JR. Acquired hypernatraemia is an independent predictor of mortality in critically ill patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):514-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05857.x.
- Chand R, Chand R, Goldfarb DS. Hypernatremia in the intensive care unit. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Mar 1;31(2):199-204. doi: 10.1097/MNH.0000000000000773.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Petnak T, Ghamrawi R, Thirunavukkarasu S, Chewcharat A, Bathini T, Vallabhajosyula S, Kashani KB. The prognostic importance of serum sodium levels at hospital discharge and one-year mortality among hospitalized patients. Int J Clin Pract. 2020 Oct;74(10):e13581. doi: 10.1111/ijcp.13581. Epub 2020 Jun 23.
- Robertson GL. Diabetes insipidus: Differential diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):205-18. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.007. Epub 2016 Feb 18.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
- Bolat F, Oflaz MB, Guven AS, Ozdemir G, Alaygut D, Dogan MT, Icagasoglu FD, Cevit O, Gultekin A. What is the safe approach for neonatal hypernatremic dehydration? A retrospective study from a neonatal intensive care unit. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):808-13. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182983bac.
- Borra SI, Beredo R, Kleinfeld M. Hypernatremia in the aging: causes, manifestations, and outcome. J Natl Med Assoc. 1995 Mar;87(3):220-4.
- Darmon M, Pichon M, Schwebel C, Ruckly S, Adrie C, Haouache H, Azoulay E, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Souweine B, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Argaud L, Dumenil AS, Jamali S, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Influence of early dysnatremia correction on survival of critically ill patients. Shock. 2014 May;41(5):394-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000135.
- Andersen LJ, Andersen JL, Pump B, Bie P. Natriuresis induced by mild hypernatremia in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Jun;282(6):R1754-61. doi: 10.1152/ajpregu.00732.2001.
- Sands JM, Klein JD. Physiological insights into novel therapies for nephrogenic diabetes insipidus. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1149-F1152. doi: 10.1152/ajprenal.00418.2016. Epub 2016 Aug 17.
- Gordon CE, Vantzelfde S, Francis JM. Acetazolamide in Lithium-Induced Nephrogenic Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2008-2009. doi: 10.1056/NEJMc1609483. No abstract available.
- Muhsin SA, Mount DB. Diagnosis and treatment of hypernatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):189-203. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.014. Epub 2016 Mar 4.
- Lindner G, Schwarz C, Kneidinger N, Kramer L, Oberbauer R, Druml W. Can we really predict the change in serum sodium levels? An analysis of currently proposed formulae in hypernatraemic patients. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3501-8. doi: 10.1093/ndt/gfn476. Epub 2008 Aug 22.
- de Vos EAJ, van der Voort PHJ. ICU acquired hypernatremia treated by enteral free water - A retrospective cohort study. J Crit Care. 2021 Apr;62:72-75. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.013. Epub 2020 Nov 21.
- Popas RH. Treatment of hypernatremia in adults. In: Emmett M, Forman JP, eds. Wolters Kluwer; 2020. Available at: https://www.uptodate.com
- Sarahian S, Pouria MM, Ing TS, Sam R. Hypervolemic hypernatremia is the most common type of hypernatremia in the intensive care unit. Int Urol Nephrol. 2015 Nov;47(11):1817-21. doi: 10.1007/s11255-015-1103-0. Epub 2015 Sep 16.
- Nur S, Khan Y, Nur S, Boroujerdi H. Hypernatremia: correction rate and hemodialysis. Case Rep Med. 2014;2014:736073. doi: 10.1155/2014/736073. Epub 2014 Nov 9.
- Ma F, Bai M, Li Y, Yu Y, Liu Y, Zhou M, Li L, Jing R, Zhao L, He L, Li R, Huang C, Wang H, Sun S. Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH) Versus Conventional Treatment for Acute Severe Hypernatremia in Critically Ill Patients: A Retrospective Study. Shock. 2015 Nov;44(5):445-51. doi: 10.1097/SHK.0000000000000443.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Correction of hypernatremia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .