- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061835
Ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi i Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Bryst Rekonstruktion Planlægning
Ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi Effektivitet og sikkerhedsvurdering for perforatorer kortlægning i dybt inferior epigastrisk perforator flap brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Ikke-kontrast MRA i præoperative perforatorkar kortlægning til planlægning af rekonstruktion af brystrekonstruktion med dyb inferior epigastrisk perforator (DIEP).
- Andet: CTA med jodkontrast i præoperative perforatorkar kortlægning til planlægning af rekonstruktion af brystrekonstruktion med dyb inferior epigastrisk perforator (DIEP).
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse. Kontrastfri MRA er et nyt koncept til præoperativ planlægning i brystrekonstruktion, der kombinerer fordelene ved magnetisk resonansbilleddannelse (ingen eksponering for ioniserende stråling), kræver intet potentielt skadeligt kontrastmiddel og er samtidig meget nøjagtigt.
Sigte. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den kontrastfrie magnetiske resonansangiografi (MRA) til kortlægning af perforatorer i dybt inferior epigastrisk perforatorklapplanlægning.
Studere design. En retro- og prospektiv ikke-randomiseret ikke-blindet kohorte multicenterundersøgelse udføres på afdelingen for plastikkirurgi (Sechenov Universitet, Moskva) og på afdelingen for rekonstruktiv og plastisk kirurgi (Lancet Clinic, Moskva), med alle patienter rekrutteret gennem et enkelt kirurgisk team og al billeddiagnostik udført på en enkelt institution.
Studiepopulation. Efterforskerne planlægger at gennemføre en pilotfase af denne undersøgelse ved at bruge non-contrast MRA i 100 patienter og at sammenligne billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i dybt inferior epigastrisk perforator flap brystrekonstruktion (computertomografi angiografi med kontrast, n=35 og ikke-kontrast magnetisk resonans angiografi n=100). Effektanalyse fastslår, at ikke mindre end 35 patienter i kontrolgruppen i denne undersøgelse tager 80 % effekt med 95 % signifikans i betragtning. Den første gruppe (eksperimentel, MRA "-" gruppe) vil blive inkluderet patienter, der nægtede computertomografi angiografi (CTA) med kontrast på grund af en række årsager, såsom frygt for administration af kontrastmiddel, historie med jodallergi, frygt for strålingseksponering, etc blev gennemgået MRA uden kontrast, og den anden gruppe (kontrol, CTA "+" gruppe) vil være involveret iodtolerance patienter med raske nyrer, som har gennemgået præoperativ planlægning med en standard teknik - CTA med IV jodholdig kontrastinjektion.
Indgreb. Deltagerne i den første gruppe (eksperimentel, MRA "-" gruppe) gennemgik præoperativ planlægning med en kontrastfri magnetisk resonansangiografi (MRA) under anvendelse af en forbedret kontrastfri MRA-protokol. MRA blev udført på en magnetisk resonansmaskine Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Holland). Høj nøjagtighed opnås ved følgende handlinger: visse præprocedurer patientens forberedelse og positionering, speciel pulsscanningssekvens og perforatorprojektionsmetode.
Præprocessuelle patientens forberedelse. Efterforskerne tilføjede til MRA-protokollen et krav om at udføre undersøgelsen på tom mave (mindst 8 timers faste) for at reducere gastrointestinal aktivitet.
Ændret type patientpositionering. Efterforskerne foreslår at udføre MRA-scanning i liggende stilling for både at begrænse abdominalvæggens bevægelse (relateret til vejrtrækning, peristaltik og aortapulsation) og for at give den nærmeste placering af målområdet (karrene) til spolen.
Ydermere tillod dette træk at introducere et yderligere trick, der lettede kirurgernes arbejde på markeringsstadiet: efterforskerne placerede patienten på hendes mave på et 3D-printet specialnet lavet af ABS (Acrylonitril Butadiene Styrene) (patentet for opfindelsen № RU 2023118155). Nettet tjente som et koordinatsystem, hvis trådkors rummer kapsler med væske (A), som gør det muligt at opnå på billedet ikke kun kar, men også alle punkter af kapsler for at danne et grundlæggende standardiseret net, der falder sammen på billedet og på patientens krop det er nødvendigt for den mest præcise og bekvemme måde at markere på.
På grund af det billede, der blev brugt direkte til præoperativ mærkning, blev protokollen for MRA-scanningsbeskrivelsen ikke brugt.
Speciel pulssekvens og yderligere serier af MRA-scanninger. MRA udføres på en magnetisk resonansmaskine Philips Ingenia 1.5 T i T2-pulssekvensen (for at øge nøjagtigheden af muskellokaliseringsvurderingen og punktet for karnedsænkning i musklen) ved TR og TE ved hjælp af et fedtundertrykkelsesprogram uden IV-kontrast injektion, som gør det muligt at modtage information fra bevægelige genstande (inklusive blod i det vaskulære lumen). Efterforskerne har inkorporeret en yderligere serie af T2-scanninger uden fedtundertrykkelse med høj opløsning (tykkelse af skiver fra 0,8 til 1,2 mm) og visualisering af muskelfibrene, som giver os mulighed for at bestemme det sted, hvor karrene gennemborer musklen, intramuskulært forløb af de perforerende kar, og topografien af interesseområdet med nøjagtig bestemmelse af perforeringskarret i forhold til de anatomiske pejlemærker.
Efter scanning blev billederne analyseret af en plastikkirurg i OsiriX 10.0-programmet. Den største fordel ved billederne blev udvundet ved at skabe multiplanar rekonstruktioner (MPR) i MIP-tilstand (Maximum Intensity Processing). Denne tilstand gør det muligt at evaluere karrene i længden, deres lumendiametre og undersøgelse af deres korrelationer og afstande fra hinanden med henblik på valg af målkar. MRA-billederne krævede samtidig evaluering i to planer: frontal og sagittal eller frontal og aksial . Dette gjorde det muligt for efterforskerne at evaluere lokaliseringen af punktet for karnedsænkning i musklen, omfanget og retningen af karret i muskeltykkelsen og at lokalisere punktet for karpenetration over musklen med yderligere retning af karforløbet og punktet kommunikation mellem overfladiske og dybe systemer.
Den anden gruppedeltagere (kontrol, CTA "+"-gruppe) gennemgik standard almindeligt anvendte computertomografi angiografi (CTA) IV (intravenøs) jodholdig kontrastinjektion og i liggende stilling. CTA blev udført på en Toshiba Aquilion 64 CTA-scanningsmaskine (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan) i henhold til retningslinjerne fra Research and Practical Center of Medical Radiology №12 fra den 22. marts 2017.
Informeret samtykke indhentes fra hver deltager.
Hovedundersøgelsesparametre. Forskerne planlægger at evaluere resultaterne i henhold til følgende kriterier: konkordansforholdet, den samlede operationstid, tidspunktet for pedikelskæringen, længden af fascia-snittet, den intraoperative flap-perfusion, tilstedeværelsen af tidlige postoperative komplikationer og deres natur , tilstedeværelsen af emergent vaskulær revisionskirurgi. Derudover planlægger efterforskerne at evaluere følgende parametre: klappens iskæmitid, antallet af perforatorer inkluderet i klappen, kendsgerningen af overfladisk vene(er) inklusion i klappen, længden af den vaskulære pedikel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elina I. Abdeeva, MD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105066
- Rekruttering
- Lancet Clinic
-
Kontakt:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Ledende efterforsker:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Rekruttering
- IMSechenovMMA
-
Kontakt:
- Elina I Abdeeva, MD
- Telefonnummer: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Ledende efterforsker:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
-
Underforsker:
- Semyon I. Ivanov, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kvindelig patient, der gennemgik ensidig mastektomi på grund af brystkræft, i remission.
- Mindst 1 år efter afsluttet strålebehandling.
Ikke-inkluderingskriterier:
- En historie med frie flapper fra mavedonorstedet eller abdominoplastik.
- Manglende evne til at give samtykke.
- Expanderen med magnetiske porte, klaustrofobi, graviditet og amning.
- Patienter med svær hypertension, KOL, autoimmune lidelser, SLE eller dårligt reguleret diabetes
- Tilstedeværelsen af psykiatrisk sygdom forhindrer deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens graviditet diagnosticeret i forskningsperioden.
- Patientens afslag på operation, patientens afslag på yderligere deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværelsen af samtidige sygdomme, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kontrast MRA (MRA "-")
Deltagerne i denne gruppe gennemgik præoperativ planlægning med en kontrastfri magnetisk resonansangiografi (MRA) ved hjælp af en forbedret protokol, der eliminerer brugen af potentielt farligt kontrastmiddel og strålingseksponering, samtidig med at den giver høj visualiseringsnøjagtighed.
|
Enhed: MRA-scanning Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, Holland) Præprocedurel patientens forberedelse: undersøgelsen blev udført på tom mave (mindst 8 timers faste). Type patientpositionering. MRA-scanning blev udført i liggende stilling. Yderligere enheder. Efterforskerne placerede patienten på hendes mave på et specielt koordinatsystem, for den mest præcise og bekvemme måde at markere på. Scanningsprotokol. Forskerne tilføjede T2-pulssekvens for at øge nøjagtigheden af muskellokaliseringsvurderingen og punktet for nedsænkning af karret i musklen ved TR og TE ved hjælp af et fedtundertrykkelsesprogram, som gør det muligt at modtage information fra bevægelige genstande (inklusive blod i det vaskulære lumen). Scan viewer-program. OsiriX 10.0 udgivelse |
|
Andet: CTA med kontrast (CTA "+")
Kontrolgruppe.
Deltagerne i denne gruppe gennemgik præoperativ planlægning ved brug af den almindeligt anvendte standardmetode - computertomografi angiografi (CTA) med IV (intravenøs) jodholdig kontrastinjektion.
|
Enhed: Enhed: Toshiba Aquilion 64 CTA-scanningsmaskine (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan). Præprocedurel patientens forberedelse: Et kateter blev anbragt i den antecubitale vene i den ene arm og en bolusinjektion af 80 ml kontrastmiddel (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norge, registreringsnummer P N015799/01 fra 31. juli 2003 , internationalt ikke-proprietært navn er en Iohexol) blev administreret gennem en kraftinjektor (M. Schilling GmbH Medical Products, Tyskland) ved 4 ml/s. Type patientpositionering. CTA-scanning blev udført i liggende stilling. Scan viewer-program. OsiriX 10.0 udgivelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordansforholdet.
Tidsramme: Under operationen.
|
Investigatorerne bruger oplysningerne om hver perforators afvigelse (P1, P2 osv.) baseret på intraoperativt fund (bekræftelse) og MRA- eller CTA-data med mere/mindre end 1 cm. Intraoperativt bestemte kirurgen afstanden fra navlen til perforatorkarret (ved at droppe en vinkelret linje fra navlen) og afstanden fra punktet markeret på markeringen i henhold til MRA eller CTA data til det fundne perforatorkar. Målinger udført med en 200 mm kirurgisk lineal (Devemed, Tyskland). |
Under operationen.
|
|
Den samlede driftstid (min).
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Den samlede driftstid inklusive nedetid.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Tiden for pedikelskæringen (min).
Tidsramme: Under operationen.
|
Efterforskerne planlægger at evaluere tidspunktet for pedikelskæringen fra begyndelsen af operationen og fra klaphøsten for højre og venstre vaskulære pedikel individuelt.
|
Under operationen.
|
|
Længden af fascia-snittet (cm).
Tidsramme: Under operationen.
|
Intraoperativt målte kirurgen fascia-incisionslængden ved hjælp af en 200 mm kirurgisk lineal (Devemed, Tyskland).
|
Under operationen.
|
|
Intraoperativ evaluering af flapperfusion.
Tidsramme: Under operationen.
|
Flapperfusionen blev vurderet for kapillær genopfyldning efter den vaskulære pedikelklipning, efter den vaskulære pedikelskæring og ved slutningen af klapiskæmitiden (efter den mikrovaskulære anastomosedannelse) ved at påføre et mildt tryk ved hjælp af et hæmostathåndtag.
Tryk blev derefter udløst, og klappen blev observeret for kapillær genopfyldning.
Genopfyldning blev vurderet som positiv, hvis det skete inden for 3 s.
|
Under operationen.
|
|
Postoperativ klapnekrose (%).
Tidsramme: I løbet af den første uge efter operationen.
|
Tilstedeværelsen af flapnekrose blev vurderet i løbet af de første fem dage efter operationen ved at evaluere kapillær genopfyldning i din flap og visuelt vurderede tilstedeværelsen af flapiskæmi eller nekrose som en procentdel af den samlede flap.
|
I løbet af den første uge efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klappen iskæmi tid (min).
Tidsramme: Under operationen.
|
Flap-iskæmi-tiden blev vurderet fra tidspunktet for afskæring af vaskulær pedikel til afslutning af mikrovaskulær anastomosedannelse (op til begyndelsen af blodgennemstrømningen).
|
Under operationen.
|
|
Længden af den vaskulære pedikel (cm).
Tidsramme: Under operationen.
|
Efter klaphøstning målte kirurgen den vaskulære pedikellængde ved hjælp af en 200 mm kirurgisk lineal (Devemed, Tyskland).
|
Under operationen.
|
|
Antallet af perforatorer inkluderet i klappen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Efterforskerne registrerede antallet af perforatorer inkluderet i klappen på hver side af klappen.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Inkludering af overfladisk vene(r) i klappen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Efterforskerne registrerede det faktum, at den eller de overfladiske vener var indeholdt i flappen, deres antal og lokalisering (siden af flappen).
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Ledende efterforsker: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Anden identifikator: Federal institute of industrial property)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .