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Angiografía por resonancia magnética sin contraste en la planificación de la reconstrucción mamaria con colgajo perforante epigástrico inferior profundo

25 de septiembre de 2023 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Evaluación de la eficacia y seguridad de la angiografía por resonancia magnética sin contraste para el mapeo de perforantes en la reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la angiografía por resonancia magnética (ARM) sin contraste para la planificación del colgajo de perforantes epigástrico inferior profundo. Los investigadores proponen realizar una ARM sin contraste para lograr los siguientes objetivos extremadamente importantes: evitar la exposición a la radiación, minimizar el riesgo de efectos potencialmente dañinos de los agentes de contraste y reducir el costo del estudio. Los investigadores suponen que el uso de -La ARM con contraste que sigue nuestro protocolo, que incluye la posición determinada del paciente, una secuencia especial de escaneo de pulso y el método de proyección de las perforantes, es efectiva y permite mapear las perforantes sin inyectar un agente de contraste potencialmente dañino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental. La ARM sin contraste es un nuevo concepto para la planificación preoperatoria en la reconstrucción mamaria que combina las ventajas de la resonancia magnética (sin exposición a radiación ionizante), no requiere ningún agente de contraste potencialmente dañino y, al mismo tiempo, es altamente precisa.

Apuntar. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la angiografía por resonancia magnética (ARM) sin contraste para el mapeo de perforantes en la planificación del colgajo de perforantes epigástrico inferior profundo.

Diseño del estudio. Se lleva a cabo un estudio multicéntrico de cohorte retro y prospectivo, no aleatorizado, no ciego, en el Departamento de Cirugía Plástica (Universidad Sechenov, Moscú) y en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva (Clínica Lancet, Moscú), con todos los pacientes. reclutados a través de un solo equipo quirúrgico y todas las imágenes realizadas en una sola institución.

Población de estudio. Los investigadores planean realizar una fase piloto de este estudio utilizando ARM sin contraste en 100 pacientes y comparar modalidades de imágenes utilizadas en la reconstrucción mamaria con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (angiografía por tomografía computarizada con contraste, n = 35 y angiografía por resonancia magnética sin contraste , n=100). El análisis de poder determina que no menos de 35 pacientes en el grupo de control en este estudio consideran un 80 % de poder con un 95 % de significancia. El primer grupo (experimental, grupo MRA "-") estará incluido en pacientes que rechazaron la angiografía por tomografía computarizada (ATC) con contraste debido a una serie de razones como miedo a la administración de agentes de contraste, antecedentes de alergia al yodo, miedo a la exposición a la radiación, etc. se sometió a una ARM sin contraste, y en el segundo grupo (control, grupo ATC "+") participarán pacientes con tolerancia al yodo y riñones sanos que se sometieron a una planificación preoperatoria con una técnica estándar: ATC con inyección intravenosa de contraste que contiene yodo.

Intervenciones. Los participantes del primer grupo (experimental, grupo ARM "-") se sometieron a una planificación preoperatoria con una angiografía por resonancia magnética (ARM) sin contraste utilizando un protocolo mejorado de ARM sin contraste. La ARM se realizó en una máquina de resonancia magnética Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Países Bajos). Se logra una alta precisión mediante las siguientes acciones: cierta preparación y posicionamiento del paciente antes del procedimiento, secuencia especial de escaneo de pulso y método de proyección de perforantes.

Preparación del paciente preprocedimiento. Los investigadores agregaron al protocolo de ARM el requisito de realizar el estudio con el estómago vacío (al menos 8 horas de ayuno) para reducir la actividad gastrointestinal.

Tipo modificado de posicionamiento del paciente. Los investigadores sugieren realizar una exploración por ARM en decúbito prono para limitar el movimiento de la pared abdominal (relacionado con la respiración, la peristalsis y la pulsación aórtica) y para proporcionar la ubicación más cercana del área objetivo (vasos) a la bobina.

Además, este movimiento permitió introducir un truco adicional que facilitó el trabajo de los cirujanos en la etapa de marcado: los investigadores colocaron a la paciente boca abajo sobre una malla especial impresa en 3D hecha de ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) (patente de invención № RU 2023118155). La malla sirvió como un sistema de coordenadas, en cuyo retículo se alojan las cápsulas con líquido (A), lo que permite obtener en la imagen no solo los vasos sino también todos los puntos de las cápsulas para formar una malla básica estandarizada, que coincide en la imagen y en el cuerpo del paciente. eso es necesario para la forma más precisa y conveniente de marcar.

Debido a que la imagen se utilizó directamente para el marcado preoperatorio, no se utilizó el protocolo de descripción de las exploraciones MRA.

Secuencia de pulso especial y series adicionales de exploraciones MRA. La MRA se realiza en una máquina de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5 T en la secuencia de pulso T2 (para aumentar la precisión de la evaluación de la localización muscular y el punto de inmersión del vaso en el músculo) en TR y TE usando un programa de supresión de grasa sin contraste intravenoso. inyección, que permite recibir información de objetos en movimiento (incluida la sangre dentro de la luz vascular). Los investigadores han incorporado una serie adicional de exploraciones T2 sin supresión grasa con alta resolución (espesor de cortes de 0,8 a 1,2 mm) y visualización de las fibras musculares, que nos permite determinar el sitio donde los vasos perforan el músculo, curso intramuscular de los vasos perforantes y la topografía del área de interés con una determinación precisa del vaso perforante en relación con las marcas anatómicas.

Después del escaneo, un cirujano plástico analizó las imágenes en el programa OsiriX 10.0. El principal beneficio de las imágenes se extrajo mediante la creación de reconstrucciones multiplanares (MPR) en modo de procesamiento de máxima intensidad (MIP). Este modo permite la evaluación de la longitud de los vasos, sus diámetros luminales y el estudio de sus correlaciones y distancias entre sí con el fin de seleccionar el vaso objetivo. Las imágenes de MRA requirieron una evaluación simultánea en dos planos: frontal y sagital o frontal y axial. . Esto permitió a los investigadores evaluar localizar el punto de inmersión del vaso en el músculo, la extensión y dirección del vaso en el espesor del músculo y localizar el punto de penetración del vaso sobre el músculo con una mayor dirección del curso del vaso y el punto. de comunicaciones entre sistemas superficiales y profundos.

Los participantes del segundo grupo (control, grupo CTA "+") se sometieron a la inyección estándar de angiografía por tomografía computarizada (CTA) IV (intravenosa) que contiene yodo y en posición supina. La ATC se realizó en una máquina de exploración CTA Toshiba Aquilion 64 (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón) de acuerdo con las pautas n.º 12 del Centro de Investigación y Práctica de Radiología Médica del 22 de marzo de 2017.

Se obtiene el consentimiento informado de cada participante.

Principales parámetros del estudio. Los investigadores planean evaluar los resultados de acuerdo con los siguientes criterios: el índice de concordancia, el tiempo total de la operación, el tiempo del corte pedicular, la longitud de la incisión de la fascia, la perfusión intraoperatoria del colgajo, la presencia de complicaciones posoperatorias tempranas y su naturaleza , la presencia de cirugía de revisión vascular emergente. Además, los investigadores planean evaluar los siguientes parámetros: el tiempo de isquemia del colgajo, el número de perforantes incluidas en el colgajo, el hecho de la inclusión de venas superficiales en el colgajo, la longitud del pedículo vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 105066
        • Reclutamiento
        • Lancet Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Reclutamiento
        • IMSechenovMMA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Semyon I. Ivanov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina sometida a mastectomía unilateral por cáncer de mama, en remisión.
  • Al menos 1 año después de finalizar la radioterapia.

Criterios de no inclusión:

  • Antecedentes de colgajos libres de sitio donante abdominal o abdominoplastia.
  • Incapacidad para dar consentimiento.
  • El expansor con puertos magnéticos, claustrofobia, embarazo y lactancia.
  • Pacientes con hipertensión grave, EPOC, trastornos autoinmunes, LES o diabetes mal regulada
  • La presencia de enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de la paciente diagnosticado durante el período de investigación.
  • Rechazo del paciente a la cirugía, rechazo del paciente a seguir participando en el estudio.
  • La presencia de enfermedades concomitantes que impidan la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARM sin contraste (ARM "-")
Los participantes de este grupo se sometieron a una planificación preoperatoria con una angiografía por resonancia magnética (ARM) sin contraste utilizando un protocolo mejorado que elimina el uso de agentes de contraste potencialmente peligrosos y la exposición a la radiación, al tiempo que proporciona una alta precisión de visualización.

Dispositivo: MRA scan Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Países Bajos)

Preparación del paciente preprocedimiento: el estudio se realizó en ayunas (al menos 8 horas de ayuno).

Tipo de posicionamiento del paciente. La exploración por ARM se realizó en decúbito prono.

Dispositivos adicionales. Los investigadores colocaron a la paciente boca abajo sobre una malla de sistema de coordenadas especial, para lograr la forma más precisa y conveniente de marcar.

Protocolo de escaneo. Los investigadores agregaron una secuencia de pulso T2 para aumentar la precisión de la evaluación de la localización muscular y el punto de inmersión del vaso en el músculo en TR y TE usando un programa de supresión de grasa, que permite recibir información de objetos en movimiento (incluida la sangre dentro de la luz vascular).

Programa de visualización de escaneo. Lanzamiento de OsiriX 10.0

Otro: CTA con contraste (CTA "+")
Grupo de control. Los participantes de este grupo se sometieron a una planificación preoperatoria utilizando el método estándar comúnmente utilizado: angiografía por tomografía computarizada (ATC) con inyección de contraste intravenoso que contiene yodo.

Dispositivo: Dispositivo: máquina de escaneo Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japón).

Preparación del paciente antes del procedimiento: se colocó un catéter en la vena antecubital de un brazo y se le aplicó una inyección en bolo de 80 ml de medio de contraste (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Noruega, número de registro P N015799/01 del 31 de julio de 2003). , nombre común internacional es Iohexol) se administró a través de un inyector eléctrico (M. Schilling GmbH Medical Products, Alemania) a 4 ml/s.

Tipo de posicionamiento del paciente. La tomografía computarizada se realizó en posición supina.

Programa de visualización de escaneo. Lanzamiento de OsiriX 10.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ratio de concordancia.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.

Los investigadores utilizan la información sobre la desviación de cada perforante (P1, P2, etc.) según el hallazgo intraoperatorio (confirmación) y datos de MRA o CTA en más/menos de 1 cm.

Durante la operación, el cirujano determinó la distancia desde el ombligo hasta el vaso perforante (trazando una línea perpendicular desde el ombligo) y la distancia desde el punto marcado en la marca según los datos de MRA o CTA hasta el vaso perforante encontrado. Mediciones realizadas con una regla quirúrgica de 200 mm (Devemed, Alemania).

Durante la cirugía.
El tiempo total de operación (min).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
El tiempo total de funcionamiento, incluido el tiempo de inactividad.
Inmediatamente después de la cirugía.
El tiempo del corte pedicular (min).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Los investigadores planean evaluar el tiempo del corte del pedículo desde el inicio de la cirugía y desde la recolección del colgajo, para el pedículo vascular derecho e izquierdo individualmente.
Durante la cirugía.
La longitud de la incisión de la fascia (cm).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Durante la operación, el cirujano midió la longitud de la incisión de la fascia utilizando una regla quirúrgica de 200 mm (Devemed, Alemania).
Durante la cirugía.
Evaluación intraoperatoria de la perfusión del colgajo.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Se evaluó la perfusión del colgajo para determinar el llenado capilar después del recorte del pedículo vascular, después del corte del pedículo vascular y al final del tiempo de isquemia del colgajo (después de la formación de la anastomosis microvascular) aplicando una presión suave con un mango de hemostato. Luego se liberó la presión y se observó el llenado capilar del colgajo. La recarga se consideró positiva si se produjo dentro de los 3 s.
Durante la cirugía.
Necrosis postoperatoria del colgajo (%).
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la cirugía.
La presencia de necrosis del colgajo se evaluó durante los primeros cinco días después de la cirugía evaluando el llenado capilar en el colgajo y evaluando visualmente la presencia de isquemia o necrosis del colgajo como porcentaje del colgajo total.
Durante la primera semana después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de isquemia del colgajo (min).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
El tiempo de isquemia del colgajo se evaluó desde el momento del corte del pedículo vascular hasta la finalización de la formación de la anastomosis microvascular (hasta el comienzo del flujo sanguíneo).
Durante la cirugía.
La longitud del pedículo vascular (cm).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
Después de la extracción del colgajo, el cirujano midió la longitud del pedículo vascular utilizando una regla quirúrgica de 200 mm (Devemed, Alemania).
Durante la cirugía.
El número de perforantes incluidos en el colgajo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Los investigadores registraron el número de perforantes incluidas en el colgajo a cada lado del colgajo.
Inmediatamente después de la cirugía.
Inclusión de vena(s) superficial(es) en el colgajo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Los investigadores registraron el hecho de la inclusión de las venas superficiales en el colgajo, su número y localización (lado del colgajo).
Inmediatamente después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Investigador principal: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al comité de ética local, los investigadores no pueden proporcionar estos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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