Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van hypernatriëmie door intraveneuze hypotone oplossing vergeleken met enteraal water

25 september 2023 bijgewerkt door: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Correctie van hypernatriëmie door intraveneuze hypotone oplossing vergeleken met enteraal water, gerandomiseerde klinische studie

Hypernatriëmie, gedefinieerd als een verhoging van het serumnatrium >145 mEq/l, is een van de meest voorkomende elektrolytenstoornissen bij gehospitaliseerde patiënten en intensive care-afdelingen.

In deze studie wil de onderzoeker voor het eerst twee strategieën vergelijken die worden gebruikt voor de correctie van hypernatriëmie, waarbij een intraveneuze hypotone oplossing wordt gebruikt in vergelijking met enteraal water uit de naso- of orogastrische buis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypernatriëmie, gedefinieerd als een verhoging van het serumnatrium >145 mEq/l, is een van de meest voorkomende verstoringen van de elektrolytenbalans bij gehospitaliseerde patiënten en intensive care-afdelingen, waardoor de mortaliteit toeneemt. Momenteel is de meest effectieve correctiestrategie voor hypernatriëmie (intraveneuze hypotone oplossing vergeleken met enteraal water) nog steeds een kwestie van discussie vanwege een gebrek aan bewijs en klinische onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toediening van intraveneuze hypotone oplossing effectiever is bij de correctie van hypernatriëmie vergeleken met enteraal water via een naso- of orogastrische sonde. Daarom stelt de onderzoeker de eerste gerandomiseerde klinische studie voor, waarin twee strategieën worden vergeleken die worden gebruikt voor de correctie van hypernatriëmie. Hiermee zullen we bepalen welke van de twee effectiever is, en we zullen ook de snelheid van correctie vergelijken, de nierfunctie tijdens ziekenhuisopname met serumcreatinine en we zullen de veiligheid ervan evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met hypernatriëmie (serumnatrium>145 mEq/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwanger, aan de dialyse
  • Niet bereid om deel te nemen of zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze hypotone oplossing

In deze groep zal de toediening plaatsvinden op basis van de aanwezigheid van basale hyperglykemie op de dag vóór de opdracht (>180 mg/dl).

Als er hyperglykemie aanwezig is, zal het een glucoseoplossing 5% 500 ml + injecteerbaar water 500 ml zijn, intraveneus elke 8 uur, voor een totaal van 3.600 ml per dag.

Als er geen hyperglykemie is, is het een 5% glucoseoplossing van 1.200 ml om de 8 uur, voor een totaal van 3.600 ml per dag.
Geneesmiddel: Hypotone oplossing

Intraveneuze toediening van 5% glucose-oplossing 1.200 ml elke 8 uur voor een totaal van 3.600 ml per dag.

Als er hyperglykemie aanwezig is, zal het een glucoseoplossing 5% 500 ml + injecteerbaar water 500 ml zijn, intraveneus elke 8 uur, voor een totaal van 3.600 ml per dag.
Placebo-vergelijker: Enteraal water
Deze groep krijgt flessenwater via de neus- of orogastrische sonde in een dosis van 150 ml/uur, voor een totaal van 3.600 ml per dag.
Geneesmiddel: Water gezuiverd
toediening van flessenwater via de neus- of orogastrische sonde in een dosis van 150 ml/uur voor een totaal van 3.600 ml per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie van intraveneuze hypotone oplossing voor de correctie van hypernatriëmie vergeleken met enteraal water.
Tijdsspanne: elke 12 uur tijdens de eerste 48 uur van de behandeling en daarna elke 24 uur gedurende de eerste 5 dagen van het onderzoek.
Correctie van hypernatriëmie is <145 mEq/l serumnatrium
elke 12 uur tijdens de eerste 48 uur van de behandeling en daarna elke 24 uur gedurende de eerste 5 dagen van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen van het onderzoek
de eerste 5 dagen van het onderzoek
nierfunctie
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen van het onderzoek
serumcreatinine
de eerste 5 dagen van het onderzoek
volume-overbelasting
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen van het onderzoek
volumeoverbelasting bepaald door de geaccumuleerde waterbalans in milliliters
de eerste 5 dagen van het onderzoek
neurologische veranderingen
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen van het onderzoek
neurologische aandoeningen gedefinieerd als de aanwezigheid van een veranderde bewustzijnstoestand, toevallen en/of hersenoedeem
de eerste 5 dagen van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyperglykemie, glucose >180 mg/dl
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen van het onderzoek
hyperglykemie gedefinieerd als capillaire glucose >180 mg/dl
de eerste 5 dagen van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Correction of hypernatremia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren