Korekta hipernatremii za pomocą dożylnego roztworu hipotonicznego w porównaniu z wodą dojelitową
25 września 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Korekta hipernatremii za pomocą dożylnego roztworu hipotonicznego w porównaniu z wodą dojelitową, randomizowane badanie kliniczne
Hipernatremia, definiowana jako zwiększenie stężenia sodu w surowicy >145 mEq/l, jest jednym z najczęstszych zaburzeń elektrolitowych u pacjentów hospitalizowanych i oddziałów intensywnej terapii.
W tym badaniu badacz miał po raz pierwszy na celu porównanie dwóch strategii stosowanych w korekcji hipernatremii, przy użyciu dożylnego roztworu hipotonicznego, w porównaniu z wodą wprowadzaną dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipernatremia, definiowana jako zwiększenie stężenia sodu w surowicy >145 mEq/l, jest jednym z najczęstszych zaburzeń elektrolitowych u pacjentów hospitalizowanych i oddziałów intensywnej terapii, zwiększającym śmiertelność. Obecnie najskuteczniejsza strategia korygowania hipernatremii (dożylny roztwór hipotoniczny w porównaniu z wodą dojelitową) jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na brak dowodów i badań klinicznych.
Celem tego badania było określenie, czy podawanie dożylnego roztworu hipotonicznego jest skuteczniejsze w leczeniu hipernatremii w porównaniu z podaniem wody dojelitowej przez sondę nosowo-żołądkową. Dlatego badacz proponuje pierwsze randomizowane badanie kliniczne, w którym porównuje się dwie strategie stosowane w korekcji hipernatremii, dzięki czemu określimy, która z nich jest bardziej skuteczna, a także porównamy szybkość korekcji, czynność nerek podczas hospitalizacji z kreatyniny w surowicy i ocenimy jej bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Numer telefonu: 3313299609
- E-mail: jonarchi_10@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowani pacjenci z hipernatremią (sód w surowicy >145 mEq/L).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- W ciąży, dializowana
- Brak chęci udziału lub bez świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny roztwór hipotoniczny
W tej grupie podanie będzie uzależnione od występowania podstawowej hiperglikemii w dniu poprzedzającym przydział (>180 mg/dl). Jeśli występuje hiperglikemia, będzie to 5% roztwór glukozy 500 ml + woda do wstrzykiwań 500 ml dożylnie co 8 godzin, łącznie 3600 ml dziennie. Jeśli nie ma hiperglikemii, będzie to 5% roztwór glukozy 1200 ml co 8 godzin, łącznie 3600 ml dziennie. |
Dożylne podawanie 5% roztworu glukozy 1200 ml co 8 godzin, łącznie 3600 ml na dzień. Jeśli występuje hiperglikemia, będzie to 5% roztwór glukozy 500 ml + woda do wstrzykiwań 500 ml dożylnie co 8 godzin, łącznie 3600 ml dziennie. |
|
Komparator placebo: Woda dojelitowa
Grupa ta otrzyma wodę butelkowaną przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową w dawce 150 ml/godzinę, łącznie 3600 ml dziennie.
|
podawanie wody butelkowanej przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub ustno-żołądkowy w dawce 150 ml/godzinę, łącznie 3600 ml dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dożylnego roztworu hipotonicznego w korekcji hipernatremii w porównaniu z wodą dojelitową.
Ramy czasowe: co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a następnie co 24 godziny przez pierwsze 5 dni badania.
|
Korekta hipernatremii wynosi <145 mEq/l sodu w surowicy
|
co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a następnie co 24 godziny przez pierwsze 5 dni badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni badania
|
pierwsze 5 dni badania
|
|
|
czynność nerek
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni badania
|
kreatynina w surowicy
|
pierwsze 5 dni badania
|
|
przeciążenie głośności
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni badania
|
przeciążenie objętościowe określone na podstawie skumulowanego bilansu wodnego w mililitrach
|
pierwsze 5 dni badania
|
|
zmiany neurologiczne
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni badania
|
zaburzenia neurologiczne definiowane jako obecność zmienionego stanu świadomości, drgawki i/lub obrzęk mózgu
|
pierwsze 5 dni badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hiperglikemia, glukoza >180mg/dl
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni badania
|
hiperglikemia definiowana jako poziom glukozy w kapilarach >180 mg/dl
|
pierwsze 5 dni badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chauhan K, Pattharanitima P, Patel N, Duffy A, Saha A, Chaudhary K, Debnath N, Van Vleck T, Chan L, Nadkarni GN, Coca SG. Rate of Correction of Hypernatremia and Health Outcomes in Critically Ill Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 May 7;14(5):656-663. doi: 10.2215/CJN.10640918. Epub 2019 Apr 4.
- Alshayeb HM, Showkat A, Babar F, Mangold T, Wall BM. Severe hypernatremia correction rate and mortality in hospitalized patients. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):356-60. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820a3a90.
- McCowen KC, Malhotra A, Bistrian BR. Stress-induced hyperglycemia. Crit Care Clin. 2001 Jan;17(1):107-24. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70154-8.
- Polderman KH, Schreuder WO, Strack van Schijndel RJ, Thijs LG. Hypernatremia in the intensive care unit: an indicator of quality of care? Crit Care Med. 1999 Jun;27(6):1105-8. doi: 10.1097/00003246-199906000-00029.
- Lindner G, Funk GC, Schwarz C, Kneidinger N, Kaider A, Schneeweiss B, Kramer L, Druml W. Hypernatremia in the critically ill is an independent risk factor for mortality. Am J Kidney Dis. 2007 Dec;50(6):952-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.08.016.
- Darmon M, Timsit JF, Francais A, Nguile-Makao M, Adrie C, Cohen Y, Garrouste-Orgeas M, Goldgran-Toledano D, Dumenil AS, Jamali S, Cheval C, Allaouchiche B, Souweine B, Azoulay E. Association between hypernatraemia acquired in the ICU and mortality: a cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2510-5. doi: 10.1093/ndt/gfq067. Epub 2010 Feb 17.
- O'Donoghue SD, Dulhunty JM, Bandeshe HK, Senthuran S, Gowardman JR. Acquired hypernatraemia is an independent predictor of mortality in critically ill patients. Anaesthesia. 2009 May;64(5):514-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05857.x.
- Chand R, Chand R, Goldfarb DS. Hypernatremia in the intensive care unit. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Mar 1;31(2):199-204. doi: 10.1097/MNH.0000000000000773.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Petnak T, Ghamrawi R, Thirunavukkarasu S, Chewcharat A, Bathini T, Vallabhajosyula S, Kashani KB. The prognostic importance of serum sodium levels at hospital discharge and one-year mortality among hospitalized patients. Int J Clin Pract. 2020 Oct;74(10):e13581. doi: 10.1111/ijcp.13581. Epub 2020 Jun 23.
- Robertson GL. Diabetes insipidus: Differential diagnosis and management. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):205-18. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.007. Epub 2016 Feb 18.
- Fenske W, Refardt J, Chifu I, Schnyder I, Winzeler B, Drummond J, Ribeiro-Oliveira A Jr, Drescher T, Bilz S, Vogt DR, Malzahn U, Kroiss M, Christ E, Henzen C, Fischli S, Tonjes A, Mueller B, Schopohl J, Flitsch J, Brabant G, Fassnacht M, Christ-Crain M. A Copeptin-Based Approach in the Diagnosis of Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2018 Aug 2;379(5):428-439. doi: 10.1056/NEJMoa1803760.
- Timper K, Fenske W, Kuhn F, Frech N, Arici B, Rutishauser J, Kopp P, Allolio B, Stettler C, Muller B, Katan M, Christ-Crain M. Diagnostic Accuracy of Copeptin in the Differential Diagnosis of the Polyuria-polydipsia Syndrome: A Prospective Multicenter Study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2268-74. doi: 10.1210/jc.2014-4507. Epub 2015 Mar 13.
- Bolat F, Oflaz MB, Guven AS, Ozdemir G, Alaygut D, Dogan MT, Icagasoglu FD, Cevit O, Gultekin A. What is the safe approach for neonatal hypernatremic dehydration? A retrospective study from a neonatal intensive care unit. Pediatr Emerg Care. 2013 Jul;29(7):808-13. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182983bac.
- Borra SI, Beredo R, Kleinfeld M. Hypernatremia in the aging: causes, manifestations, and outcome. J Natl Med Assoc. 1995 Mar;87(3):220-4.
- Darmon M, Pichon M, Schwebel C, Ruckly S, Adrie C, Haouache H, Azoulay E, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Souweine B, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Argaud L, Dumenil AS, Jamali S, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Influence of early dysnatremia correction on survival of critically ill patients. Shock. 2014 May;41(5):394-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000135.
- Andersen LJ, Andersen JL, Pump B, Bie P. Natriuresis induced by mild hypernatremia in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Jun;282(6):R1754-61. doi: 10.1152/ajpregu.00732.2001.
- Sands JM, Klein JD. Physiological insights into novel therapies for nephrogenic diabetes insipidus. Am J Physiol Renal Physiol. 2016 Dec 1;311(6):F1149-F1152. doi: 10.1152/ajprenal.00418.2016. Epub 2016 Aug 17.
- Gordon CE, Vantzelfde S, Francis JM. Acetazolamide in Lithium-Induced Nephrogenic Diabetes Insipidus. N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2008-2009. doi: 10.1056/NEJMc1609483. No abstract available.
- Muhsin SA, Mount DB. Diagnosis and treatment of hypernatremia. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Mar;30(2):189-203. doi: 10.1016/j.beem.2016.02.014. Epub 2016 Mar 4.
- Lindner G, Schwarz C, Kneidinger N, Kramer L, Oberbauer R, Druml W. Can we really predict the change in serum sodium levels? An analysis of currently proposed formulae in hypernatraemic patients. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3501-8. doi: 10.1093/ndt/gfn476. Epub 2008 Aug 22.
- de Vos EAJ, van der Voort PHJ. ICU acquired hypernatremia treated by enteral free water - A retrospective cohort study. J Crit Care. 2021 Apr;62:72-75. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.11.013. Epub 2020 Nov 21.
- Popas RH. Treatment of hypernatremia in adults. In: Emmett M, Forman JP, eds. Wolters Kluwer; 2020. Available at: https://www.uptodate.com
- Sarahian S, Pouria MM, Ing TS, Sam R. Hypervolemic hypernatremia is the most common type of hypernatremia in the intensive care unit. Int Urol Nephrol. 2015 Nov;47(11):1817-21. doi: 10.1007/s11255-015-1103-0. Epub 2015 Sep 16.
- Nur S, Khan Y, Nur S, Boroujerdi H. Hypernatremia: correction rate and hemodialysis. Case Rep Med. 2014;2014:736073. doi: 10.1155/2014/736073. Epub 2014 Nov 9.
- Ma F, Bai M, Li Y, Yu Y, Liu Y, Zhou M, Li L, Jing R, Zhao L, He L, Li R, Huang C, Wang H, Sun S. Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH) Versus Conventional Treatment for Acute Severe Hypernatremia in Critically Ill Patients: A Retrospective Study. Shock. 2015 Nov;44(5):445-51. doi: 10.1097/SHK.0000000000000443.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Correction of hypernatremia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .