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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06061835
Angiographie par résonance magnétique sans contraste dans la planification de la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'angiographie par résonance magnétique sans contraste pour la cartographie des perforateurs dans la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: ARM sans contraste dans la cartographie préopératoire des vaisseaux perforants pour la planification de la reconstruction mammaire par lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).
- Autre: CTA avec contraste d'iode dans la cartographie préopératoire des vaisseaux perforants pour la planification de la reconstruction mammaire par lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP).
Description détaillée
Raisonnement. L'ARM sans contraste est un nouveau concept de planification préopératoire dans la reconstruction mammaire qui combine les avantages de l'imagerie par résonance magnétique (pas d'exposition aux rayonnements ionisants), ne nécessite aucun agent de contraste potentiellement nocif et est en même temps très précis.
But. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste pour la cartographie des perforants dans la planification du lambeau perforant épigastrique inférieur profond.
Étudier le design. Une étude multicentrique de cohorte rétro- et prospective, non randomisée et sans insu, est menée au Département de chirurgie plastique (Université Sechenov, Moscou) et au Département de chirurgie reconstructive et plastique (Clinique Lancet, Moscou), avec tous les patients. recrutés par une seule équipe chirurgicale et toutes les imageries réalisées dans un seul établissement.
Population étudiée. Les enquêteurs prévoient de mener une phase pilote de cette étude en utilisant l'ARM sans contraste chez 100 patients et de comparer les modalités d'imagerie utilisées dans la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (angiographie par tomodensitométrie avec contraste, n = 35 et angiographie par résonance magnétique sans contraste ,n=100). L'analyse de puissance détermine qu'au moins 35 patients du groupe témoin dans cette étude considèrent une puissance de 80 % avec une signification de 95 %. Le premier groupe (expérimental, groupe ARM "-") sera inclus les patients qui ont refusé l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) avec contraste pour un certain nombre de raisons telles que la peur de l'administration d'un produit de contraste, des antécédents d'allergie à l'iode, la peur de l'exposition aux radiations, etc. a subi une ARM sans contraste, et le deuxième groupe (contrôle, groupe CTA "+") sera impliqué patients tolérants à l'iode avec des reins sains qui ont subi une planification préopératoire avec une technique standard - CTA avec injection IV de contraste contenant de l'iode.
Interventions. Les participants du premier groupe (expérimental, groupe ARM "-") ont subi une planification préopératoire avec une angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste utilisant un protocole ARM amélioré sans contraste. L'ARM a été réalisée sur un appareil à résonance magnétique Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Pays-Bas). Une grande précision est obtenue grâce aux actions suivantes : certaines préparations et positionnements préopératoires du patient, une séquence spéciale de balayage des impulsions et une méthode de projection des perforateurs.
Préparation du patient avant l'intervention. Les enquêteurs ont ajouté au protocole ARM l'exigence de réaliser l'étude à jeun (au moins 8 heures de jeûne) afin de réduire l'activité gastro-intestinale.
Type modifié de positionnement du patient. Les enquêteurs suggèrent d'effectuer une IRM en position couchée afin à la fois de limiter les mouvements de la paroi abdominale (liés à la respiration, au péristaltisme et à la pulsation aortique) et de fournir l'emplacement le plus proche de la zone cible (vaisseaux) de la bobine.
De plus, cette démarche a permis d'introduire une astuce supplémentaire qui a facilité le travail des chirurgiens au stade du marquage : les enquêteurs ont placé la patiente sur son abdomen sur un treillis spécial imprimé en 3D en ABS (Acrylonitrile Butadiène Styrène) (le brevet d'invention № RU 2023118155). Le maillage servait de système de coordonnées dont le réticule accueille les capsules avec du liquide (A), ce qui permet d'obtenir sur l'image non seulement les vaisseaux mais aussi tous les points des capsules pour former un maillage standardisé de base, coïncidant sur l'image et sur le corps du patient. cela est nécessaire pour obtenir le moyen de marquage le plus précis et le plus pratique.
En raison de l’image directement utilisée pour le marquage préopératoire, le protocole de description des scans ARM n’a pas été utilisé.
Séquence d'impulsions spéciale et série supplémentaire d'analyses ARM. L'ARM est réalisée sur un appareil à résonance magnétique Philips Ingenia 1,5 T dans la séquence d'impulsions T2 (pour augmenter la précision de l'évaluation de la localisation musculaire et du point d'immersion des vaisseaux dans le muscle) à TR et TE en utilisant un programme de suppression de graisse sans contraste IV. injection, qui permet de recevoir des informations provenant d'objets en mouvement (y compris le sang dans la lumière vasculaire). Les enquêteurs ont incorporé une série supplémentaire de scans T2 sans suppression de graisse avec haute résolution (épaisseur des tranches de 0,8 à 1,2 mm) et visualisation des fibres musculaires, ce qui permet de déterminer l'endroit où les vaisseaux percent le muscle, l'évolution intramusculaire les vaisseaux perforants, et la topographie de la zone d'intérêt avec détermination précise du vaisseau perforant par rapport aux repères anatomiques.
Après numérisation, les images ont été analysées par un chirurgien plasticien dans le programme OsiriX 10.0. Le principal avantage des images a été extrait en créant des reconstructions multiplanaires (MPR) en mode Traitement d'intensité maximale (MIP). Ce mode permet l'évaluation des vaisseaux en longueur, leurs diamètres de lumière et l'étude de leurs corrélations et distances les uns par rapport aux autres en vue de la sélection des vaisseaux cibles. Les images ARM nécessitaient une évaluation simultanée dans deux plans : frontal et sagittal ou frontal et axial. . Cela a permis aux enquêteurs d'évaluer la localisation du point d'immersion du vaisseau dans le muscle, l'étendue et la direction du vaisseau dans l'épaisseur du muscle et de localiser le point de pénétration du vaisseau sur le muscle avec une direction supplémentaire du parcours du vaisseau et du point. de communications entre les systèmes superficiels et profonds.
Les participants du deuxième groupe (groupe témoin, groupe CTA "+") ont subi l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) IV (intraveineuse) standard couramment utilisée injection de contraste contenant de l'iode, et en position couchée. Le CTA a été réalisé sur un scanner Toshiba Aquilion 64 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon) conformément aux directives №12 du Centre de recherche et de pratique de radiologie médicale du 22 mars 2017.
Le consentement éclairé est obtenu de chaque participant.
Principaux paramètres de l'étude. Les enquêteurs prévoient d'évaluer les résultats selon les critères suivants : le rapport de concordance, la durée globale de l'opération, le temps de coupe du pédicule, la longueur de l'incision du fascia, la perfusion peropératoire du lambeau, la présence de complications postopératoires précoces et leur nature , la présence d'une chirurgie de révision vasculaire émergente. De plus, les enquêteurs prévoient d'évaluer les paramètres suivants : le temps d'ischémie du lambeau, le nombre de perforantes incluses dans le lambeau, le fait d'inclusion de veines superficielles dans le lambeau, la longueur du pédicule vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elina I. Abdeeva, MD
- Numéro de téléphone: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105066
- Recrutement
- Lancet Clinic
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Contact:
- Elina I. Abdeeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
-
Chercheur principal:
- Dmitry V. Melnikov
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- Recrutement
- IMSechenovMMA
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Contact:
- Elina I Abdeeva, MD
- Numéro de téléphone: +79651112189
- E-mail: abdeeva_e_i@student.sechenov.ru
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Chercheur principal:
- Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Semyon I. Ivanov, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente ayant subi une mastectomie unilatérale en raison d'un cancer du sein, en rémission.
- Au moins 1 an après la fin de la radiothérapie.
Critères de non-inclusion :
- Des antécédents de lambeaux libres de site donneur abdominal ou d'abdominoplastie.
- Incapacité de donner son consentement.
- L'extenseur avec ports magnétiques, claustrophobie, grossesse et allaitement.
- Patients souffrant d'hypertension sévère, de BPCO, de maladies auto-immunes, de LED ou de diabète mal régulé
- La présence d'une maladie psychiatrique empêchant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse de la patiente diagnostiquée pendant la période de recherche.
- Refus du patient de subir une intervention chirurgicale, refus du patient de participer davantage à l'étude.
- La présence de maladies concomitantes empêchant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRA sans contraste (MRA "-")
Les participants de ce groupe ont subi une planification préopératoire avec une angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste utilisant un protocole amélioré qui élimine l'utilisation d'agents de contraste potentiellement dangereux et l'exposition aux rayonnements tout en offrant une grande précision de visualisation.
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Appareil : MRA scan Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Pays-Bas) Préparation pré-procédurale du patient : l'étude a été réalisée à jeun (au moins 8 heures de jeûne). Type de positionnement du patient. L'IRM a été réalisée en position couchée. Appareils supplémentaires. Les enquêteurs ont placé la patiente sur son abdomen sur un maillage spécial avec un système de coordonnées, pour le moyen de marquage le plus précis et le plus pratique. Protocole de numérisation. Les enquêteurs ont ajouté une séquence d'impulsions T2 pour augmenter la précision de l'évaluation de la localisation musculaire et du point d'immersion des vaisseaux dans le muscle à TR et TE en utilisant un programme de suppression des graisses, qui permet de recevoir des informations provenant d'objets en mouvement (y compris le sang dans la lumière vasculaire). Programme de visualisation de numérisation. Version OsiriX 10.0 |
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Autre: CTA avec contraste (CTA "+")
Groupe de contrôle.
Les participants de ce groupe ont subi une planification préopératoire en utilisant la méthode standard couramment utilisée - l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) avec injection IV (intraveineuse) de produit de contraste contenant de l'iode.
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Appareil : Appareil : Scanner Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon). Préparation du patient avant l'intervention : Un cathéter a été placé dans la veine antécubitale d'un bras et un bolus d'injection de 80 ml de produit de contraste (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norvège, numéro d'enregistrement P N015799/01 du 31 juillet 2003 , la dénomination commune internationale est Iohexol) a été administré au moyen d'un injecteur de puissance (M. Schilling GmbH Medical Products, Allemagne) à 4 ml/s. Type de positionnement du patient. La numérisation CTA a été réalisée en position couchée. Programme de visualisation de numérisation. Version OsiriX 10.0 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport de concordance.
Délai: Pendant l'opération.
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Les enquêteurs utilisent les informations sur la déviation de chaque perforante (P1, P2, etc.) sur la base des résultats peropératoires (confirmation) et des données ARM ou CTA de plus/moins de 1 cm. En peropératoire, le chirurgien a déterminé la distance entre l'ombilic et le vaisseau perforant (en traçant une ligne perpendiculaire à partir de l'ombilic) et la distance entre le point marqué sur le marquage selon les données MRA ou CTA et le vaisseau perforateur trouvé. Mesures réalisées à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne). |
Pendant l'opération.
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La durée globale de fonctionnement (min).
Délai: Immédiatement après l'opération.
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La durée totale de fonctionnement, y compris les temps d'arrêt.
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Immédiatement après l'opération.
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Le temps de coupe du pédicule (min).
Délai: Pendant l'opération.
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Les enquêteurs prévoient d'évaluer le moment de la coupe du pédicule depuis le début de la chirurgie et depuis le prélèvement du lambeau, pour le pédicule vasculaire droit et gauche individuellement.
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Pendant l'opération.
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La longueur de l'incision du fascia (cm).
Délai: Pendant l'opération.
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En peropératoire, le chirurgien a mesuré la longueur de l'incision du fascia à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne).
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Pendant l'opération.
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Évaluation peropératoire de la perfusion par lambeau.
Délai: Pendant l'opération.
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La perfusion du lambeau a été évaluée pour le remplissage capillaire après la coupe du pédicule vasculaire, après la coupe du pédicule vasculaire et à la fin de la période d'ischémie du lambeau (après la formation de l'anastomose microvasculaire) en appliquant une légère pression à l'aide d'une poignée hémostatique.
La pression a ensuite été relâchée et le lambeau observé pour le remplissage capillaire.
Le rechargement était considéré comme positif s'il se produisait dans les 3 s.
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Pendant l'opération.
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Nécrose du lambeau postopératoire (%).
Délai: Pendant la première semaine après la chirurgie.
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La présence d'une nécrose du lambeau a été évaluée au cours des cinq premiers jours après la chirurgie en évaluant le remplissage capillaire dans le lambeau et en évaluant visuellement la présence de l'ischémie ou de la nécrose du lambeau en pourcentage du lambeau total.
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Pendant la première semaine après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps d'ischémie du lambeau (min).
Délai: Pendant l'opération.
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Le temps d'ischémie du lambeau a été évalué à partir du moment de la coupure du pédicule vasculaire jusqu'à la fin de la formation de l'anastomose microvasculaire (jusqu'au début du flux sanguin).
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Pendant l'opération.
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La longueur du pédicule vasculaire (cm).
Délai: Pendant l'opération.
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Après le prélèvement du lambeau, le chirurgien a mesuré la longueur du pédicule vasculaire à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne).
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Pendant l'opération.
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Le nombre de perforateurs inclus dans le rabat.
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Les enquêteurs ont enregistré le nombre de perforants inclus dans le lambeau de chaque côté du lambeau.
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Immédiatement après l'opération.
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Inclusion de veine(s) superficielle(s) dans le lambeau.
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Les enquêteurs ont enregistré le fait de l'inclusion de la ou des veines superficielles dans le lambeau, leur nombre et leur localisation (côté du lambeau).
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Immédiatement après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
- Chercheur principal: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD05052023
- Patent № RU 2023121330 (Autre identifiant: Federal institute of industrial property)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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