- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06061835
Angiografia rezonansu magnetycznego bez kontrastu w planowaniu rekonstrukcji piersi z użyciem płatka perforatora w dolnym nadbrzuszu
Angiografia rezonansu magnetycznego bez kontrastu Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mapowania perforatorów w rekonstrukcji piersi płatem perforatora w głębi dolnej części nadbrzusza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: MRA bez kontrastu w przedoperacyjnym mapowaniu naczyń perforacyjnych w celu planowania rekonstrukcji piersi płatem głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza (DIEP).
- Inny: CTA z kontrastem jodowym w przedoperacyjnym mapowaniu naczyń perforacyjnych w celu planowania rekonstrukcji piersi płatem głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza (DIEP).
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie. MRA bez kontrastu to nowa koncepcja planowania przedoperacyjnego w rekonstrukcji piersi, która łączy w sobie zalety obrazowania rezonansem magnetycznym (brak narażenia na promieniowanie jonizujące), nie wymaga potencjalnie szkodliwego środka kontrastowego, a jednocześnie jest bardzo dokładna.
Cel. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa bezkontrastowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) w celu mapowania perforatorów w planowaniu płata perforatora głębokiego dolnego w nadbrzuszu.
Projekt badania. Retro- i prospektywne, nierandomizowane, nieślepe, wieloośrodkowe badanie kohortowe prowadzone jest na Oddziale Chirurgii Plastycznej Uniwersytetu Seczenowa w Moskwie oraz na Oddziale Chirurgii Rekonstrukcyjnej i Plastycznej (Lancet Clinic w Moskwie) u wszystkich pacjentów rekrutowani byli przez jeden zespół chirurgiczny, a wszystkie badania obrazowe wykonywano w jednej instytucji.
Badana populacja. Badacze planują przeprowadzić pilotażową fazę tego badania z użyciem MRA bez kontrastu u 100 pacjentów i porównać metody obrazowania stosowane w rekonstrukcji piersi z głębokim dolnym płatem perforującym nadbrzusza (angiografia tomografii komputerowej z kontrastem, n=35 i angiografia rezonansu magnetycznego bez kontrastu). , n=100). Analiza mocy wykazała, że w tym badaniu wzięło udział nie mniej niż 35 pacjentów w grupie kontrolnej, biorąc pod uwagę moc 80% i istotność 95%. Do pierwszej grupy (eksperymentalnej, MRA „-”) należeni będą pacjenci, którzy odmówili wykonania angiografii tomografii komputerowej (CTA) z kontrastem z różnych powodów, takich jak strach przed podaniem środka kontrastowego, przebyta alergia na jod, obawa przed ekspozycją na promieniowanie, itp. zostało poddane MRA bez kontrastu, a druga grupa (kontrolna, grupa CTA „+”) będzie obejmować pacjentów z tolerancją jodu, ze zdrowymi nerkami, którzy zostali poddani planowaniu przedoperacyjnemu standardową techniką – CTA z dożylnym wstrzyknięciem kontrastu zawierającego jod.
Interwencje. Uczestnicy pierwszej grupy (eksperymentalnej, grupa „-” MRA) zostali poddani planowaniu przedoperacyjnemu za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego bez kontrastu (MRA) przy użyciu ulepszonego protokołu MRA bez kontrastu. MRA wykonano na aparacie rezonansu magnetycznego Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Holandia). Wysoką dokładność osiąga się poprzez następujące działania: odpowiednie przygotowanie i ułożenie pacjenta przed zabiegiem, specjalną sekwencję skanowania pulsu oraz metodę projekcji perforatorów.
Przedzabiegowe przygotowanie pacjenta. Badacze do protokołu MRA dodali wymóg wykonywania badania na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo) w celu ograniczenia aktywności żołądkowo-jelitowej.
Zmodyfikowany sposób ułożenia pacjenta. Badacze sugerują wykonywanie badania MRA w pozycji na brzuchu, aby zarówno ograniczyć ruchy ścian jamy brzusznej (związane z oddychaniem, perystaltyką i pulsacją aorty), jak i zapewnić jak najbliższą lokalizację obszaru docelowego (naczyń) do cewki.
Co więcej, posunięcie to pozwoliło na wprowadzenie kolejnego chwytu, który ułatwił pracę chirurgów na etapie znakowania: badacze umieścili pacjentkę na brzuchu na wydrukowanej w 3D specjalnej siatce wykonanej z ABS (akrylonitryl-butadien-styren) (patent na wynalazek nr RU 2023118155). Siatka pełniła funkcję układu współrzędnych, w których krzyż nitek mieści kapsułki z płynem (A), co pozwala uzyskać na obrazie nie tylko naczynia, ale także wszystkie punkty kapsułek, tworząc podstawową, standaryzowaną siatkę, pokrywającą się na obrazie i na ciele pacjenta co jest niezbędne do najbardziej precyzyjnego i wygodnego sposobu znakowania.
Ze względu na obraz bezpośrednio wykorzystywany do znakowania przedoperacyjnego nie zastosowano protokołu opisu skanów MRA.
Specjalna sekwencja impulsów i dodatkowa seria skanów MRA. MRA wykonuje się na aparacie rezonansu magnetycznego Philips Ingenia 1,5 T w sekwencji impulsów T2 (w celu zwiększenia dokładności oceny lokalizacji mięśnia i punktu zanurzenia naczynia w mięśniu) w TR i TE z zastosowaniem programu supresji tłuszczu bez kontrastu dożylnego iniekcja, która umożliwia odbieranie informacji od poruszających się obiektów (w tym krwi w świetle naczyń). Badacze włączyli dodatkową serię skanów T2 bez supresji tkanki tłuszczowej o wysokiej rozdzielczości (grubość przekrojów od 0,8 do 1,2 mm) i wizualizację włókien mięśniowych, co pozwala określić miejsce przebijania mięśnia przez naczynia, przebieg domięśniowy naczyń przeszywających oraz topografii obszaru zainteresowania z dokładnym określeniem naczynia przeszywającego w stosunku do punktów orientacyjnych anatomicznych.
Po zeskanowaniu obrazy zostały poddane analizie przez chirurga plastycznego w programie OsiriX 10.0. Główną korzyść z obrazów uzyskano poprzez utworzenie rekonstrukcji wielopłaszczyznowych (MPR) w trybie przetwarzania maksymalnej intensywności (MIP). Tryb ten umożliwia ocenę długości naczyń, ich średnicę światła oraz badanie ich korelacji i odległości od siebie w celu selekcji naczyń docelowych. Obrazy MRA wymagały jednoczesnej oceny w dwóch płaszczyznach: czołowej i strzałkowej lub czołowo-osiowej . Pozwoliło to badaczom na ocenę lokalizacji punktu zanurzenia naczynia w mięśniu, zasięgu i kierunku naczynia w grubości mięśnia oraz zlokalizowanie punktu penetracji naczynia nad mięśniem z dalszym kierunkiem przebiegu naczynia i punktu komunikacji pomiędzy systemami powierzchownymi i głębokimi.
W drugiej grupie (kontrolna, grupa CTA „+”) wykonano standardową, powszechnie stosowaną angiografię tomografii komputerowej (CTA) IV (dożylnie) wstrzyknięcie kontrastu zawierającego jod, w pozycji leżącej. Badanie CTA wykonano na urządzeniu skanującym Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia) zgodnie z wytycznymi Research and Practical Center of Medical Radiology nr 12 z dnia 22 marca 2017 r.
Od każdego uczestnika uzyskiwana jest świadoma zgoda.
Główne parametry badania. Badacze planują ocenę wyników według następujących kryteriów: współczynnik zgodności, całkowity czas operacji, czas przecięcia nasady, długość nacięcia powięzi, śródoperacyjna perfuzja płata, obecność wczesnych powikłań pooperacyjnych i ich charakter , obecność pilnej operacji rewizyjnej naczyń. Dodatkowo badacze planują ocenić następujące parametry: czas niedokrwienia płata, liczbę perforatorów znajdujących się w płatku, fakt włączenia żyły/żył powierzchownych do płata, długość nasady naczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elina I. Abdeeva, MD
- Numer telefonu: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105066
- Rekrutacyjny
- Lancet Clinic
-
Kontakt:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Numer telefonu: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Główny śledczy:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Rekrutacyjny
- IMSechenovMMA
-
Kontakt:
- Elina I Abdeeva, MD
- Numer telefonu: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Główny śledczy:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Semyon I. Ivanov, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore, które przeszły jednostronną mastektomię z powodu raka piersi, w fazie remisji.
- Co najmniej 1 rok po zakończeniu radioterapii.
Kryteria niewłączenia:
- Historia wolnych płatów w miejscu pobrania jamy brzusznej lub plastyki brzucha.
- Brak możliwości wyrażenia zgody.
- Ekspander z portami magnetycznymi na klaustrofobię, ciążę i karmienie piersią.
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, POChP, chorobami autoimmunologicznymi, SLE lub źle wyregulowaną cukrzycą
- Obecność choroby psychicznej uniemożliwiającej udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża pacjentki zdiagnozowana w okresie badawczym.
- Odmowa pacjenta operacji, odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu.
- Obecność chorób współistniejących uniemożliwiających udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRA bez kontrastu (MRA „-”)
Uczestnicy tej grupy zostali poddani planowaniu przedoperacyjnemu za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) bez kontrastu przy użyciu ulepszonego protokołu, który eliminuje użycie potencjalnie niebezpiecznego środka kontrastowego i narażenie na promieniowanie, zapewniając jednocześnie wysoką dokładność wizualizacji.
|
Urządzenie: Skan MRA Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Holandia) Przygotowanie przedzabiegowe pacjenta: badanie przeprowadzono na czczo (co najmniej 8 godzin na czczo). Rodzaj ułożenia pacjenta. Skanowanie MRA przeprowadzono w pozycji na brzuchu. Dodatkowe urządzenia. Badacze umieścili pacjentkę na brzuchu na specjalnej siatce układu współrzędnych, aby zapewnić najbardziej precyzyjny i wygodny sposób znakowania. Protokół skanowania. Badacze dodali sekwencję impulsów T2, aby zwiększyć dokładność oceny lokalizacji mięśni i punktu zanurzenia naczynia w mięśniu w TR i TE, stosując program supresji tkanki tłuszczowej, który umożliwia otrzymywanie informacji od poruszających się obiektów (w tym krwi w świetle naczyń). Program do przeglądania skanów. Wydanie OsiriX 10.0 |
|
Inny: CTA z kontrastem (CTA „+”)
Grupa kontrolna.
Pacjenci w tej grupie zostali poddani planowaniu przedoperacyjnemu przy użyciu standardowej, powszechnie stosowanej metody – angiografii tomografii komputerowej (CTA) z dożylnym podaniem kontrastu zawierającego jod.
|
Urządzenie: Urządzenie: Skaner Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japonia). Przygotowanie pacjenta przed zabiegiem: Do żyły odłokciowej jednego ramienia umieszczono cewnik i wstrzyknięto bolus 80 ml środka kontrastowego (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norwegia, numer rejestracyjny P N015799/01 z 31 lipca 2003 r.). , międzynarodowa niezastrzeżona nazwa to Joheksol) podawano za pomocą wtryskiwacza mocy (M. Schilling GmbH Medical Products, Niemcy) przy 4 ml/s. Rodzaj ułożenia pacjenta. Badanie CTA wykonano w pozycji leżącej. Program do przeglądania skanów. Wydanie OsiriX 10.0 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Badacze wykorzystują informacje o odchyleniu każdego perforatora (P1, P2 itp.) na podstawie ustalenia śródoperacyjnego (potwierdzenie) oraz danych MRA lub CTA o więcej/mniej niż 1 cm. Śródoperacyjnie chirurg określał odległość od pępka do naczynia perforatora (poprzez odcięcie linii prostopadłej od pępka) oraz odległość od punktu zaznaczonego na oznaczeniu według danych MRA lub CTA do znalezionego naczynia perforatora. Pomiary wykonano linijką chirurgiczną o długości 200 mm (Devemed, Niemcy). |
Podczas operacji.
|
|
Całkowity czas pracy (min).
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Całkowity czas pracy łącznie z przestojami.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Czas cięcia szypułki (min).
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Badacze planują ocenić czas nacięcia szypułki od początku operacji i od pobrania płata, indywidualnie dla prawej i lewej szypułki.
|
Podczas operacji.
|
|
Długość nacięcia powięzi (cm).
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Śródoperacyjnie chirurg zmierzył długość nacięcia powięzi za pomocą linijki chirurgicznej o długości 200 mm (Devemed, Niemcy).
|
Podczas operacji.
|
|
Śródoperacyjna ocena perfuzji płata.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Perfuzję płata oceniano pod kątem napełnienia naczyń włosowatych po podcięciu szypuły naczyniowej, po przecięciu szypuły naczyniowej oraz na koniec czasu niedokrwienia płata (po utworzeniu zespolenia mikronaczyniowego) poprzez zastosowanie łagodnego nacisku za pomocą uchwytu hemostatu.
Następnie zmniejszono ciśnienie i obserwowano, czy klapka nie napełnia się kapilarami.
Uzupełnienie uznawano za pozytywne, jeśli nastąpiło w ciągu 3 s.
|
Podczas operacji.
|
|
Martwica płata pooperacyjnego (%).
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu po zabiegu.
|
Obecność martwicy płata oceniano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, oceniając wypełnienie naczyń włosowatych w płatku i wizualnie oceniając obecność niedokrwienia lub martwicy płata jako procent całkowitego płata.
|
W pierwszym tygodniu po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas niedokrwienia płata (min).
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Czas niedokrwienia płata oceniano od momentu odcięcia szypuły naczyniowej do zakończenia tworzenia zespolenia mikronaczyniowego (do rozpoczęcia przepływu krwi).
|
Podczas operacji.
|
|
Długość nasady naczyniowej (cm).
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Po pobraniu płata chirurg zmierzył długość szypuły naczyniowej za pomocą linijki chirurgicznej o długości 200 mm (Devemed, Niemcy).
|
Podczas operacji.
|
|
Ilość perforatorów wchodzących w skład klapy.
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Badacze rejestrowali liczbę perforatorów znajdujących się w płatku po każdej stronie płatka.
|
Zaraz po zabiegu.
|
|
Włączenie żył powierzchownych do płata.
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu.
|
Badacze odnotowywali fakt włączenia żył powierzchownych do płata, ich liczbę i lokalizację (strona płata).
|
Zaraz po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Główny śledczy: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Inny identyfikator: Federal institute of industrial property)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .