Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неконтрастная магнитно-резонансная ангиография при планировании реконструкции груди с глубоким эпигастральным перфоративным лоскутом

25 сентября 2023 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Оценка эффективности и безопасности неконтрастной магнитно-резонансной ангиографии для картирования перфораторов при реконструкции груди с глубоким перфоративным лоскутом в нижней эпигастрии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА) при планировании лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора. Исследователи предлагают проводить бесконтрастную МРА для достижения следующих чрезвычайно важных целей: избежать радиационного воздействия, минимизировать риск потенциально вредного воздействия контрастных веществ и снизить стоимость исследования. -контрастная МРА по нашему протоколу, включающая определенное положение пациента, специальную последовательность импульсного сканирования и метод проекции перфораторов, эффективна и позволяет картировать перфораторы без введения потенциально вредного контрастного вещества.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование. Безконтрастная МРА — это новая концепция предоперационного планирования реконструкции молочной железы, которая сочетает в себе преимущества магнитно-резонансной томографии (отсутствие воздействия ионизирующего излучения), не требует использования потенциально вредного контрастного вещества и в то же время отличается высокой точностью.

Цель. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА) для картирования перфораторов при планировании глубокого нижнего эпигастрального лоскута перфоратора.

Дизайн исследования. Проведено ретро- и проспективное нерандомизированное неслепое когортное многоцентровое исследование на кафедре пластической хирургии (Сеченовский университет, Москва) и на кафедре реконструктивной и пластической хирургии (клиника «Ланцет», Москва) со всеми пациентами. набраны одной хирургической бригадой, и все исследования выполняются в одном учреждении.

Изучаемая популяция. Исследователи планируют провести пилотную фазу этого исследования с использованием неконтрастной МРА у 100 пациентов и сравнить методы визуализации, используемые при реконструкции груди с глубоким лоскутом эпигастрального перфоратора (компьютерная томографическая ангиография с контрастом, n = 35 и неконтрастная магнитно-резонансная ангиография). , n=100). Анализ мощности установил, что не менее 35 пациентов в контрольной группе в этом исследовании рассматривают мощность 80 % и значимость 95 %. В первую группу (экспериментальную, группу МРА «-») войдут пациенты, отказавшиеся от компьютерной томографической ангиографии (КТА) с контрастом по ряду причин, таких как страх перед введением контрастного вещества, аллергия на йод в анамнезе, боязнь лучевого воздействия, и т.д. проводилась МРА без контрастирования, а во вторую группу (контрольную, группу КТА «+») войдут йодтолерантные пациенты со здоровыми почками, которым предоперационное планирование проводилось по стандартной методике — КТА с внутривенным введением йодсодержащего контраста.

Вмешательства. Участники первой группы (экспериментальная, группа MRA «-») прошли предоперационное планирование с помощью бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии (MRA) с использованием улучшенного протокола MRA без контрастирования. МРА выполняли на магнитно-резонансном аппарате Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Нидерланды). Высокая точность достигается за счет следующих действий: определенной предпроцедурной подготовки и позиционирования пациента, специальной последовательности сканирования импульсов и метода проецирования перфораторов.

Предпроцедурная подготовка пациента. Исследователи добавили в протокол MRA требование проведения исследования натощак (не менее 8 часов натощак) с целью снижения активности желудочно-кишечного тракта.

Модифицированный тип позиционирования пациента. Исследователи предлагают проводить МРА-сканирование в положении лежа, чтобы не только ограничить движения брюшной стенки (связанные с дыханием, перистальтикой и пульсацией аорты), но и обеспечить максимально близкое расположение целевой области (сосудов) к катушке.

Кроме того, этот ход позволил внедрить еще одну хитрость, которая облегчила работу хирургов на этапе маркировки: исследователи уложили пациентку на живот на специальную 3D-печатную сетку из АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол) (патент на изобретение № RU). 2023118155). В качестве системы координат служила сетка, в перекрестии которой размещаются капсулы с жидкостью (А), что позволяет получить на изображении не только сосуды, но и все точки капсул для формирования базовой стандартизированной сетки, совпадающей на изображении и на теле пациента. что необходимо для максимально точного и удобного способа маркировки.

В связи с тем, что изображение непосредственно использовалось для предоперационной маркировки, протокол описания МРА-сканов не использовался.

Специальная последовательность импульсов и дополнительные серии МРА-сканирований. МРА выполняется на магнитно-резонансном аппарате Philips Ingenia 1,5 Т в импульсной последовательности Т2 (для повышения точности оценки локализации мышц и точки погружения сосудов в мышцу) при ТР и ТЕ с использованием программы жиросупрессии без внутривенного контрастирования. инъекционный, позволяющий получать информацию от движущихся объектов (в том числе крови в просвете сосуда). Исследователи включили дополнительную серию Т2-сканирований без подавления жира с высоким разрешением (толщина срезов от 0,8 до 1,2 мм) и визуализацией мышечных волокон, что позволяет определить место прокалывания сосудов в мышце, внутримышечный ход перфорантные сосуды и топография области интереса с точным определением перфорантного сосуда относительно анатомических ориентиров.

После сканирования изображения были проанализированы пластическим хирургом в программе OsiriX 10.0. Основное преимущество изображений было получено путем создания многоплоскостных реконструкций (MPR) в режиме обработки максимальной интенсивности (MIP). Этот режим позволяет оценить длину сосудов, диаметр их просвета, а также изучить их соотношение и расстояние друг от друга с целью выбора целевого сосуда. МРА-изображения требовали одновременной оценки в двух плоскостях: фронтальной и сагиттальной или фронтальной и аксиальной. . Это позволило исследователям оценить локализацию точки погружения сосуда в мышцу, протяженность и направление сосуда в толще мышцы, а также локализовать точку проникновения сосуда над мышцей с дальнейшим направлением хода сосуда и точкой связи между поверхностными и глубокими системами.

Участникам второй группы (контроль, группа ЦТА «+») проводили стандартную общепринятую компьютерную томографическую ангиографию (КТА) внутривенно с введением йодсодержащего контраста, причем в положении лежа. КТА выполняли на КТА-сканере Toshiba Aquilion 64 (Toshiba Medical Systems, Токио, Япония) согласно методическим рекомендациям Научно-практического центра медицинской радиологии №12 от 22 марта 2017 г.

От каждого участника получено информированное согласие.

Основные параметры исследования. Результаты исследователи планируют оценить по следующим критериям: коэффициент конкордантности, общее время операции, время перерезания ножки, длина разреза фасции, интраоперационная перфузия лоскута, наличие ранних послеоперационных осложнений и их характер. наличие экстренной сосудистой ревизионной операции. Кроме того, исследователи планируют оценить следующие параметры: время ишемии лоскута, количество включенных в лоскут перфораторов, факт включения в лоскут поверхностной вены (вен), длину сосудистой ножки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация, 105066
        • Рекрутинг
        • Lancet Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Рекрутинг
        • IMSechenovMMA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Semyon I. Ivanov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, перенесшая одностороннюю мастэктомию по поводу рака молочной железы, находится в стадии ремиссии.
  • По крайней мере, через 1 год после завершения лучевой терапии.

Критерии невключения:

  • В анамнезе свободные лоскуты донорского участка брюшной полости или абдоминопластика.
  • Невозможность дать согласие.
  • Эспандер с магнитными портами, клаустрофобия, беременность и кормление грудью.
  • Пациенты с тяжелой гипертензией, ХОБЛ, аутоиммунными заболеваниями, СКВ или плохо регулируемым диабетом.
  • Наличие психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность пациентки диагностирована в период исследования.
  • Отказ пациента от операции, отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесконтрастная МРА (МРА «-»)
Участники этой группы прошли предоперационное планирование с помощью бесконтрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА) с использованием расширенного протокола, который исключает использование потенциально опасного контрастного вещества и радиационное воздействие, обеспечивая при этом высокую точность визуализации.

Аппарат: МРА-сканер Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Нидерланды)

Предпроцедурная подготовка пациента: исследование проводили натощак (не менее 8 часов натощак).

Тип позиционирования пациента. МРА-сканирование проводили в положении лежа.

Дополнительные устройства. Исследователи поместили пациентку на живот на специальной сетке системы координат для наиболее точного и удобного способа разметки.

Протокол сканирования. Исследователи добавили последовательность импульсов Т2 для повышения точности оценки локализации мышцы и точки погружения сосуда в мышцу при TR и TE с использованием программы подавления жира, которая позволяет получать информацию от движущихся объектов (в том числе крови в просвете сосуда).

Программа просмотра сканов. Выпуск OsiriX 10.0

Другой: Призыв к действию с контрастом (призыв к действию «+»)
Контрольная группа. Пациентам этой группы предоперационное планирование проводилось с использованием стандартного, широко используемого метода - компьютерной томографической ангиографии (КТА) с внутривенным введением йодсодержащего контраста.

Устройство: Устройство: сканирующий компьютер Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Токио, Япония).

Предпроцедурная подготовка пациента: Установлен катетер в локтевую вену одной руки и болюсно введено 80 мл контрастного вещества (Омнипак 300 мг/мл, GE Healthcare, Осло, Норвегия, регистрационный номер Р N015799/01 от 31 июля 2003 г.). , международное непатентованное наименование – Йогексол) вводили через электроинжектор (М. Schilling GmbH Medical Products, Германия) при скорости 4 мл/с.

Тип позиционирования пациента. КТА-сканирование проводили в положении лежа.

Программа просмотра сканов. Выпуск OsiriX 10.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент согласованности.
Временное ограничение: Во время операции.

Исследователи используют информацию об отклонении каждого перфоратора (P1, P2 и т. д.), основанную на интраоперационной находке (подтверждении) и данных МРА или КТА более/менее 1 см.

Интраоперационно хирург определял расстояние от пупка до перфорантного сосуда (путем проведения перпендикулярной линии от пупка) и расстояние от точки, отмеченной на маркировке по данным МРА или КТА, до обнаруженного перфорантного сосуда. Измерения проводили с помощью хирургической линейки длиной 200 мм (Devemed, Германия).

Во время операции.
Общее время работы (мин).
Временное ограничение: Сразу после операции.
Общее время работы, включая время простоя.
Сразу после операции.
Время среза ножки (мин).
Временное ограничение: Во время операции.
Исследователи планируют оценить время перерезания ножки от начала операции и от сбора лоскута индивидуально для правой и левой сосудистой ножки.
Во время операции.
Длина разреза фасции (см).
Временное ограничение: Во время операции.
Интраоперационно хирург измерял длину разреза фасции с помощью хирургической линейки длиной 200 мм («Девемед», Германия).
Во время операции.
Интраоперационная оценка перфузии лоскута.
Временное ограничение: Во время операции.
Перфузию лоскута оценивали на предмет капиллярного наполнения после клипирования сосудистой ножки, после перерезания сосудистой ножки и в конце периода ишемии лоскута (после формирования микрососудистого анастомоза) путем приложения легкого давления с помощью гемостатической ручки. Затем давление сбрасывали и лоскут наблюдали за наполнением капилляров. Пополнение считалось положительным, если оно происходило в течение 3 с.
Во время операции.
Послеоперационный некроз лоскута (%).
Временное ограничение: В течение первой недели после операции.
Наличие некроза лоскута оценивали в течение первых пяти дней после операции путем оценки капиллярного наполнения лоскута и визуально оценивали наличие ишемии или некроза лоскута в процентах от общего объема лоскута.
В течение первой недели после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ишемии лоскута (мин).
Временное ограничение: Во время операции.
Время ишемии лоскута оценивали от момента отсечения сосудистой ножки до завершения формирования микрососудистых анастомозов (до начала кровотока).
Во время операции.
Длина сосудистой ножки (см).
Временное ограничение: Во время операции.
После забора лоскута хирург измерял длину сосудистой ножки с помощью хирургической линейки длиной 200 мм («Девемед», Германия).
Во время операции.
Количество перфораторов, входящих в лоскут.
Временное ограничение: Сразу после операции.
Исследователи зафиксировали количество перфораторов, включенных в лоскут с каждой стороны лоскута.
Сразу после операции.
Включение поверхностных вен в лоскут.
Временное ограничение: Сразу после операции.
Исследователи фиксировали факт включения поверхностных вен(ы) в лоскут, их количество и локализацию (сторона лоскута).
Сразу после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Главный следователь: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По вине местного комитета по этике следователи не могут предоставить эти данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться