Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie-angiografie zonder contrast bij diepe inferieure epigastrische perforatorflap-borstreconstructieplanning

25 september 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Niet-contrast magnetische resonantie-angiografie Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van perforators In kaart brengen bij borstreconstructie met diepe inferieure epigastrische perforatorflap

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van contrastvrije magnetische resonantie-angiografie (MRA) voor diepe inferieure epigastrische perforatorflapplanning te evalueren. De onderzoekers stellen voor een MRA zonder contrast uit te voeren om de volgende uiterst belangrijke doelstellingen te bereiken: blootstelling aan straling vermijden, het risico op potentieel schadelijke effecten van contrastmiddelen minimaliseren en de kosten van het onderzoek verlagen. De onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van niet-contrastmiddelen -contrast-MRA volgens ons protocol, inclusief de positionering van bepaalde patiënten, een speciale pulsscansequentie en de projectiemethode van perforators, is effectief en maakt het mogelijk om perforators in kaart te brengen zonder een potentieel schadelijk contrastmiddel te injecteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte. Contrastvrije MRA is een nieuw concept voor preoperatieve planning bij borstreconstructie dat de voordelen van magnetische resonantiebeeldvorming (geen blootstelling aan ioniserende straling) combineert, geen potentieel schadelijk contrastmiddel vereist en tegelijkertijd zeer nauwkeurig is.

Doel. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de contrastvrije magnetische resonantie-angiografie (MRA) voor het in kaart brengen van perforatoren bij de planning van diepe inferieure epigastrische perforatorkleppen.

Studie ontwerp. Er wordt een retro- en prospectief niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd cohort-multicenteronderzoek uitgevoerd bij de afdeling Plastische Chirurgie (Sechenov Universiteit, Moskou) en bij de afdeling Reconstructieve en Plastische Chirurgie (Lancet Clinic, Moskou), waarbij alle patiënten gerekruteerd via één enkel chirurgisch team en alle beeldvorming werd uitgevoerd in één enkele instelling.

Studiepopulatie. De onderzoekers zijn van plan een pilotfase van dit onderzoek uit te voeren met behulp van niet-contrast MRA bij 100 patiënten en om beeldvormingsmodaliteiten te vergelijken die worden gebruikt bij borstreconstructie met een diepe inferieure epigastrische perforatorflap (computertomografie-angiografie met contrast, n = 35 en niet-contrast magnetische resonantie-angiografie). , n=100). Uit poweranalyse blijkt dat maar liefst 35 patiënten in de controlegroep in dit onderzoek rekening houden met 80% power met 95% significantie. De eerste groep (experimenteel, MRA "-" groep) zal bestaan ​​uit patiënten die computertomografie-angiografie (CTA) met contrastmiddel weigerden vanwege een aantal redenen, zoals angst voor toediening van contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van jodiumallergie, angst voor blootstelling aan straling, etc. werd zonder contrast MRA ondergaan, en de tweede groep (controle, CTA "+" groep) zal bestaan ​​uit jodiumtolerante patiënten met gezonde nieren die preoperatieve planning ondergingen met een standaardtechniek - CTA met IV jodiumhoudende contrastinjectie.

Interventies. Deelnemers in de eerste groep (experimenteel, MRA "-" groep) ondergingen preoperatieve planning met een contrastvrije magnetische resonantie angiografie (MRA) met behulp van een verbeterd contrastvrij MRA-protocol. MRA werd uitgevoerd op een magnetische resonantiemachine Philips Ingenia 1.5 T (Koninklijke Philips, Nederland). Hoge nauwkeurigheid wordt bereikt door de volgende acties: bepaalde pre-procedurele voorbereiding en positionering van de patiënt, speciale pulsscansequentie en perforatorsprojectiemethode.

Preprocedurele voorbereiding van de patiënt. De onderzoekers voegden aan het MRA-protocol de vereiste toe om het onderzoek op een lege maag uit te voeren (minstens 8 uur vasten) om de gastro-intestinale activiteit te verminderen.

Gewijzigd type patiëntpositionering. De onderzoekers stellen voor om MRA-scanning in buikligging uit te voeren om zowel de beweging van de buikwand (gerelateerd aan ademhaling, peristaltiek en aortapulsatie) te beperken als om de dichtstbijzijnde locatie van het doelgebied (vaten) bij de spiraal te bieden.

Bovendien maakte deze stap het mogelijk om nog een truc te introduceren die het werk van de chirurgen in de markeerfase vergemakkelijkte: de onderzoekers plaatsten de patiënt op haar buik op een 3D-geprint speciaal gaas gemaakt van ABS (acrylonitril-butadieen-styreen) (het patent voor de uitvinding № RU 2023118155). Het gaas diende als een coördinatensysteem, waarvan het dradenkruis capsules met vloeistof (A) herbergt, waardoor op het beeld niet alleen vaten maar ook alle punten van de capsules kunnen worden verkregen om een ​​gestandaardiseerd basisgaas te vormen, dat samenvalt met het beeld en met het lichaam van de patiënt dat is nodig voor de meest nauwkeurige en gemakkelijke manier van markeren.

Vanwege het beeld dat rechtstreeks voor preoperatieve markering werd gebruikt, werd het protocol van de MRA-scanbeschrijving niet gebruikt.

Speciale pulssequentie en aanvullende serie MRA-scans. MRA wordt uitgevoerd op een magnetische resonantiemachine Philips Ingenia 1.5 T in de T2-pulsreeks (om de nauwkeurigheid van de spierlokalisatiebeoordeling en het punt van onderdompeling van het bloedvat in de spier te vergroten) bij TR en TE met behulp van een vetonderdrukkingsprogramma zonder IV-contrast injectie, waardoor informatie kan worden ontvangen van bewegende objecten (inclusief bloed in het vasculaire lumen). De onderzoekers hebben een extra serie T2-scans zonder vetonderdrukking met hoge resolutie (plakjesdikte van 0,8 tot 1,2 mm) en visualisatie van de spiervezels ingebouwd, waardoor we de plaats kunnen bepalen waar de vaten de spier doorboren, intramusculair verloop van de perforerende vaten en de topografie van het interessegebied met nauwkeurige bepaling van het perforerende vat ten opzichte van de anatomische oriëntatiepunten.

Na het scannen zijn de beelden door een plastisch chirurg geanalyseerd in het programma OsiriX 10.0. Het belangrijkste voordeel van de beelden werd bereikt door het maken van multiplanaire reconstructies (MPR) in de modus Maximum Intensity Processing (MIP). Deze modus maakt de evaluatie van de lengte van de vaten, hun lumendiameters en de studie van hun correlaties en afstanden tot elkaar mogelijk met het oog op de selectie van doelvaten. De MRA-beelden vereisten gelijktijdige evaluatie in twee vlakken: frontaal en sagittaal of frontaal en axiaal . Hierdoor konden de onderzoekers het punt van onderdompeling van het bloedvat in de spier, de omvang en richting van het bloedvat in de spierdikte evalueren en het punt van bloedvatpenetratie over de spier lokaliseren met de verdere richting van de bloedvatloop en het punt van de communicatie tussen oppervlakkige en diepe systemen.

De deelnemers uit de tweede groep (controlegroep, CTA "+"groep) ondergingen de standaard vaak gebruikte computertomografie-angiografie (CTA) IV (intraveneuze) jodiumhoudende contrastinjectie, en in rugligging. CTA werd uitgevoerd op een Toshiba Aquilion 64 CTA-scanmachine (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) volgens de richtlijnen nr. 12 van het Research and Practical Center of Medical Radiology van 22 maart 2017.

Van elke deelnemer wordt geïnformeerde toestemming verkregen.

Belangrijkste onderzoeksparameters. De onderzoekers zijn van plan de resultaten te evalueren op basis van de volgende criteria: de concordantieverhouding, de totale operatietijd, het tijdstip van de pedikelsnede, de lengte van de fascia-incisie, de intraoperatieve flapperfusie, de aanwezigheid van vroege postoperatieve complicaties en hun aard , de aanwezigheid van opkomende vasculaire revisiechirurgie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan de volgende parameters te evalueren: de ischemietijd van de flap, het aantal perforators in de flap, het feit dat oppervlakkige aderen in de flap zijn opgenomen, en de lengte van de vasculaire pedikel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 105066
        • Werving
        • Lancet Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Werving
        • IMSechenovMMA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Semyon I. Ivanov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke patiënt die een unilaterale borstamputatie onderging vanwege borstkanker, in remissie.
  • Minimaal 1 jaar na voltooiing van de radiotherapie.

Niet-inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van buikdonorplaatsvrije flappen of buikwandcorrectie.
  • Onvermogen om toestemming te geven.
  • De expander met magnetische poorten, claustrofobie, zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten met ernstige hypertensie, COPD, auto-immuunziekten, SLE of slecht gereguleerde diabetes
  • De aanwezigheid van een psychiatrische aandoening verhindert deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap van de patiënt vastgesteld tijdens de onderzoeksperiode.
  • Weigering van de patiënt voor een operatie, weigering van de patiënt voor verdere deelname aan het onderzoek.
  • De aanwezigheid van bijkomende ziekten die deelname aan het onderzoek verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRA zonder contrast (MRA "-")
Deelnemers in deze groep ondergingen preoperatieve planning met een contrastvrije magnetische resonantie angiografie (MRA) met behulp van een verbeterd protocol dat het gebruik van potentieel gevaarlijke contrastmiddelen en blootstelling aan straling elimineert en tegelijkertijd een hoge nauwkeurigheid van de visualisatie biedt.

Apparaat: MRA-scan Philips Ingenia 1.5 T (Koninklijke Philips, Nederland)

Voorbereiding van de patiënt vóór de procedure: het onderzoek werd uitgevoerd op een lege maag (minstens 8 uur vasten).

Type positionering van de patiënt. De MRA-scan werd uitgevoerd in buikligging.

Extra apparaten. De onderzoekers plaatsten de patiënte op haar buik op een speciaal coördinatensysteemmaas, voor de meest nauwkeurige en gemakkelijke manier van markeren.

Scanprotocol. De onderzoekers voegden een T2-pulssequentie toe om de nauwkeurigheid van de spierlokalisatiebeoordeling en het punt van onderdompeling van het bloedvat in de spier bij TR en TE te vergroten met behulp van een vetonderdrukkingsprogramma, waarmee informatie kan worden ontvangen van bewegende objecten (inclusief bloed in het vasculaire lumen).

Scanviewerprogramma. OsiriX 10.0-release

Ander: CTA met contrast (CTA "+")
Controlegroep. Deelnemers in deze groep ondergingen preoperatieve planning met behulp van de standaard veelgebruikte methode: computertomografie-angiografie (CTA) met IV (intraveneuze) jodiumhoudende contrastinjectie.

Apparaat: Apparaat: Toshiba Aquilion 64 CTA-scanmachine (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan).

Voorbereiding van de patiënt vóór de procedure: Er werd een katheter in de antecubitale ader van één arm geplaatst en een bolusinjectie van 80 ml contrastmiddel (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Noorwegen, registratienummer P N015799/01 van 31 juli 2003 (de internationale niet-eigendomsnaam is Iohexol) werd toegediend via een power-injector (M. Schilling GmbH Medical Products, Duitsland) bij 4 ml/s.

Type positionering van de patiënt. CTA-scanning werd uitgevoerd in rugligging.

Scanviewerprogramma. OsiriX 10.0-release

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concordantieverhouding.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.

De onderzoekers gebruiken de informatie over de afwijking van elke perforator (P1, P2, etc.) op basis van intraoperatieve bevindingen (bevestiging) en MRA- of CTA-gegevens met meer/minder dan 1 cm.

Intraoperatief bepaalde de chirurg de afstand van de navel tot het perforatorvat (door een loodrechte lijn vanaf de navel te laten vallen) en de afstand van het punt gemarkeerd op de markering volgens de MRA- of CTA-gegevens tot het gevonden perforatorvat. Metingen uitgevoerd met behulp van een chirurgische liniaal van 200 mm (Devemed, Duitsland).

Tijdens de operatie.
De totale bedrijfstijd (min).
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
De totale bedrijfstijd inclusief stilstand.
Direct na de operatie.
De tijd van het doorsnijden van de pedikel (min).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
De onderzoekers zijn van plan om het tijdstip van het doorsnijden van de pedikel te evalueren vanaf het begin van de operatie en vanaf het oogsten van de flap, voor de rechter en linker vasculaire pedikel afzonderlijk.
Tijdens de operatie.
De lengte van de fascia-incisie (cm).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Intraoperatief mat de chirurg de lengte van de fascia-incisie met behulp van een chirurgische liniaal van 200 mm (Devemed, Duitsland).
Tijdens de operatie.
Intraoperatieve evaluatie van flapperfusie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
De perfusie van de flap werd beoordeeld op capillaire vulling na het knippen van de vasculaire pedikel, na het doorsnijden van de vasculaire pedikel en aan het einde van de flap-ischemietijd (na de vorming van microvasculaire anastomose) door lichte druk uit te oefenen, met behulp van een hemostaathandvat. Vervolgens werd de druk opgeheven en werd de flap geobserveerd op capillaire hervulling. Het bijvullen werd als positief beschouwd als dit binnen 3 seconden plaatsvond.
Tijdens de operatie.
Postoperatieve flapnecrose (%).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week na de operatie.
De aanwezigheid van flapnecrose werd gedurende de eerste vijf dagen na de operatie beoordeeld door het evalueren van de capillaire vulling in de flap en het visueel beoordelen van de aanwezigheid van de flapischemie of necrose als percentage van de totale flap.
Tijdens de eerste week na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De flap-ischemietijd (min).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
De tijd van flapischemie werd beoordeeld vanaf het moment waarop de vasculaire pedikel werd afgesneden tot de voltooiing van de vorming van microvasculaire anastomose (tot aan het begin van de bloedstroom).
Tijdens de operatie.
De lengte van de vasculaire pedikel (cm).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
Na het oogsten van de flap mat de chirurg de lengte van de vasculaire pedikel met behulp van een chirurgische liniaal van 200 mm (Devemed, Duitsland).
Tijdens de operatie.
Het aantal perforators in de flap.
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
De onderzoekers registreerden het aantal perforators in de flap aan elke kant van de flap.
Direct na de operatie.
Opname van oppervlakkige ader(s) in de flap.
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
De onderzoekers registreerden het feit dat de oppervlakkige ader(s) in de flap waren opgenomen, hun aantal en hun locatie (zijde van de flap).
Direct na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de lokale ethische commissie kunnen de onderzoekers deze gegevens niet verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren