Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af hypernatriæmi ved intravenøs hypotonisk opløsning sammenlignet med enteralt vand

25. september 2023 opdateret af: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Korrektion af hypernatriæmi ved intravenøs hypotonisk opløsning sammenlignet med enteralt vand, randomiseret klinisk forsøg

Hypernatriæmi, defineret som en forhøjelse af serumnatrium >145 mEq/L, er en af ​​de mest almindelige elektrolytforstyrrelser hos indlagte patienter og intensivafdelinger.

I denne undersøgelse sigter efterforskeren for første gang på at sammenligne to strategier, der anvendes til korrektion af hypernatriæmi, ved at bruge intravenøs hypotonisk opløsning sammenlignet med enteralt vand i naso- eller orogastrisk rør.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypernatriæmi, defineret som en forhøjelse af serumnatrium >145 mEq/L, er en af ​​de mest almindelige elektrolytforstyrrelser hos indlagte patienter og intensivafdelinger, hvilket øger dødeligheden. I øjeblikket er den mest effektive korrektionsstrategi for hypernatriæmi (intravenøs hypotonisk opløsning sammenlignet med enteralt vand) stadig et spørgsmål om debat på grund af mangel på evidens og kliniske forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om administration af intravenøs hypotonisk opløsning er mere effektiv til korrektion af hypernatriæmi sammenlignet med enteralt vand med naso- eller orogastrisk sonde. Derfor foreslår investigator det første randomiserede kliniske forsøg, som sammenligner to strategier anvendt til korrektion af hypernatriæmi, med dette vil vi bestemme hvilken af ​​de to der er mest effektiv, og vi vil også sammenligne korrektionshastigheden, nyrefunktionen under indlæggelse med serum kreatinin, og vi vil evaluere dets sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med hypernatriæmi (serumnatrium>145mEq/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid, i dialyse
  • Uvillig til at deltage eller uden informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs hypotonisk opløsning

I denne gruppe vil administrationen ske i henhold til tilstedeværelsen af ​​basal hyperglykæmi dagen før tildelingen (>180 mg/dL).

Hvis hyperglykæmi er til stede, vil det være glukoseopløsning 5% 500ml + injicerbart vand 500ml intravenøst ​​hver 8. time i i alt 3.600ml dagligt.

Hvis der ikke er hyperglykæmi, vil det være 5 % glukoseopløsning 1.200 ml hver 8. time i i alt 3.600 ml pr. dag.
Medicin: Hypotonisk opløsning

Intravenøs administration af 5 % glucoseopløsning 1.200 ml hver 8. time i i alt 3.600 ml pr. dag.

Hvis hyperglykæmi er til stede, vil det være glukoseopløsning 5% 500ml + injicerbart vand 500ml intravenøst ​​hver 8. time i i alt 3.600ml dagligt.
Placebo komparator: Enteralt vand
Denne gruppe vil modtage flaskevand gennem nasogastrisk eller orogastrisk sonde med en dosis på 150 ml/time i alt 3.600 ml pr. dag.
Medicin: Vand renset
administration af flaskevand gennem nasogastrisk eller orogastrisk sonde med en dosis på 150 ml/time i i alt 3.600 ml pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​intravenøs hypotonisk opløsning til korrektion af hypernatriæmi sammenlignet med enteralt vand.
Tidsramme: hver 12. time i løbet af de første 48 timer af behandlingen og derefter hver 24. time i de første 5 dage af undersøgelsen.
Korrektion af hypernatriæmi er <145mEq/L serumnatrium
hver 12. time i løbet af de første 48 timer af behandlingen og derefter hver 24. time i de første 5 dage af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: de første 5 dage af undersøgelsen
de første 5 dage af undersøgelsen
nyrefunktion
Tidsramme: de første 5 dage af undersøgelsen
serum kreatinin
de første 5 dage af undersøgelsen
overbelastning af volumen
Tidsramme: de første 5 dage af undersøgelsen
volumen overbelastning bestemt af akkumuleret vandbalance i milliliter
de første 5 dage af undersøgelsen
neurologiske ændringer
Tidsramme: de første 5 dage af undersøgelsen
neurologiske lidelser defineret som tilstedeværelsen af ​​ændret bevidsthedstilstand, kramper og/eller cerebralt ødem
de første 5 dage af undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykæmi, glucose >180mg/dL
Tidsramme: de første 5 dage af undersøgelsen
hyperglykæmi defineret som kapillær glucose >180mg/dL
de første 5 dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Correction of hypernatremia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner