Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korreksjon av hypernatremi ved intravenøs hypotonisk løsning sammenlignet med enteralt vann

25. september 2023 oppdatert av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Korreksjon av hypernatremi ved intravenøs hypotonisk løsning sammenlignet med enteralt vann, randomisert klinisk forsøk

Hypernatremi, definert som en økning av serumnatrium >145 mEq/L, er en av de vanligste elektrolyttforstyrrelsene hos innlagte pasienter og intensivavdelinger.

I denne studien tar etterforskeren for første gang sikte på å sammenligne to strategier som brukes for korrigering av hypernatremi, ved å bruke intravenøs hypotonisk oppløsning sammenlignet med enteralt vann i naso- eller orogastrisk rør.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypernatremi, definert som en økning av serumnatrium >145 mEq/L, er en av de vanligste elektrolyttforstyrrelsene hos sykehusinnlagte pasienter og intensivavdelinger, og øker dødeligheten. Foreløpig er den mest effektive korreksjonsstrategien for hypernatremi (intravenøs hypotonisk løsning sammenlignet med enteralt vann) fortsatt et spørsmål om debatt på grunn av mangel på bevis og kliniske studier.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om administrering av intravenøs hypotonisk oppløsning er mer effektiv i korrigering av hypernatremi sammenlignet med enteralt vann med naso- eller orogastrisk sonde. Derfor foreslår etterforskeren den første randomiserte kliniske studien, som sammenligner to strategier som brukes for korrigering av hypernatremi, med denne vil vi finne ut hvilken av de to som er mer effektiv, og vi vil også sammenligne korrigeringshastigheten, nyrefunksjonen under sykehusinnleggelse med serumkreatinin, og vi vil vurdere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med hypernatremi (serumnatrium>145mEq/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid, i dialyse
  • Uvillig til å delta eller uten informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hypoton løsning

I denne gruppen vil administreringen skje i henhold til tilstedeværelsen av basal hyperglykemi dagen før tildelingen (>180mg/dL).

Hvis hyperglykemi er tilstede, vil det være glukoseløsning 5% 500ml + injiserbart vann 500ml intravenøst ​​hver 8. time i totalt 3600ml daglig.

Hvis det ikke er hyperglykemi, vil det være 5 % glukoseløsning 1200 ml hver 8. time i totalt 3600 ml per dag.
Legemiddel: Hypotonisk løsning

Intravenøs administrering av 5 % glukoseløsning 1200 ml hver 8. time i totalt 3600 ml per dag.

Hvis hyperglykemi er tilstede, vil det være glukoseløsning 5% 500ml + injiserbart vann 500ml intravenøst ​​hver 8. time i totalt 3600ml daglig.
Placebo komparator: Enteralt vann
Denne gruppen vil motta flaskevann gjennom nasogastrisk eller orogastrisk sonde i en dose på 150 ml/time for totalt 3600 ml per dag.
Legemiddel: Vann renset
administrering av flaskevann gjennom nasogastrisk eller orogastrisk sonde med en dose på 150 ml/time i totalt 3600 ml per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til intravenøs hypotonisk løsning for korreksjon av hypernatremi sammenlignet med enteralt vann.
Tidsramme: hver 12. time i løpet av de første 48 timene av behandlingen og deretter hver 24. time de første 5 dagene av studien.
Korreksjon av hypernatremi er <145mEq/L serumnatrium
hver 12. time i løpet av de første 48 timene av behandlingen og deretter hver 24. time de første 5 dagene av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: de første 5 dagene av studien
de første 5 dagene av studien
nyrefunksjon
Tidsramme: de første 5 dagene av studien
serum kreatinin
de første 5 dagene av studien
volum overbelastning
Tidsramme: de første 5 dagene av studien
volumoverbelastning bestemt av akkumulert vannbalanse i milliliter
de første 5 dagene av studien
nevrologiske endringer
Tidsramme: de første 5 dagene av studien
nevrologiske lidelser definert som tilstedeværelse av endret bevissthetstilstand, anfall og/eller cerebralt ødem
de første 5 dagene av studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykemi, glukose >180mg/dL
Tidsramme: de første 5 dagene av studien
hyperglykemi definert som kapillær glukose >180mg/dL
de første 5 dagene av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Correction of hypernatremia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere