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Kontrastlose Magnetresonanzangiographie bei der Planung der Brustrekonstruktion mit tiefem unteren epigastrischen Perforatorlappen

25. September 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der kontrastfreien Magnetresonanzangiographie für die Kartierung von Perforatoren bei der Brustrekonstruktion des tiefen unteren epigastrischen Perforanslappens

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie (MRA) für die Planung eines Perforanslappens im tiefen unteren epigastrischen Bereich zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, eine kontrastfreie MRA durchzuführen, um die folgenden äußerst wichtigen Ziele zu erreichen: Strahlenbelastung vermeiden, das Risiko potenziell schädlicher Wirkungen von Kontrastmitteln minimieren und die Kosten der Studie senken. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kontrastmitteln ohne Kontrastmittel erfolgt -Kontrast-MRA nach unserem Protokoll, einschließlich bestimmter Positionierung des Patienten, einer speziellen Puls-Scan-Sequenz und der Projektionsmethode der Perforatoren, ist effektiv und ermöglicht die Kartierung von Perforatoren ohne Injektion eines potenziell schädlichen Kontrastmittels.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Die kontrastfreie MRA ist ein neues Konzept zur präoperativen Planung bei der Brustrekonstruktion, das die Vorteile der Magnetresonanztomographie (keine Belastung durch ionisierende Strahlung) vereint, ohne potenziell schädliche Kontrastmittel auskommt und gleichzeitig eine hohe Genauigkeit aufweist.

Ziel. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie (MRA) für die Kartierung von Perforatoren bei der Planung eines tiefen epigastrischen Perforanslappens zu bewerten.

Studiendesign. Eine retro- und prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete multizentrische Kohortenstudie wird an der Abteilung für Plastische Chirurgie (Sechenov-Universität, Moskau) und an der Abteilung für Rekonstruktive und Plastische Chirurgie (Lancet Clinic, Moskau) mit allen Patienten durchgeführt Rekrutierung durch ein einziges Operationsteam und die gesamte Bildgebung wird an einer einzigen Einrichtung durchgeführt.

Studienpopulation. Die Forscher planen, eine Pilotphase dieser Studie mit kontrastfreier MRA bei 100 Patienten durchzuführen und Bildgebungsmodalitäten zu vergleichen, die bei der Brustrekonstruktion mit tiefem epigastrischem Perforatorlappen (Computertomographie-Angiographie mit Kontrastmittel, n=35 und kontrastfreie Magnetresonanzangiographie) verwendet werden , n=100). Die Leistungsanalyse ergab, dass nicht weniger als 35 Patienten in der Kontrollgruppe in dieser Studie eine 80 %ige Leistung mit einer Signifikanz von 95 % berücksichtigten. In die erste Gruppe (experimentell, MRA „-“-Gruppe) werden Patienten aufgenommen, die eine Computertomographie-Angiographie (CTA) mit Kontrastmittel aus einer Reihe von Gründen ablehnten, z. B. aus Angst vor der Verabreichung von Kontrastmitteln, einer Jodallergie in der Vorgeschichte, Angst vor Strahlenbelastung, usw. wurde einer MRA ohne Kontrastmittel unterzogen, und die zweite Gruppe (Kontrolle, CTA „+“-Gruppe) wird Jodtoleranzpatienten mit gesunden Nieren umfassen, die sich einer präoperativen Planung mit einer Standardtechnik unterzogen haben – CTA mit intravenöser jodhaltiger Kontrastinjektion.

Interventionen. Die Teilnehmer der ersten Gruppe (experimentell, MRA „-“-Gruppe) unterzogen sich einer präoperativen Planung mit einer kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie (MRA) unter Verwendung eines verbesserten kontrastmittelfreien MRA-Protokolls. Die MRA wurde auf einem Magnetresonanzgerät Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Niederlande) durchgeführt. Eine hohe Genauigkeit wird durch die folgenden Maßnahmen erreicht: bestimmte Vorbereitung und Positionierung des Patienten vor dem Eingriff, spezielle Puls-Scan-Sequenz und Perforator-Projektionsmethode.

Vorbereitung des Patienten vor dem Eingriff. Die Forscher fügten dem MRA-Protokoll die Anforderung hinzu, die Studie auf nüchternen Magen (mindestens 8 Stunden Fasten) durchzuführen, um die Magen-Darm-Aktivität zu reduzieren.

Modifizierte Art der Patientenlagerung. Die Forscher schlagen vor, eine MRA-Untersuchung in Bauchlage durchzuführen, um einerseits die Bewegung der Bauchdecke (im Zusammenhang mit Atmung, Peristaltik und Aortenpulsation) zu begrenzen und andererseits den Zielbereich (Gefässe) so nah wie möglich an der Spule zu positionieren.

Darüber hinaus ermöglichte dieser Schritt die Einführung eines weiteren Tricks, der den Chirurgen die Arbeit in der Markierungsphase erleichterte: Die Forscher platzierten die Patientin auf ihrem Bauch auf einem 3D-gedruckten Spezialnetz aus ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol) (Patent für die Erfindung Nr. RU). 2023118155). Das Netz diente als Koordinatensystem, dessen Fadenkreuz die Kapseln mit Flüssigkeit (A) aufnimmt, was es ermöglicht, auf dem Bild nicht nur Gefäße, sondern alle Punkte der Kapseln zu erhalten, um ein grundlegendes standardisiertes Netz zu bilden, das auf dem Bild und auf dem Körper des Patienten zusammenfällt Dies ist für eine möglichst präzise und bequeme Markierung erforderlich.

Da das Bild direkt zur präoperativen Markierung verwendet wurde, wurde das Protokoll der Beschreibung der MRA-Scans nicht verwendet.

Spezielle Pulssequenz und zusätzliche Serien von MRA-Scans. Die MRA wird auf einem Magnetresonanzgerät Philips Ingenia 1,5 T in der T2-Pulssequenz (um die Genauigkeit der Beurteilung der Muskellokalisation und des Eintauchpunkts des Gefäßes in den Muskel zu erhöhen) bei TR und TE unter Verwendung eines Fettunterdrückungsprogramms ohne IV-Kontrast durchgeführt Injektion, die den Empfang von Informationen von sich bewegenden Objekten (einschließlich Blut im Gefäßlumen) ermöglicht. Die Forscher haben eine zusätzliche Serie von T2-Scans ohne Fettunterdrückung mit hoher Auflösung (Schichtdicke von 0,8 bis 1,2 mm) und Visualisierung der Muskelfasern integriert, die es uns ermöglicht, die Stelle zu bestimmen, an der die Gefäße den Muskel durchstoßen, intramuskulärer Verlauf der perforierenden Gefäße und der Topographie des interessierenden Bereichs mit genauer Bestimmung des perforierenden Gefäßes relativ zu den anatomischen Orientierungspunkten.

Nach dem Scannen wurden die Bilder von einem plastischen Chirurgen im Programm OsiriX 10.0 analysiert. Der Hauptvorteil der Bilder wurde durch die Erstellung multiplanarer Rekonstruktionen (MPR) im Maximum Intensity Processing (MIP)-Modus erzielt. Dieser Modus ermöglicht die Beurteilung der Gefäßlänge, ihrer Lumendurchmesser und die Untersuchung ihrer Korrelationen und Abstände voneinander zum Zweck der Zielgefäßauswahl. Die MRA-Bilder mussten gleichzeitig in zwei Ebenen ausgewertet werden: frontal und sagittal oder frontal und axial . Dies ermöglichte es den Forschern, den Eintauchpunkt des Gefäßes in den Muskel, die Ausdehnung und Richtung des Gefäßes in der Muskeldicke zu lokalisieren und den Punkt der Gefäßdurchdringung über dem Muskel mit weiterer Richtung des Gefäßverlaufs und des Punktes zu lokalisieren der Kommunikation zwischen oberflächlichen und tiefen Systemen.

Die Teilnehmer der zweiten Gruppe (Kontrolle, CTA „+“-Gruppe) unterzogen sich der üblicherweise verwendeten Standard-Computertomographie-Angiographie (CTA) IV (intravenös) jodhaltiger Kontrastmittelinjektion und in Rückenlage. Die CTA wurde auf einem Toshiba Aquilion 64 CTA-Scangerät (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan) gemäß den Richtlinien Nr. 12 des Research and Practical Center of Medical Radiology vom 22. März 2017 durchgeführt.

Von jedem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Hauptstudienparameter. Die Forscher planen, die Ergebnisse nach folgenden Kriterien auszuwerten: Konkordanzverhältnis, Gesamtoperationszeit, Zeitpunkt des Pedikelschnitts, Länge des Faszienschnitts, intraoperative Lappenperfusion, Vorhandensein früher postoperativer Komplikationen und deren Art , das Vorhandensein einer dringenden Gefäßrevisionsoperation. Darüber hinaus planen die Forscher, die folgenden Parameter zu bewerten: die Ischämiezeit des Lappens, die Anzahl der im Lappen enthaltenen Perforatoren, die Tatsache, dass oberflächliche Venen im Lappen enthalten sind, die Länge des Gefäßstiels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 105066
        • Rekrutierung
        • Lancet Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • IMSechenovMMA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Semyon I. Ivanov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Patientin, die sich aufgrund von Brustkrebs einer einseitigen Mastektomie unterzogen hatte, befindet sich in Remission.
  • Mindestens 1 Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie.

Nichteinschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von freien Lappenplastiken oder Abdominoplastiken an der Entnahmestelle des Abdomens.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Expander mit magnetischen Anschlüssen, Klaustrophobie, Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit schwerer Hypertonie, COPD, Autoimmunerkrankungen, SLE oder schlecht reguliertem Diabetes
  • Das Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung verhindert die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Forschungszeitraums diagnostizierte Schwangerschaft der Patientin.
  • Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, Weigerung des Patienten, weiter an der Studie teilzunehmen.
  • Das Vorliegen von Begleiterkrankungen verhindert die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Kontrast-MRA (MRA „-“)
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer präoperativen Planung mit einer kontrastmittelfreien Magnetresonanzangiographie (MRA) unter Verwendung eines erweiterten Protokolls, das den Einsatz potenziell gefährlicher Kontrastmittel und Strahlenbelastung eliminiert und gleichzeitig eine hohe Genauigkeit der Visualisierung bietet.

Gerät: MRA-Scan Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Niederlande)

Vorbereitung des Patienten vor dem Eingriff: Die Studie wurde auf nüchternen Magen durchgeführt (mindestens 8 Stunden nüchtern).

Art der Patientenlagerung. Der MRA-Scan wurde in Bauchlage durchgeführt.

Zusätzliche Geräte. Für eine möglichst präzise und bequeme Markierung platzierten die Forscher die Patientin auf ihrem Bauch auf einem speziellen Koordinatensystemnetz.

Scanprotokoll. Die Forscher fügten eine T2-Pulssequenz hinzu, um die Genauigkeit der Muskellokalisationsbeurteilung und den Punkt des Eintauchens des Gefäßes in den Muskel bei TR und TE zu erhöhen, indem sie ein Fettunterdrückungsprogramm verwendeten, das den Empfang von Informationen von sich bewegenden Objekten (einschließlich Blut im Gefäßlumen) ermöglicht.

Scan-Viewer-Programm. OsiriX 10.0-Version

Sonstiges: CTA mit Kontrast (CTA „+“)
Kontrollgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich der präoperativen Planung mithilfe der häufig verwendeten Standardmethode – der Computertomographie-Angiographie (CTA) mit intravenöser (intravenöser) jodhaltiger Kontrastmittelinjektion.

Gerät: Gerät: Toshiba Aquilion 64 CTA-Scangerät (Toshiba Medical Systems, Tokio, Japan).

Vorbereitung des Patienten vor dem Eingriff: Ein Katheter wurde in die Ellenbogenvene eines Arms eingeführt und eine Bolusinjektion von 80 ml Kontrastmittel (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norwegen, Registrierungsnummer P N015799/01 vom 31. Juli 2003) durchgeführt , internationaler Freiname ist Iohexol) wurde über einen Power-Injektor (M. Schilling GmbH Medical Products, Deutschland) bei 4 ml/s.

Art der Patientenlagerung. Der CTA-Scan wurde in Rückenlage durchgeführt.

Scan-Viewer-Programm. OsiriX 10.0-Version

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Konkordanzverhältnis.
Zeitfenster: Während der Operation.

Die Forscher nutzen die Informationen über die Abweichung jedes Perforators (P1, P2 usw.) basierend auf dem intraoperativen Befund (Bestätigung) und MRA- oder CTA-Daten um mehr/weniger als 1 cm.

Intraoperativ bestimmte der Chirurg den Abstand vom Nabel zum Perforansgefäß (durch Ziehen einer senkrechten Linie vom Nabel) und den Abstand vom auf der Markierung gemäß den MRA- oder CTA-Daten markierten Punkt zum gefundenen Perforansgefäß. Messungen wurden mit einem 200-mm-Chirurgielineal (Devemed, Deutschland) durchgeführt.

Während der Operation.
Die Gesamtbetriebszeit (Min.).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Gesamtbetriebszeit inklusive Ausfallzeit.
Unmittelbar nach der Operation.
Die Zeit des Pedikelschnitts (Minuten).
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Forscher planen, den Zeitpunkt des Pedikelschnitts ab Beginn der Operation und ab Lappenernte für den rechten und linken Gefäßstiel einzeln zu bewerten.
Während der Operation.
Die Länge des Faszienschnitts (cm).
Zeitfenster: Während der Operation.
Intraoperativ maß der Chirurg die Faszienschnittlänge mit einem 200-mm-Chirurgielineal (Devemed, Deutschland).
Während der Operation.
Intraoperative Beurteilung der Lappenperfusion.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Lappenperfusion wurde nach dem Abschneiden des Gefäßstiels, nach dem Durchtrennen des Gefäßstiels und am Ende der Ischämiezeit des Lappens (nach der Bildung der mikrovaskulären Anastomose) auf die Wiederauffüllung der Kapillaren untersucht, indem unter Verwendung eines Hämostatgriffs leichter Druck ausgeübt wurde. Anschließend wurde der Druck abgelassen und die Klappe auf Wiederauffüllung der Kapillaren untersucht. Das Nachfüllen wurde als positiv gewertet, wenn es innerhalb von 3 s erfolgte.
Während der Operation.
Postoperative Lappennekrose (%).
Zeitfenster: In der ersten Woche nach der Operation.
Das Vorliegen einer Lappennekrose wurde während der ersten fünf Tage nach der Operation durch Beurteilung der Kapillarfüllung in dem Lappen beurteilt und das Vorliegen einer Lappenischämie oder -nekrose als Prozentsatz des gesamten Lappens visuell beurteilt.
In der ersten Woche nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lappen-Ischämiezeit (Minuten).
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Zeit der Lappenischämie wurde vom Zeitpunkt der Abtrennung des Gefäßstiels bis zum Abschluss der mikrovaskulären Anastomosebildung (bis zum Beginn des Blutflusses) beurteilt.
Während der Operation.
Die Länge des Gefäßstiels (cm).
Zeitfenster: Während der Operation.
Nach der Entnahme des Lappens maß der Chirurg die Länge des Gefäßstiels mit einem 200-mm-Chirurgielineal (Devemed, Deutschland).
Während der Operation.
Die Anzahl der in der Klappe enthaltenen Perforatoren.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Forscher zeichneten die Anzahl der in der Klappe enthaltenen Perforatoren auf jeder Seite der Klappe auf.
Unmittelbar nach der Operation.
Einbeziehung oberflächlicher Venen in den Lappen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
Die Forscher zeichneten den Einschluss der oberflächlichen Vene(n) im Lappen, ihre Anzahl und Lokalisierung (Seite des Lappens) auf.
Unmittelbar nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hauptermittler: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der örtlichen Ethikkommission können die Ermittler diese Daten nicht bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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