- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06061835
Nekontrastní magnetická rezonanční angiografie v hlubokém dolním epigastrickém perforátoru Plánování rekonstrukce prsu
Nekontrastní magnetická rezonanční angiografie Posouzení účinnosti a bezpečnosti perforátorů Mapování u hlubokého dolního epigastrického perforátoru při rekonstrukci prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Nekontrastní MRA v předoperačním mapování cév perforátoru pro plánování rekonstrukce prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP).
- Jiný: CTA s kontrastem jódu v předoperačním mapování cév perforátoru pro plánování rekonstrukce prsu s hlubokým dolním epigastrickým perforátorem (DIEP).
Detailní popis
Odůvodnění. Bezkontrastní MRA je nový koncept předoperačního plánování při rekonstrukci prsu, který kombinuje výhody magnetické rezonance (žádná expozice ionizujícímu záření), nevyžaduje žádnou potenciálně škodlivou kontrastní látku a zároveň je vysoce přesný.
Cíl. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bezkontrastní magnetické rezonanční angiografie (MRA) pro mapování perforátorů při plánování laloku perforátoru hlubokého dolního epigastriu.
Studovat design. Retro- a prospektivní nerandomizovaná nezaslepená kohortová multicentrická studie se provádí na Klinice plastické chirurgie (Sechenov University, Moskva) a na Klinice rekonstrukční a plastické chirurgie (Lancet Clinic, Moskva) se všemi pacienty přijati prostřednictvím jediného chirurgického týmu a všechna zobrazení byla provedena v jedné instituci.
Studijní populace. Vyšetřovatelé plánují provést pilotní fázi této studie s použitím nekontrastní MRA u 100 pacientů a porovnat zobrazovací modality používané při rekonstrukci prsu hlubokého perforátoru dolního epigastrického laloku (angiografie počítačovou tomografií s kontrastem, n=35 a nekontrastní magnetická rezonanční angiografie n=100). Analýza síly určuje, že ne méně než 35 pacientů v kontrolní skupině v této studii s ohledem na 80% sílu s 95% významností. Do první skupiny (experimentální, MRA "-" skupina) budou zařazeni pacienti, kteří odmítli počítačovou tomografickou angiografii (CTA) s kontrastem z řady důvodů, jako je strach z podání kontrastní látky, alergie na jód v anamnéze, strach z radiační expozice, atd. podstoupila MRA bez kontrastu a druhá skupina (kontrola, skupina CTA „+“) budou tvořit pacienty s tolerancí jódu se zdravými ledvinami, kteří podstoupili předoperační plánování standardní technikou – CTA s IV kontrastní injekcí obsahující jód.
Zásahy. Účastníci první skupiny (experimentální, MRA "-" skupina) podstoupili předoperační plánování s bezkontrastní magnetickou rezonanční angiografií (MRA) s použitím vylepšeného protokolu MRA bez kontrastu. MRA byla provedena na přístroji pro magnetickou rezonanci Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Nizozemsko). Vysoké přesnosti je dosaženo následujícími akcemi: určitá předprocedurální příprava a polohování pacienta, speciální sekvence pulzního skenování a metoda projekce perforátorů.
Předprocedurální příprava pacienta. Výzkumníci přidali do protokolu MRA požadavek na provedení studie nalačno (alespoň 8 hodin nalačno), aby se snížila gastrointestinální aktivita.
Upravený typ polohování pacienta. Vyšetřovatelé navrhují provádět MRA skenování v poloze na břiše, aby se omezil pohyb břišní stěny (související s dýcháním, peristaltikou a pulzací aorty) a aby se zajistilo umístění cílové oblasti (cév) nejblíže ke cívce.
Tento krok navíc umožnil zavést další trik, který usnadnil práci chirurgů ve fázi značení: vyšetřovatelé umístili pacientku na břicho na 3D vytištěnou speciální síťku vyrobenou z ABS (akrylonitrilbutadienstyren) (patent na vynález № RU 2023118155). Síť sloužila jako souřadnicový systém, do jehož nitkového kříže se vejdou kapsle s kapalinou (A), což umožňuje získat na snímku nejen cévy, ale i všechny body kapslí tak, aby vytvořily základní standardizovanou síť, shodující se na snímku i na těle pacienta. to je nezbytné pro co nejpřesnější a nejpohodlnější způsob značení.
Vzhledem k obrazu přímo používanému pro předoperační značení nebyl použit protokol popisu MRA skenů.
Speciální pulzní sekvence a další série MRA skenů. MRA se provádí na přístroji pro magnetickou rezonanci Philips Ingenia 1,5 T v pulzní sekvenci T2 (pro zvýšení přesnosti hodnocení svalové lokalizace a bodu ponoření cévy do svalu) při TR a TE pomocí programu na potlačení tuku bez IV kontrastu injekce, která umožňuje přijímat informace z pohybujících se předmětů (včetně krve v vaskulárním lumen). Výzkumníci začlenili další sérii T2 skenů bez potlačení tuku s vysokým rozlišením (tloušťka řezů od 0,8 do 1,2 mm) a vizualizací svalových vláken, což nám umožňuje určit místo, kde cévy propíchnou sval, intramuskulární průběh perforující cévy a topografie oblasti zájmu s přesným určením perforující cévy vzhledem k anatomickým orientačním bodům.
Po skenování byly snímky analyzovány plastickým chirurgem v programu OsiriX 10.0. Hlavní přínos snímků byl získán vytvořením multiplanárních rekonstrukcí (MPR) v režimu zpracování maximální intenzity (MIP). Tento režim umožňuje vyhodnocení délky cév, jejich průměrů lumen a studium jejich korelací a vzdáleností od sebe za účelem výběru cílové cévy. Snímky MRA vyžadovaly současné vyhodnocení ve dvou rovinách: frontální a sagitální nebo frontální a axiální . To umožnilo vyšetřovatelům vyhodnotit lokalizaci bodu ponoření cévy do svalu, rozsah a směr cévy v tloušťce svalu a lokalizovat bod průniku cévy přes sval s dalším směrem průběhu cévy a bodem. komunikace mezi povrchovými a hlubokými systémy.
Účastníci druhé skupiny (kontrola, CTA "+" skupina) podstoupili standardní běžně používanou počítačovou tomografickou angiografii (CTA) IV (intravenózní) kontrastní injekci obsahující jód a v poloze na zádech. CTA byla provedena na skenovacím stroji Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonsko) podle pokynů Research and Practical Center of Medical Radiology №12 z 22. března 2017.
Od každého účastníka je získán informovaný souhlas.
Hlavní parametry studie. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit výsledky podle následujících kritérií: poměr konkordance, celková doba operace, doba řezu pediklu, délka incize fascie, perfuze peroperační chlopně, přítomnost časných pooperačních komplikací a jejich povaha , přítomnost emergentní cévní revizní operace. Kromě toho vyšetřovatelé plánují vyhodnotit následující parametry: dobu ischemie laloku, počet perforátorů zahrnutých v laloku, skutečnost, že do laloku byly zařazeny povrchové žíly, délka vaskulárního pediklu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elina I. Abdeeva, MD
- Telefonní číslo: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105066
- Nábor
- Lancet Clinic
-
Kontakt:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- IMSechenovMMA
-
Kontakt:
- Elina I Abdeeva, MD
- Telefonní číslo: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Semyon I. Ivanov, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která podstoupila jednostrannou mastektomii pro karcinom prsu v remisi.
- Nejméně 1 rok po ukončení radioterapie.
Kritéria nezařazení:
- Anamnéza břišních volných chlopní dárcovského místa nebo abdominoplastiky.
- Neschopnost dát souhlas.
- Expandér s magnetickými porty, klaustrofobie, těhotenství a kojení.
- Pacienti s těžkou hypertenzí, CHOPN, autoimunitními poruchami, SLE nebo špatně regulovaným diabetem
- Přítomnost psychiatrického onemocnění bránící účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Během výzkumného období bylo diagnostikováno těhotenství pacientky.
- Odmítnutí operace pacientem, odmítnutí další účasti ve studii pacientem.
- Přítomnost doprovodných onemocnění bránících účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nekontrastní MRA (MRA "-")
Účastníci této skupiny podstoupili předoperační plánování s bezkontrastní magnetickou rezonanční angiografií (MRA) s použitím vylepšeného protokolu, který eliminuje použití potenciálně nebezpečné kontrastní látky a radiační expozice a zároveň poskytuje vysokou přesnost vizualizace.
|
Zařízení: MRA scan Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Nizozemsko) Předprocedurální příprava pacienta: studie byla provedena nalačno (alespoň 8 hodin nalačno). Typ polohování pacienta. MRA skenování bylo provedeno v poloze na břiše. Přídavná zařízení. Vyšetřovatelé umístili pacientku na břicho na speciální síť souřadnicového systému pro co nejpřesnější a nejpohodlnější způsob značení. Skenovací protokol. Vyšetřovatelé přidali pulzní sekvenci T2 pro zvýšení přesnosti hodnocení svalové lokalizace a bodu ponoření cévy do svalu na TR a TE pomocí programu na potlačení tuku, který umožňuje přijímat informace z pohybujících se objektů (včetně krve v vaskulárním lumen). Program pro prohlížení skenování. Vydání OsiriX 10.0 |
|
Jiný: CTA s kontrastem (CTA "+")
Kontrolní skupina.
Účastníci této skupiny podstoupili předoperační plánování pomocí standardní běžně používané metody – počítačové tomografické angiografie (CTA) s IV (intravenózní) kontrastní injekcí obsahující jód.
|
Zařízení: Zařízení: Skenovací stroj Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonsko). Předprocedurální příprava pacienta: Do předlokální žíly jedné paže byl zaveden katétr a bolusová injekce 80 ml kontrastní látky (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norsko, registrační číslo P N015799/01 z 31. července 2003 , mezinárodní nechráněný název je Iohexol) byl podán pomocí power injektoru (M. Schilling GmbH Medical Products, Německo) při 4 ml/s. Typ polohování pacienta. CTA skenování bylo provedeno v poloze na zádech. Program pro prohlížení skenování. Vydání OsiriX 10.0 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr shody.
Časové okno: Během operace.
|
Vyšetřovatelé využívají informace o každé odchylce perforátorů (P1, P2 atd.) na základě intraoperačního nálezu (potvrzení) a dat MRA nebo CTA o více/méně než 1 cm. Operativně operatér určil vzdálenost od pupku k cévě perforátoru (spuštěním kolmé čáry od pupku) a vzdálenost od bodu vyznačeného na značení dle údajů MRA nebo CTA k nalezené cévě perforátoru. Měření se provádí pomocí 200 mm chirurgického pravítka (Devemed, Německo). |
Během operace.
|
|
Celková doba provozu (min).
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Celková doba provozu včetně prostojů.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Doba řezu pediklu (min).
Časové okno: Během operace.
|
Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit dobu řezu pediklu od začátku operace a od odběru chlopně pro pravý a levý cévní pedikl individuálně.
|
Během operace.
|
|
Délka incize fascie (cm).
Časové okno: Během operace.
|
Během operace chirurg změřil délku incize fascie pomocí 200 mm chirurgického pravítka (Devemed, Německo).
|
Během operace.
|
|
Intraoperační hodnocení perfuze laloku.
Časové okno: Během operace.
|
Perfuze chlopně byla hodnocena z hlediska kapilární náplně po seříznutí vaskulárního pediklu, po přeříznutí vaskulárního pediklu a na konci doby ischemie chlopně (po vytvoření mikrovaskulární anastomózy) použitím mírného tlaku pomocí rukojeti hemostatu.
Tlak byl poté uvolněn a klapka byla pozorována pro opětovné naplnění kapiláry.
Doplnění bylo považováno za pozitivní, pokud k němu došlo do 3 s.
|
Během operace.
|
|
Pooperační nekróza laloku (%).
Časové okno: Během prvního týdne po operaci.
|
Přítomnost nekrózy laloku byla hodnocena během prvních pěti dnů po chirurgickém zákroku vyhodnocením kapilární náplně v chlopni a vizuálně byla hodnocena přítomnost ischemie nebo nekrózy laloku jako procento celkového laloku.
|
Během prvního týdne po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ischemie chlopně (min).
Časové okno: Během operace.
|
Doba ischemie laloku byla hodnocena od okamžiku přerušení vaskulárního pediklu do dokončení tvorby mikrovaskulární anastomózy (až do začátku průtoku krve).
|
Během operace.
|
|
Délka cévního pediklu (cm).
Časové okno: Během operace.
|
Po odběru laloku chirurg změřil délku cévního pediklu pomocí 200 mm chirurgického pravítka (Devemed, Německo).
|
Během operace.
|
|
Počet perforátorů zahrnutých v chlopni.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Vyšetřovatelé zaznamenali počet perforátorů obsažených v chlopni na každé straně chlopně.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Zahrnutí povrchové žíly(í) do chlopně.
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Vyšetřovatelé zaznamenali skutečnost zahrnutí povrchových žil do chlopně, jejich počet a lokalizaci (strana chlopně).
|
Bezprostředně po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Jiný identifikátor: Federal institute of industrial property)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .