下腹部深部心窩穿通枝皮弁における非造影磁気共鳴血管造影による乳房再建計画
非造影磁気共鳴血管造影法による下腹部深部心窩穿通枝皮弁乳房再建における穿通枝マッピングの有効性と安全性の評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠。 造影剤を使用しない MRA は、磁気共鳴画像法 (電離放射線曝露なし) の利点を組み合わせた、乳房再建における術前計画のための新しい概念であり、潜在的に有害な造影剤を必要とせず、同時に高精度です。
標的。 研究の目的は、下腹部深部穿通枝皮弁計画における穿通枝マッピングのための造影剤を使用しない磁気共鳴血管造影 (MRA) の有効性と安全性を評価することです。
研究デザイン。 レトロおよびプロスペクティブ非ランダム化非盲検コホート多施設共同研究は、形成外科部門（モスクワのセチェノフ大学）と再建形成外科部門（モスクワのランセットクリニック）で、すべての患者を対象に実施されます。単一の外科チームを通じて採用され、すべての画像処理が単一の施設で行われます。
調査対象母集団。 研究者らは、100人の患者を対象に非造影MRAを使用してこの研究のパイロット段階を実施し、深下腹部上腹部穿通枝皮弁乳房再建に使用される画像診断法（造影剤付きコンピュータ断層撮影血管造影法、n=35および非造影剤磁気共鳴血管造影法）を比較することを計画している。 、n=100）。 検出力分析により、検出力 80%、有意性 95% を考慮して、この研究の対照グループには 35 人以上の患者が含まれると判断されました。 最初のグループ（実験的、MRA「-」グループ）には、造影剤投与への恐怖、ヨウ素アレルギーの既往歴、放射線被ばくへの恐怖、などは造影剤なしのMRAを受け、2番目のグループ（対照、CTA「+」グループ）には、標準的な技術（IVヨウ素含有造影剤注入によるCTA）による術前計画を受けた健康な腎臓を持つヨウ素耐性患者が含まれます。
介入。 最初のグループ（実験、MRA「-」グループ）の参加者は、改良された造影剤なしMRAプロトコルを使用した造影剤なし磁気共鳴血管造影（MRA）による術前計画を受けました。 ＭＲＡは、磁気共鳴装置Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｉｎｇｅｎｉａ １．５ Ｔ（Ｒｏｙａｌ Ｐｈｉｌｉｐｓ、オランダ）で実施した。 高精度は、特定の処置前の患者の準備と位置決め、特殊なパルス走査シーケンス、および穿通枝の投影方法というアクションによって達成されます。
患者の手術前の準備。 研究者らは、胃腸活動を低下させるために、空腹時（少なくとも8時間の絶食）で研究を実施するという要件をMRAプロトコルに追加した。
患者の位置決めのタイプが変更されました。 研究者らは、腹壁の動き（呼吸、蠕動運動、大動脈拍動に関連する）を制限し、コイルに最も近い標的領域（血管）の位置を提供するために、腹臥位でMRAスキャンを実行することを提案しています。
さらに、この動きにより、マーキング段階での外科医の作業を容易にするさらなるトリックを導入することができました。研究者らは、3D プリントされた ABS (アクリロニトリル ブタジエン スチレン) 製の特殊メッシュ上に患者を腹部に置きました (発明特許 № RU)。 2023118155）。 メッシュは座標系として機能し、その十字線は液体の入ったカプセルを収容します (A)。これにより、画像上で血管だけでなくカプセルのすべての点を取得して、画像と患者の身体上で一致する基本的な標準化されたメッシュを形成することができます。これは最も正確で便利なマーキング方法に必要です。
画像が術前マーキングに直接使用されたため、MRA スキャンの説明のプロトコルは使用されませんでした。
特別なパルスシーケンスと追加の一連の MRA スキャン。 MRA は、磁気共鳴装置 Philips Ingenia 1.5 T を使用し、IV 造影剤を使用せずに脂肪抑制プログラムを使用して、TR および TE で T2 パルス シーケンスで実行されます（筋肉位置評価の精度と筋肉への血管浸入点の精度を向上させるため）。注射により、移動する物体（血管内腔内の血液を含む）から情報を受け取ることができます。 研究者らは、脂肪抑制を行わない高分解能（スライスの厚さ0.8～1.2mm）と筋線維の可視化による一連のT2スキャンをさらに組み込みました。これにより、血管が筋肉を貫通する部位、筋肉内の経過を決定することができます。穿孔血管、および解剖学的ランドマークに対する穿孔血管の正確な決定による関心領域のトポグラフィー。
スキャン後、形成外科医が OsiriX 10.0 プログラムで画像を分析しました。 画像の主な利点は、最大強度処理 (MIP) モードで多平面再構成 (MPR) を作成することによって抽出されました。 このモードでは、ターゲット血管の選択を目的として、血管の長さ、管腔直径、およびそれらの相関関係と相互の距離を評価できます。MRA 画像では、正面と矢状面、または正面と軸面の 2 つの平面での同時評価が必要です。 。 これにより、研究者は、筋肉への血管浸入点の位置、筋肉の厚さにおける血管の範囲と方向を評価し、血管の経路と点のさらなる方向を使用して筋肉上の血管貫通点の位置を特定することができました。表層システムと深層システム間の通信の仕組み。
2番目のグループの参加者（コントロール、CTA「+」グループ）は、一般的に使用される標準的なコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）のIV（静脈内）ヨウ素含有造影剤注射を仰臥位で受けました。 CTA は、2017 年 3 月 22 日の医療放射線医学研究実践センターのガイドライン №12 に従って、Toshiba Aquilion 64 CTA スキャン装置 (東芝メディカルシステムズ、東京、日本) で実施されました。
各参加者からインフォームドコンセントが得られます。
主な研究パラメータ。 研究者らは、以下の基準に従って結果を評価する予定である：一致率、全手術時間、椎弓根切断時間、筋膜切開の長さ、術中皮弁灌流、術後早期合併症の存在とその性質、緊急血管再置換術の存在。 さらに、研究者らは次のパラメータを評価する予定である：皮弁虚血時間、皮弁に含まれる穿通枝の数、皮弁に表在静脈が含まれていること、血管茎の長さ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elina I. Abdeeva, MD
- 電話番号：+79651112189
- メール：abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105066
- 募集
- Lancet Clinic
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コンタクト：
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- 電話番号：+79651112189
- メール：abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
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主任研究者：
- Dmitry V. Melnikov
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Moscow、ロシア連邦、119435
- 募集
- IMSechenovMMA
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コンタクト：
- Elina I Abdeeva, MD
- 電話番号：+79651112189
- メール：abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
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主任研究者：
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
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副調査官：
- Semyon I. Ivanov, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんにより片側乳房切除術を受け、寛解中の女性患者。
- 放射線治療終了後少なくとも1年。
非包含基準:
- -腹部ドナーサイトフリーフラップまたは腹部形成術の病歴。
- 同意を与えることができない。
- 磁気ポートを備えたエキスパンダー、閉所恐怖症、妊娠、授乳中。
- 重度の高血圧、COPD、自己免疫疾患、SLE、または調節不全の糖尿病の患者
- 研究への参加を妨げる精神疾患の存在。
除外基準:
- 研究期間中に患者の妊娠が診断された。
- 患者の手術の拒否、患者の研究へのさらなる参加の拒否。
- 研究への参加を妨げる併発疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非造影 MRA (MRA「-」)
このグループの参加者は、潜在的に危険な造影剤の使用と放射線被ばくを排除し、高精度の視覚化を提供する強化されたプロトコルを使用した造影剤を使用しない磁気共鳴血管造影法 (MRA) による術前計画を受けました。
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デバイス: MRA スキャン Philips Ingenia 1.5 T (ロイヤル フィリップス、オランダ) 患者の処置前の準備: 研究は空腹時(少なくとも8時間の絶食)で実施されました。 患者の位置決めのタイプ。 MRAスキャンは腹臥位で実施されました。 追加のデバイス。 研究者らは、最も正確で便利なマーキング方法として、患者を特別な座標系メッシュ上の腹部に置きました。 スキャンプロトコル。 研究者らは、脂肪抑制プログラムを使用して筋肉の位置評価の精度と、TRおよびTEでの筋肉への血管浸入点を向上させるためにT2パルスシーケンスを追加しました。これにより、移動物体（血管内腔内の血液を含む）から情報を受信できるようになります。 スキャンビューアプログラム。 OsiriX 10.0 リリース |
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他の：コントラストのある CTA (CTA "+")
対照群。
このグループの参加者は、標準的な一般的に使用される方法、つまり IV (静脈内) ヨウ素含有造影剤注入を伴うコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を使用して術前計画を受けました。
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デバイス: デバイス: Toshiba Aquilion 64 CTA スキャン装置 (東芝メディカル システムズ、東京、日本)。 患者の処置前の準備: カテーテルを片腕の前肘静脈に配置し、80 ml の造影剤 (Omnipaque 300 mg/ml、GE Healthcare、ノルウェー、オスロ、登録番号 P N015799/01、2003 年 7 月 31 日から) をボーラス注射しました。 、国際一般名はイオヘキソール）は、パワーインジェクター（M. Schilling GmbH Medical Products、ドイツ）4 ml/秒。 患者の位置決めのタイプ。 CTAスキャンは仰臥位で実行されました。 スキャンビューアプログラム。 OsiriX 10.0 リリース |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致率。
時間枠：手術中。
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研究者は、術中所見（確認）およびMRAまたはCTAデータに基づく各穿通枝の1cm以上/以下の偏位（P1、P2など）に関する情報を使用します。 術中、外科医は臍から穿通枝血管までの距離（臍から垂線を下ろして）と、MRAまたはCTAデータに従ってマーキングにマークされた点から見つかった穿通枝血管までの距離を決定しました。 測定は 200 mm の外科用定規 (Devemed、ドイツ) を使用して実行されました。 |
手術中。
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全体の操作時間 (分)。
時間枠：手術直後。
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ダウンタイムを含む総稼働時間。
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手術直後。
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椎弓根の切断時間 (分)。
時間枠：手術中。
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研究者らは、右と左の血管茎について、手術の開始から皮弁採取までの茎切断の時間を個別に評価する予定です。
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手術中。
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筋膜切開の長さ (cm)。
時間枠：手術中。
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術中に、外科医は 200 mm の外科用定規 (Devemed、ドイツ) を使用して筋膜切開の長さを測定しました。
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手術中。
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皮弁灌流の術中の評価。
時間枠：手術中。
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皮弁灌流は、血管茎クリッピング後、血管茎切断後、および皮弁虚血時間の終わり（微小血管吻合形成後）に、止血ハンドルを使用して穏やかな圧力を加えることによって毛細血管再充填に関して評価した。
次いで、圧力を解放し、毛細管の再充填についてフラップを観察した。
補充が 3 秒以内に発生した場合、陽性とみなされます。
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手術中。
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術後の皮弁壊死 (%)。
時間枠：手術後の最初の 1 週間。
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皮弁壊死の存在は、皮弁における毛細血管の再充填を評価することによって手術後の最初の５日間に評価され、皮弁虚血または壊死の存在を皮弁全体のパーセンテージとして視覚的に評価された。
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手術後の最初の 1 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁虚血時間 (分)。
時間枠：手術中。
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皮弁虚血時間を、血管茎の切断時から微小血管吻合形成の完了まで（血流の開始まで）評価した。
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手術中。
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血管茎の長さ (cm)。
時間枠：手術中。
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皮弁採取後、外科医は 200 mm の外科用定規 (Devemed、ドイツ) を使用して血管茎の長さを測定しました。
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手術中。
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フラップに含まれる穿孔子の数。
時間枠：手術直後。
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研究者らは、皮弁に含まれる穿孔器の数を皮弁の両側で記録しました。
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手術直後。
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皮弁に表在静脈が含まれている。
時間枠：手術直後。
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研究者らは、皮弁内の表在静脈の事実、その数、および位置（皮弁の側面）を記録しました。
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手術直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dmitry V. Melnikov, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- 主任研究者：Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD、Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (その他の識別子：Federal institute of industrial property)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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