Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce hypernatremie intravenózním hypotonickým roztokem ve srovnání s enterální vodou

25. září 2023 aktualizováno: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Korekce hypernatrémie intravenózním hypotonickým roztokem ve srovnání s enterální vodou, randomizovaná klinická studie

Hypernatrémie, definovaná jako zvýšení sérového sodíku > 145 mEq/l, je jednou z nejčastějších poruch elektrolytů u hospitalizovaných pacientů a na jednotkách intenzivní péče.

V této studii si výzkumník poprvé klade za cíl porovnat dvě strategie používané pro korekci hypernatremie, s použitím intravenózního hypotonického roztoku ve srovnání s enterální vodou naso- nebo orogastrickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypernatrémie, definovaná jako zvýšení sodíku v séru > 145 mEq/l, je jednou z nejčastějších poruch elektrolytů u hospitalizovaných pacientů a jednotek intenzivní péče, která zvyšuje mortalitu. V současnosti je nejúčinnější korekční strategie hypernatremie (nitrožilní hypotonický roztok ve srovnání s enterální vodou) stále předmětem diskusí kvůli nedostatku důkazů a klinických studií.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je podávání intravenózního hypotonického roztoku účinnější při korekci hypernatremie ve srovnání s enterální vodou naso- nebo orogastrickou sondou. Zkoušející proto navrhuje první randomizovanou klinickou studii, která srovnává dvě strategie používané pro korekci hypernatremie, s tím určíme, která z nich je účinnější, a také porovnáme rychlost korekce, renální funkce během hospitalizace s sérového kreatininu a vyhodnotíme jeho bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s hypernatrémií (sodík v séru >145mEq/l).

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Těhotná, na dialýze
  • Neochota zúčastnit se nebo bez informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní hypotonický roztok

V této skupině bude podávání probíhat podle přítomnosti bazální hyperglykémie den před přidělením (>180 mg/dl).

Pokud je přítomna hyperglykémie, bude to roztok glukózy 5% 500 ml + injekční voda 500 ml intravenózně každých 8 hodin, celkem 3 600 ml denně.

Pokud nedojde k hyperglykémii, bude to 5% roztok glukózy 1 200 ml každých 8 hodin, celkem 3 600 ml denně.
Lék: Hypotonický roztok

Intravenózní aplikace 5% roztoku glukózy 1 200 ml každých 8 hodin, celkem 3 600 ml denně.

Pokud je přítomna hyperglykémie, bude to roztok glukózy 5% 500 ml + injekční voda 500 ml intravenózně každých 8 hodin, celkem 3 600 ml denně.
Komparátor placeba: Enterální voda
Tato skupina bude dostávat balenou vodu nazogastrickou nebo orogastrickou sondou v dávce 150 ml/hod, celkem 3 600 ml denně.
Lék: Voda vyčištěná
podávání balené vody nazogastrickou nebo orogastrickou sondou v dávce 150 ml/hod celkem 3 600 ml denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost intravenózního hypotonického roztoku pro korekci hypernatremie ve srovnání s enterální vodou.
Časové okno: každých 12 hodin během prvních 48 hodin léčby a poté každých 24 hodin po dobu prvních 5 dnů studie.
Korekce hypernatremie je <145mEq/l sodíku v séru
každých 12 hodin během prvních 48 hodin léčby a poté každých 24 hodin po dobu prvních 5 dnů studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: prvních 5 dnů studie
prvních 5 dnů studie
funkce ledvin
Časové okno: prvních 5 dnů studie
sérového kreatininu
prvních 5 dnů studie
objemové přetížení
Časové okno: prvních 5 dnů studie
objemové přetížení určené akumulovanou vodní bilancí v mililitrech
prvních 5 dnů studie
neurologické změny
Časové okno: prvních 5 dnů studie
neurologické poruchy definované jako přítomnost změněného stavu vědomí, záchvaty a/nebo edém mozku
prvních 5 dnů studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperglykémie, glukóza >180 mg/dl
Časové okno: prvních 5 dnů studie
hyperglykémie definovaná jako kapilární glukóza > 180 mg/dl
prvních 5 dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Correction of hypernatremia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit