- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061835
Ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi i dyp inferior epigastrisk perforator klaff brystrekonstruksjon planlegging
Ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi Effekt- og sikkerhetsvurdering for perforatorer Kartlegging i dyp inferior epigastrisk perforator klaff brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Ikke-kontrast MRA i preoperative perforatorkar kartlegging for planlegging av rekonstruksjon av brystrekonstruksjon med klaff for dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP).
- Annen: CTA med jodkontrast i preoperative perforatorkar kartlegging for planlegging av rekonstruksjon av brystrekonstruksjon med dyp inferior epigastrisk perforator (DIEP).
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse. Kontrastfri MRA er et nytt konsept for preoperativ planlegging i brystrekonstruksjon som kombinerer fordelene med magnetisk resonansavbildning (ingen eksponering for ioniserende stråling), krever ingen potensielt skadelig kontrastmiddel, og som samtidig er svært nøyaktig.
Mål. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den kontrastfrie magnetiske resonansangiografien (MRA) for kartlegging av perforatorer i planlegging av dyp inferior epigastrisk perforatorklaff.
Studere design. En retro- og prospektiv ikke-randomisert ikke-blind kohort multisenterstudie er utført ved Institutt for plastisk kirurgi (Sechenov-universitetet, Moskva), og ved Institutt for rekonstruktiv og plastisk kirurgi (Lancet Clinic, Moskva), med alle pasienter rekruttert gjennom et enkelt kirurgisk team og all bildediagnostikk utført ved en enkelt institusjon.
Studiepopulasjon. Forskerne planlegger å gjennomføre en pilotfase av denne studien ved bruk av ikke-kontrast MRA hos 100 pasienter og å sammenligne avbildningsmodaliteter brukt i dyp inferior epigastrisk perforatorklaff brystrekonstruksjon (computertomografi angiografi med kontrast, n=35 og ikke-kontrast magnetisk resonansangiografi n=100). Kraftanalyse viser at ikke mindre enn 35 pasienter i kontrollgruppen i denne studien vurderer 80 % kraft med 95 % signifikans. Den første gruppen (eksperimentell, MRA "-" gruppe) vil inkludere pasienter som nektet computertomografi angiografi (CTA) med kontrast på grunn av en rekke årsaker som frykt for administrering av kontrastmidler, historie med jodallergi, frykt for strålingseksponering, etc ble gjennomgått MRA uten kontrast, og den andre gruppen (kontroll, CTA "+"-gruppen) vil være involvert jodtoleransepasienter med friske nyrer som gjennomgikk preoperativ planlegging med standardteknikk - CTA med IV jodholdig kontrastinjeksjon.
Intervensjoner. Deltakerne i den første gruppen (eksperimentell, MRA "-" gruppe) gjennomgikk preoperativ planlegging med en kontrastfri magnetisk resonansangiografi (MRA) ved bruk av en forbedret kontrastfri MRA-protokoll. MRA ble utført på en magnetisk resonansmaskin Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Nederland). Høy nøyaktighet oppnås ved følgende handlinger: visse preprosedyremessige pasientens forberedelse og posisjonering, spesiell pulsskanningssekvens og perforatorprojeksjonsmetode.
Preprosedural pasientens forberedelse. Etterforskerne la til MRA-protokollen et krav om å utføre studien på tom mage (minst 8 timers faste) for å redusere gastrointestinal aktivitet.
Modifisert type pasientposisjonering. Etterforskerne foreslår å utføre MRA-skanning i liggende stilling for både å begrense bukveggens bevegelse (relatert til pust, peristaltikk og aortapulsering) og for å gi den nærmeste plasseringen av målområdet (karene) til spiralen.
Videre tillot dette trekket å introdusere et ytterligere triks som lettet kirurgenes arbeid på markeringsstadiet: etterforskerne plasserte pasienten på magen hennes på et 3D-trykt spesialnett laget av ABS (akrylnitrilbutadienstyrene) (patentet for oppfinnelsen № RU 2023118155). Nettet fungerte som et koordinatsystem, hvor trådkorset rommer kapsler med væske (A), som gjør det mulig å få på bildet ikke bare kar, men også alle kapsler for å danne et grunnleggende standardisert nett, sammenfallende på bildet og på pasientens kropp som er nødvendig for den mest presise og praktiske måten å merke på.
På grunn av bildet direkte brukt for preoperativ merking, ble ikke protokollen til MRA-skanningsbeskrivelsen brukt.
Spesiell pulssekvens og flere serier med MRA-skanninger. MRA utføres på en magnetisk resonansmaskin Philips Ingenia 1.5 T i T2-pulssekvensen (for å øke nøyaktigheten av muskellokaliseringsvurderingen og punktet for neddykking av karet i muskelen) ved TR og TE ved bruk av et fettdempende program uten IV-kontrast injeksjon, som gjør det mulig å motta informasjon fra bevegelige objekter (inkludert blod i det vaskulære lumen). Etterforskerne har innlemmet en ekstra serie T2-skanninger uten fettundertrykkelse med høy oppløsning (tykkelse på skiver fra 0,8 til 1,2 mm) og visualisering av muskelfibrene, som lar oss bestemme stedet hvor karene gjennomborer muskelen, intramuskulært forløp av de perforerende karene, og topografien til området av interesse med nøyaktig bestemmelse av perforeringskaret i forhold til de anatomiske landemerkene.
Etter skanning ble bildene analysert av en plastikkirurg i OsiriX 10.0-programmet. Hovedfordelen med bildene ble hentet ut ved å lage flerplanrekonstruksjoner (MPR) i MIP-modus (Maximum Intensity Processing). Denne modusen gjør det mulig å evaluere karene i lengde, deres lumendiametere og studere deres korrelasjoner og avstander fra hverandre med det formål å velge målkar. MRA-bildene krevde samtidig evaluering i to plan: frontal og sagittal eller frontal og aksial . Dette gjorde det mulig for etterforskerne å evaluere lokaliseringen av punktet for neddykking av karet i muskelen, omfanget og retningen av karet i muskeltykkelsen og å lokalisere punktet for karpenetrasjon over muskelen med videre retning av fartøyets kurs og punktet. kommunikasjon mellom overfladiske og dype systemer.
Den andre gruppedeltakerne (kontroll, CTA "+"-gruppen) gjennomgikk standard vanlig brukte computertomografi angiografi (CTA) IV (intravenøs) jodholdig kontrastinjeksjon, og i ryggleie. CTA ble utført på en Toshiba Aquilion 64 CTA-skannemaskin (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) i henhold til retningslinjene for Research and Practical Center of Medical Radiology №12 fra 22. mars 2017.
Informert samtykke innhentes fra hver deltaker.
Hovedstudieparametere. Etterforskerne planlegger å evaluere resultatene i henhold til følgende kriterier: konkordansforholdet, den totale operasjonstiden, tidspunktet for pedikelkuttet, lengden på fascia-snittet, den intraoperative klaffperfusjonen, tilstedeværelsen av tidlige postoperative komplikasjoner og deres natur , tilstedeværelsen av emergent vaskulær revisjonskirurgi. I tillegg planlegger etterforskerne å evaluere følgende parametere: klaffiskemitiden, antall perforatorer inkludert i klaffen, faktumet av overfladisk(e) vene(er) inkludering i klaffen, lengden på den vaskulære pedikelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elina I. Abdeeva, MD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-post: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105066
- Rekruttering
- Lancet Clinic
-
Ta kontakt med:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-post: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Hovedetterforsker:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Rekruttering
- IMSechenovMMA
-
Ta kontakt med:
- Elina I Abdeeva, MD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-post: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Hovedetterforsker:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Semyon I. Ivanov, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinnelig pasient som gjennomgikk ensidig mastektomi på grunn av brystkreft, i remisjon.
- Minst 1 år etter avsluttet strålebehandling.
Kriterier for ikke-inkludering:
- En historie med frie klaffer på donorstedet eller abdominoplastikk.
- Manglende evne til å gi samtykke.
- Ekspanderen med magnetiske porter, klaustrofobi, graviditet og amming.
- Pasienter med alvorlig hypertensjon, KOLS, autoimmune lidelser, SLE eller dårlig regulert diabetes
- Tilstedeværelsen av psykiatrisk sykdom hindrer deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens graviditet diagnostisert i løpet av forskningsperioden.
- Pasientens avslag på operasjon, pasientens avslag på videre deltakelse i studien.
- Tilstedeværelsen av samtidige sykdommer som hindrer deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-kontrast MRA (MRA "-")
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk preoperativ planlegging med en kontrastfri magnetisk resonansangiografi (MRA) ved bruk av en forbedret protokoll som eliminerer bruken av potensielt farlig kontrastmiddel og strålingseksponering samtidig som den gir høy nøyaktighet av visualisering.
|
Enhet: MRA-skanning Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Nederland) Forberedelse av pasienten før prosedyren: studien ble utført på tom mage (minst 8 timers faste). Type pasientposisjonering. MRA-skanning ble utført i liggende stilling. Ekstra enheter. Etterforskerne plasserte pasienten på magen hennes på et spesielt koordinatsystem, for den mest presise og praktiske måten å markere på. Skanneprotokoll. Etterforskerne la til T2-pulssekvens for å øke nøyaktigheten av vurderingen av muskellokalisering og punktet for nedsenking av kar i muskelen ved TR og TE ved å bruke et fettundertrykkelsesprogram, som gjør det mulig å motta informasjon fra bevegelige objekter (inkludert blod i det vaskulære lumen). Skann visningsprogram. OsiriX 10.0 utgivelse |
Annen: CTA med kontrast (CTA "+")
Kontrollgruppe.
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk preoperativ planlegging ved bruk av standard vanlig brukte metode - computertomografi angiografi (CTA) med IV (intravenøs) jodholdig kontrastinjeksjon.
|
Enhet: Enhet: Toshiba Aquilion 64 CTA skannemaskin (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan). Preprosedural pasientens forberedelse: Et kateter ble plassert i antecubital vene av en arm, og en bolusinjeksjon av 80 ml kontrastmiddel (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norge, registreringsnummer P N015799/01 fra 31. juli 2003 , internasjonalt ikke-proprietært navn er en Iohexol) ble administrert gjennom en kraftinjektor (M. Schilling GmbH Medical Products, Tyskland) ved 4 ml/s. Type pasientposisjonering. CTA-skanning ble utført i ryggleie. Skann visningsprogram. OsiriX 10.0 utgivelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konkordansforholdet.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Etterforskerne bruker informasjonen om hver perforatores avvik (P1, P2, etc.) basert på intraoperativt funn (bekreftelse) og MRA- eller CTA-data med mer/mindre enn 1 cm. Intraoperativt bestemte kirurgen avstanden fra navlen til perforatorkaret (ved å slippe en vinkelrett linje fra navlen) og avstanden fra punktet merket på markeringen i henhold til MRA- eller CTA-data til det funnet perforatorkaret. Målinger utført med en 200 mm kirurgisk linjal (Devemed, Tyskland). |
Under operasjonen.
|
Den totale driftstiden (min).
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Den totale driftstiden inkludert nedetid.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Tiden for pedikelkuttet (min).
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Etterforskerne planlegger å evaluere tidspunktet for pedikkelkuttet fra begynnelsen av operasjonen og fra innhøsting av klaff, for høyre og venstre vaskulære pedikel individuelt.
|
Under operasjonen.
|
Lengden på fascia-snittet (cm).
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Intraoperativt målte kirurgen fascia-snittlengden ved hjelp av en 200 mm kirurgisk linjal (Devemed, Tyskland).
|
Under operasjonen.
|
Intraoperativ evaluering av klaffperfusjon.
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Klaffperfusjonen ble vurdert for kapillærpåfylling etter vaskulær pedikkelskjæring, etter vaskulær pedikkelkutting og ved slutten av klaffiskemitiden (etter dannelsen av mikrovaskulær anastomose) ved å påføre mildt trykk ved å bruke et hemostathåndtak.
Trykket ble deretter utløst og klaffen observert for kapillærpåfylling.
Påfylling ble ansett som positiv hvis det skjedde innen 3 s.
|
Under operasjonen.
|
Postoperativ klaffnekrose (%).
Tidsramme: I løpet av den første uken etter operasjonen.
|
Tilstedeværelsen av klaffnekrose ble vurdert i løpet av de første fem dagene etter operasjonen ved å evaluere kapillærpåfylling i klaffen og visuelt vurdert tilstedeværelsen av klaffiskemi eller nekrose som en prosentandel av den totale klaffen.
|
I løpet av den første uken etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klaffen iskemi tid (min).
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Flap ischemi-tiden ble vurdert fra tidspunktet for vaskulær pedikkelavskjæring til fullføring av mikrovaskulær anastomosedannelse (opp til begynnelsen av blodstrømmen).
|
Under operasjonen.
|
Lengden på den vaskulære pedikelen (cm).
Tidsramme: Under operasjonen.
|
Etter flikhøsting målte kirurgen den vaskulære pedikellengden ved å bruke en 200 mm kirurgisk linjal (Devemed, Tyskland).
|
Under operasjonen.
|
Antall perforatorer inkludert i klaffen.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Undersøkerne registrerte antall perforatorer inkludert i klaffen på hver side av klaffen.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Inkludering av overfladisk(e) vene(r) i klaffen.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Undersøkerne registrerte det faktum at den overfladiske venen(e) ble inkludert i klaffen, deres antall og lokalisering (siden av klaffen).
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Hovedetterforsker: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Annen identifikator: Federal institute of industrial property)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken