- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061835
Ei-kontrastinen magneettiresonanssiangiografia syvän alaosan epigastrialisen läpän rintojen rekonstruktion suunnittelussa
Ei-kontrastimagneettisen resonanssin angiografian teho- ja turvallisuusarviointi rei'ittäjien kartoituksessa syvän alaosan epigastrisessa perforaattoriläpän rintojen rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Ei-kontrastinen MRA leikkausta edeltävässä perforaattorisuonten kartoituksessa syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpän rintojen rekonstruktion suunnittelua varten.
- Muut: CTA jodikontrastilla leikkausta edeltävässä perforaattorisuonten kartoituksessa syvän alemman epigastrisen perforaattorin (DIEP) läpän rintojen rekonstruktion suunnittelua varten.
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Kontrastiton MRA on uusi konsepti preoperatiiviseen suunnitteluun rintojen rekonstruktiossa, jossa yhdistyvät magneettikuvauksen edut (ei altistumista ionisoivalle säteilylle), joka ei vaadi mahdollisesti haitallista varjoainetta ja on samalla erittäin tarkka.
Tavoite. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrastittoman magneettiresonanssiangiografian (MRA) tehoa ja turvallisuutta rei'ittäjien kartoituksessa syvän alaosan epigastrisen perforaattoriläpän suunnittelussa.
Opintojen suunnittelu. Retro- ja prospektiivinen ei-satunnaistettu ei-sokkoutettu kohorttimonikeskustutkimus tehdään Plastiikkakirurgian laitoksella (Sechenov-yliopisto, Moskova) ja rekonstruktio- ja plastiikkakirurgian laitoksella (Lancet-klinikka, Moskova) kaikilla potilailla. rekrytoidaan yhden leikkausryhmän kautta ja kaikki kuvantaminen tehdään yhdessä laitoksessa.
Tutkimuspopulaatio. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tämän tutkimuksen pilottivaiheen käyttämällä ei-kontrastista MRA:ta 100 potilaalla ja vertailevansa kuvantamismenetelmiä, joita käytettiin syvän alemman ylävatsan läpän rintojen rekonstruktiossa (tietokonetomografiaangiografia kontrastilla, n=35 ja ei-kontrastinen magneettiresonanssiangiografia n = 100). Tehoanalyysi osoittaa, että vähintään 35 potilasta kontrolliryhmässä tässä tutkimuksessa tarkasteli 80 % tehoa 95 %:n merkityksellä. Ensimmäiseen ryhmään (kokeellinen, MRA "-" -ryhmä) kuuluvat potilaat, jotka kieltäytyivät tietokonetomografiaangiografiasta (CTA) kontrastin kanssa useista syistä, kuten varjoaineen annon pelosta, jodiallergiasta, säteilyaltistuksen pelosta, jne. suoritettiin MRA ilman kontrastia, ja toiseen ryhmään (verrokki, CTA "+" ryhmä) osallistuvat joditoleranssipotilaat, joilla on terveet munuaiset ja joille tehtiin preoperatiivinen suunnittelu standarditekniikalla - CTA IV jodia sisältävällä varjoaineinjektiolla.
Interventiot. Ensimmäisen ryhmän osallistujille (kokeellinen, MRA "-" ryhmä) tehtiin ennen leikkausta suunnittelu kontrastivapaalla magneettiresonanssiangiografialla (MRA) käyttäen parannettua kontrastitonta MRA-protokollaa. MRA suoritettiin magneettiresonanssilaitteella Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Alankomaat). Suuri tarkkuus saavutetaan seuraavilla toimenpiteillä: tietyt toimenpiteitä edeltävät potilaan valmistelut ja paikannus, erityinen pulssiskannausjärjestys ja perforaattorien projisointimenetelmä.
Potilaan valmistelu ennen toimenpidettä. Tutkijat lisäsivät MRA-protokollaan vaatimuksen suorittaa tutkimus tyhjään mahaan (vähintään 8 tunnin paasto) ruoansulatuskanavan toiminnan vähentämiseksi.
Muokattu potilaan asennon tyyppi. Tutkijat ehdottavat MRA-skannauksen suorittamista makuuasennossa sekä vatsan seinämän liikkeen rajoittamiseksi (hengitykseen, peristaltiaan ja aortan pulsaatioon liittyen) että kierukkaa lähimmän kohdealueen (suonten) sijainnin saamiseksi.
Lisäksi tämä siirto mahdollisti uuden tempun, joka helpotti kirurgien työtä merkintävaiheessa: tutkijat asettivat potilaan vatsalleen 3D-tulostetulle ABS:stä (Acrylonitrile Butadiene Styrene) valmistettuun erikoisverkkoon (keksinnön patentti № RU 2023118155). Verkko toimi koordinaattijärjestelmänä, jonka hiusristikkoihin mahtuu nestettä sisältäviä kapseleita (A), mikä mahdollistaa sen, että kuvaan saadaan verisuonten lisäksi myös kaikki kapselien kohdat muodostamaan standardoidun perusverkon, joka osuu kuvaan ja potilaan kehoon. mikä on tarpeen tarkimman ja kätevimmän merkintätavan kannalta.
Suoraan preoperatiiviseen merkintään käytetyn kuvan vuoksi MRA-skannausten kuvauksen protokollaa ei käytetty.
Erityinen pulssisekvenssi ja lisäsarja MRA-skannauksia. MRA suoritetaan magneettiresonanssikoneella Philips Ingenia 1,5 T T2-pulssisekvenssissä (lihaksen lokalisoinnin arvioinnin tarkkuuden lisäämiseksi ja verisuonen upotuspisteen lisäämiseksi) TR:ssä ja TE:ssä käyttämällä rasvanpoistoohjelmaa ilman IV-kontrastia injektio, joka mahdollistaa tiedon vastaanottamisen liikkuvista esineistä (mukaan lukien verisuonen luumenissa oleva veri). Tutkijat ovat sisällyttäneet lisäsarjan T2-skannauksia ilman rasvan suppressiota korkealla resoluutiolla (viipaleiden paksuus 0,8–1,2 mm) ja lihassäikeiden visualisoinnilla, jonka avulla voimme määrittää kohdan, jossa verisuonet lävistävät lihaksen, lihaksensisäinen rei'ittävät verisuonet ja kiinnostavan alueen topografia sekä rei'ittävän suonen tarkka määrittäminen suhteessa anatomisiin maamerkkeihin.
Skannauksen jälkeen plastiikkakirurgi analysoi kuvat OsiriX 10.0 -ohjelmalla. Kuvien tärkein etu saatiin luomalla monitasoisia rekonstruktioita (MPR) Maksimiintensiteettikäsittely (MIP) -tilassa. Tämä tila mahdollistaa verisuonten pituuden, niiden onteloiden halkaisijan sekä niiden korrelaatioiden ja etäisyyksien tutkimisen kohdesuonenvalintaa varten. MRA-kuvat vaativat samanaikaista arviointia kahdessa tasossa: frontaalisessa ja sagitaalisessa tai frontaalisessa ja aksiaalisessa tasossa. . Tämän ansiosta tutkijat pystyivät arvioimaan suonen lihakseen upotuspisteen paikantamista, verisuonen laajuutta ja suuntaa lihaksen paksuudessa ja paikallistamaan verisuonen tunkeutumiskohdan lihaksen yli suonen suunnan ja pisteen kanssa. pinnallisten ja syvien järjestelmien välistä viestintää.
Toisen ryhmän osallistujille (kontrolli, CTA "+"-ryhmä) tehtiin tavallinen yleisesti käytetty tietokonetomografiaangiografia (CTA) IV (intravenoosi) jodia sisältävä varjoaineinjektio ja makuuasennossa. CTA suoritettiin Toshiba Aquilion 64 CTA-skannauslaitteella (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japani) lääketieteellisen radiologian tutkimus- ja käytännön keskuksen ohjeiden №12 mukaisesti 22. maaliskuuta 2017.
Tietoinen suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa tuloksia seuraavien kriteerien mukaan: yhteensopivuussuhde, kokonaisleikkausaika, pedicle-leikkauksen aika, sidekalvon viillon pituus, intraoperatiivinen läpän perfuusio, varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen ja niiden luonne , syntyvä verisuonten korjausleikkaus. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida seuraavat parametrit: läpän iskemia-aika, läppään sisältyvien rei'ittäjien lukumäärä, pintalaskimo(e)n sisällyttäminen läppään, verisuonen pedicleen pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elina I. Abdeeva, MD
- Puhelinnumero: +79651112189
- Sähköposti: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105066
- Rekrytointi
- Lancet Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79651112189
- Sähköposti: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Päätutkija:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- IMSechenovMMA
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina I Abdeeva, MD
- Puhelinnumero: +79651112189
- Sähköposti: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Päätutkija:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Semyon I. Ivanov, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolle tehtiin rintasyövän vuoksi yksipuolinen mastektomia, remissiossa.
- Vähintään 1 vuosi sädehoidon päättymisen jälkeen.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Aiemmat vatsan luovutuskohdan vapaat läpät tai vatsan plastiikka.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta.
- Laajentaja magneettiportilla, klaustrofobia, raskaus ja imetys.
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti, keuhkoahtaumatauti, autoimmuunisairaus, SLE tai huonosti säädelty diabetes
- Psykiatrinen sairaus estää osallistumasta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan raskaus diagnosoitu tutkimusjakson aikana.
- Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta, potilaan kieltäytyminen osallistumasta jatkotutkimukseen.
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kontrastinen MRA (MRA "-")
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin ennen leikkausta suunnittelu kontrastittomalla magneettiresonanssiangiografialla (MRA), jossa käytettiin parannettua protokollaa, joka eliminoi mahdollisesti vaarallisen varjoaineen käytön ja säteilyaltistuksen ja tarjoaa samalla suuren visualisoinnin tarkkuuden.
|
Laite: MRA-skannaus Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Alankomaat) Potilaan valmistelu ennen toimenpidettä: tutkimus suoritettiin tyhjään mahaan (vähintään 8 tunnin paasto). Potilaan asennon tyyppi. MRA-skannaus suoritettiin makuuasennossa. Lisälaitteet. Tutkijat asettivat potilaan vatsalleen erityisen koordinaattiverkon päälle tarkimman ja kätevimmän merkinnän saavuttamiseksi. Skannausprotokolla. Tutkijat lisäsivät T2-pulssisekvenssin parantaakseen lihasten lokalisoinnin arvioinnin tarkkuutta ja suonen upotuskohtaa lihakseen TR:ssä ja TE:ssä käyttämällä rasvanvaimennusohjelmaa, joka mahdollistaa tiedon vastaanottamisen liikkuvilta esineiltä (mukaan lukien verisuonen luumenissa oleva veri). Skannaa katseluohjelma. OsiriX 10.0 -julkaisu |
|
Muut: CTA kontrastilla (CTA "+")
Kontrolliryhmä.
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin preoperatiivinen suunnittelu käyttäen yleisesti käytettyä standardimenetelmää - tietokonetomografia-angiografiaa (CTA) IV (intravenoosi) jodia sisältävällä varjoaineinjektiolla.
|
Laite: Laite: Toshiba Aquilion 64 CTA-skannauslaite (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japani). Potilaan valmistelu ennen toimenpidettä: Katetri asetettiin toisen käsivarren kyynärpäälaskimoon ja bolusinjektio 80 ml varjoainetta (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norja, rekisteröintinumero P N015799/01 31.7.2003 alkaen , kansainvälinen ei-omistusoikeusnimi on Iohexol) annettiin tehoinjektorin kautta (M. Schilling GmbH Medical Products, Saksa) nopeudella 4 ml/s. Potilaan asennon tyyppi. CTA-skannaus suoritettiin makuuasennossa. Skannaa katseluohjelma. OsiriX 10.0 -julkaisu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuussuhde.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Tutkijat käyttävät tietoa kunkin perforaattorin poikkeamasta (P1, P2 jne.) leikkauksensisäisen löydön (vahvistus) ja MRA- tai CTA-tietojen perusteella enemmän/alle 1 cm. Intraoperatiivisesti kirurgi määritti etäisyyden napasta rei'itinsuoneen (pudottamalla napasta kohtisuora viiva) ja etäisyyden MRA- tai CTA-tietojen mukaan merkintään merkitystä pisteestä löydettyyn perforointisuoneen. Mittaukset suoritettiin käyttämällä 200 mm:n leikkausviivainta (Devemed, Saksa). |
Leikkauksen aikana.
|
|
Kokonaiskäyttöaika (min).
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiskäyttöaika, mukaan lukien seisokit.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Pedicle-leikkauksen aika (min).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Tutkijat aikovat arvioida pedicle-leikkauksen ajan leikkauksen alusta ja läpän sadonkorjuusta lähtien oikean ja vasemman verisuonen pediclelle erikseen.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Faskian viillon pituus (cm).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivisesti kirurgi mittasi faskian viillon pituuden käyttämällä 200 mm:n leikkausviivainta (Devemed, Saksa).
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Leikkauksen sisäinen läpän perfuusion arviointi.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Läpän perfuusio arvioitiin kapillaarien täytön suhteen verisuonten pedicle-leikkauksen jälkeen, verisuonten pedicle-leikkauksen jälkeen ja läpän iskemia-ajan lopussa (mikrovaskulaarisen anastomoosin muodostumisen jälkeen) käyttämällä lievää painetta, käyttämällä hemostaattikahvaa.
Sitten paine vapautettiin ja läpästä tarkkailtiin kapillaarin täyttöä.
Uudelleentäyttö katsottiin positiiviseksi, jos se tapahtui 3 sekunnin sisällä.
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Leikkauksen jälkeinen läppänekroosi (%).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana.
|
Läppänekroosin esiintyminen arvioitiin viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen arvioimalla läpän kapillaarin täyttö ja visuaalisesti arvioitiin läpän iskemian tai nekroosin esiintyminen prosentteina kokonaisläpästä.
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän iskemiaaika (min).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Läppäiskemia-aika arvioitiin verisuonten pedicle-katkaisuhetkestä mikrovaskulaarisen anastomoosin muodostumisen loppuun (verenvirtauksen alkuun asti).
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Verisuonen pediclein pituus (cm).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana.
|
Läpän keräämisen jälkeen kirurgi mittasi verisuonten pedicle-pituuden käyttämällä 200 mm:n kirurgista viivainta (Devemed, Saksa).
|
Leikkauksen aikana.
|
|
Läpän mukana olevien rei'ittäjien lukumäärä.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat kirjasivat läpässä olevien rei'ittäjien lukumäärän läpän kummallekin puolelle.
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
|
Pinnallisen laskimon (laskimoiden) sisällyttäminen läppään.
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat tallensivat pintalaskimon/laskimoiden sisällyttämisen läppään, niiden lukumäärän ja sijainnin (läpän puoli).
|
Heti leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Päätutkija: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Muu tunniste: Federal institute of industrial property)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .