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Angiographie par résonance magnétique sans contraste dans la planification de la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond

25 septembre 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'angiographie par résonance magnétique sans contraste pour la cartographie des perforateurs dans la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste pour la planification du lambeau perforant épigastrique inférieur profond. Les enquêteurs proposent de réaliser une ARM sans contraste pour atteindre les objectifs extrêmement importants suivants : éviter l'exposition aux rayonnements, minimiser le risque d'effets potentiellement nocifs des agents de contraste et réduire le coût de l'étude. Les enquêteurs supposent que l'utilisation de non -L'ARM de contraste suivant notre protocole incluant le positionnement de certains patients, une séquence spéciale de balayage d'impulsions et la méthode de projection des perforants est efficace et permet la cartographie des perforants sans injecter d'agent de contraste potentiellement nocif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement. L'ARM sans contraste est un nouveau concept de planification préopératoire dans la reconstruction mammaire qui combine les avantages de l'imagerie par résonance magnétique (pas d'exposition aux rayonnements ionisants), ne nécessite aucun agent de contraste potentiellement nocif et est en même temps très précis.

But. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste pour la cartographie des perforants dans la planification du lambeau perforant épigastrique inférieur profond.

Étudier le design. Une étude multicentrique de cohorte rétro- et prospective, non randomisée et sans insu, est menée au Département de chirurgie plastique (Université Sechenov, Moscou) et au Département de chirurgie reconstructive et plastique (Clinique Lancet, Moscou), avec tous les patients. recrutés par une seule équipe chirurgicale et toutes les imageries réalisées dans un seul établissement.

Population étudiée. Les enquêteurs prévoient de mener une phase pilote de cette étude en utilisant l'ARM sans contraste chez 100 patients et de comparer les modalités d'imagerie utilisées dans la reconstruction mammaire par lambeau perforateur épigastrique inférieur profond (angiographie par tomodensitométrie avec contraste, n = 35 et angiographie par résonance magnétique sans contraste ,n=100). L'analyse de puissance détermine qu'au moins 35 patients du groupe témoin dans cette étude considèrent une puissance de 80 % avec une signification de 95 %. Le premier groupe (expérimental, groupe ARM "-") sera inclus les patients qui ont refusé l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) avec contraste pour un certain nombre de raisons telles que la peur de l'administration d'un produit de contraste, des antécédents d'allergie à l'iode, la peur de l'exposition aux radiations, etc. a subi une ARM sans contraste, et le deuxième groupe (contrôle, groupe CTA "+") sera impliqué patients tolérants à l'iode avec des reins sains qui ont subi une planification préopératoire avec une technique standard - CTA avec injection IV de contraste contenant de l'iode.

Interventions. Les participants du premier groupe (expérimental, groupe ARM "-") ont subi une planification préopératoire avec une angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste utilisant un protocole ARM amélioré sans contraste. L'ARM a été réalisée sur un appareil à résonance magnétique Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Pays-Bas). Une grande précision est obtenue grâce aux actions suivantes : certaines préparations et positionnements préopératoires du patient, une séquence spéciale de balayage des impulsions et une méthode de projection des perforateurs.

Préparation du patient avant l'intervention. Les enquêteurs ont ajouté au protocole ARM l'exigence de réaliser l'étude à jeun (au moins 8 heures de jeûne) afin de réduire l'activité gastro-intestinale.

Type modifié de positionnement du patient. Les enquêteurs suggèrent d'effectuer une IRM en position couchée afin à la fois de limiter les mouvements de la paroi abdominale (liés à la respiration, au péristaltisme et à la pulsation aortique) et de fournir l'emplacement le plus proche de la zone cible (vaisseaux) de la bobine.

De plus, cette démarche a permis d'introduire une astuce supplémentaire qui a facilité le travail des chirurgiens au stade du marquage : les enquêteurs ont placé la patiente sur son abdomen sur un treillis spécial imprimé en 3D en ABS (Acrylonitrile Butadiène Styrène) (le brevet d'invention № RU 2023118155). Le maillage servait de système de coordonnées dont le réticule accueille les capsules avec du liquide (A), ce qui permet d'obtenir sur l'image non seulement les vaisseaux mais aussi tous les points des capsules pour former un maillage standardisé de base, coïncidant sur l'image et sur le corps du patient. cela est nécessaire pour obtenir le moyen de marquage le plus précis et le plus pratique.

En raison de l’image directement utilisée pour le marquage préopératoire, le protocole de description des scans ARM n’a pas été utilisé.

Séquence d'impulsions spéciale et série supplémentaire d'analyses ARM. L'ARM est réalisée sur un appareil à résonance magnétique Philips Ingenia 1,5 T dans la séquence d'impulsions T2 (pour augmenter la précision de l'évaluation de la localisation musculaire et du point d'immersion des vaisseaux dans le muscle) à TR et TE en utilisant un programme de suppression de graisse sans contraste IV. injection, qui permet de recevoir des informations provenant d'objets en mouvement (y compris le sang dans la lumière vasculaire). Les enquêteurs ont incorporé une série supplémentaire de scans T2 sans suppression de graisse avec haute résolution (épaisseur des tranches de 0,8 à 1,2 mm) et visualisation des fibres musculaires, ce qui permet de déterminer l'endroit où les vaisseaux percent le muscle, l'évolution intramusculaire les vaisseaux perforants, et la topographie de la zone d'intérêt avec détermination précise du vaisseau perforant par rapport aux repères anatomiques.

Après numérisation, les images ont été analysées par un chirurgien plasticien dans le programme OsiriX 10.0. Le principal avantage des images a été extrait en créant des reconstructions multiplanaires (MPR) en mode Traitement d'intensité maximale (MIP). Ce mode permet l'évaluation des vaisseaux en longueur, leurs diamètres de lumière et l'étude de leurs corrélations et distances les uns par rapport aux autres en vue de la sélection des vaisseaux cibles. Les images ARM nécessitaient une évaluation simultanée dans deux plans : frontal et sagittal ou frontal et axial. . Cela a permis aux enquêteurs d'évaluer la localisation du point d'immersion du vaisseau dans le muscle, l'étendue et la direction du vaisseau dans l'épaisseur du muscle et de localiser le point de pénétration du vaisseau sur le muscle avec une direction supplémentaire du parcours du vaisseau et du point. de communications entre les systèmes superficiels et profonds.

Les participants du deuxième groupe (groupe témoin, groupe CTA "+") ont subi l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) IV (intraveineuse) standard couramment utilisée injection de contraste contenant de l'iode, et en position couchée. Le CTA a été réalisé sur un scanner Toshiba Aquilion 64 (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon) conformément aux directives №12 du Centre de recherche et de pratique de radiologie médicale du 22 mars 2017.

Le consentement éclairé est obtenu de chaque participant.

Principaux paramètres de l'étude. Les enquêteurs prévoient d'évaluer les résultats selon les critères suivants : le rapport de concordance, la durée globale de l'opération, le temps de coupe du pédicule, la longueur de l'incision du fascia, la perfusion peropératoire du lambeau, la présence de complications postopératoires précoces et leur nature , la présence d'une chirurgie de révision vasculaire émergente. De plus, les enquêteurs prévoient d'évaluer les paramètres suivants : le temps d'ischémie du lambeau, le nombre de perforantes incluses dans le lambeau, le fait d'inclusion de veines superficielles dans le lambeau, la longueur du pédicule vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 105066
        • Recrutement
        • Lancet Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • Recrutement
        • IMSechenovMMA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Semyon I. Ivanov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente ayant subi une mastectomie unilatérale en raison d'un cancer du sein, en rémission.
  • Au moins 1 an après la fin de la radiothérapie.

Critères de non-inclusion :

  • Des antécédents de lambeaux libres de site donneur abdominal ou d'abdominoplastie.
  • Incapacité de donner son consentement.
  • L'extenseur avec ports magnétiques, claustrophobie, grossesse et allaitement.
  • Patients souffrant d'hypertension sévère, de BPCO, de maladies auto-immunes, de LED ou de diabète mal régulé
  • La présence d'une maladie psychiatrique empêchant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse de la patiente diagnostiquée pendant la période de recherche.
  • Refus du patient de subir une intervention chirurgicale, refus du patient de participer davantage à l'étude.
  • La présence de maladies concomitantes empêchant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRA sans contraste (MRA "-")
Les participants de ce groupe ont subi une planification préopératoire avec une angiographie par résonance magnétique (ARM) sans contraste utilisant un protocole amélioré qui élimine l'utilisation d'agents de contraste potentiellement dangereux et l'exposition aux rayonnements tout en offrant une grande précision de visualisation.

Appareil : MRA scan Philips Ingenia 1,5 T (Royal Philips, Pays-Bas)

Préparation pré-procédurale du patient : l'étude a été réalisée à jeun (au moins 8 heures de jeûne).

Type de positionnement du patient. L'IRM a été réalisée en position couchée.

Appareils supplémentaires. Les enquêteurs ont placé la patiente sur son abdomen sur un maillage spécial avec un système de coordonnées, pour le moyen de marquage le plus précis et le plus pratique.

Protocole de numérisation. Les enquêteurs ont ajouté une séquence d'impulsions T2 pour augmenter la précision de l'évaluation de la localisation musculaire et du point d'immersion des vaisseaux dans le muscle à TR et TE en utilisant un programme de suppression des graisses, qui permet de recevoir des informations provenant d'objets en mouvement (y compris le sang dans la lumière vasculaire).

Programme de visualisation de numérisation. Version OsiriX 10.0

Autre: CTA avec contraste (CTA "+")
Groupe de contrôle. Les participants de ce groupe ont subi une planification préopératoire en utilisant la méthode standard couramment utilisée - l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) avec injection IV (intraveineuse) de produit de contraste contenant de l'iode.

Appareil : Appareil : Scanner Toshiba Aquilion 64 CTA (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japon).

Préparation du patient avant l'intervention : Un cathéter a été placé dans la veine antécubitale d'un bras et un bolus d'injection de 80 ml de produit de contraste (Omnipaque 300 mg/ml, GE Healthcare, Oslo, Norvège, numéro d'enregistrement P N015799/01 du 31 juillet 2003 , la dénomination commune internationale est Iohexol) a été administré au moyen d'un injecteur de puissance (M. Schilling GmbH Medical Products, Allemagne) à 4 ml/s.

Type de positionnement du patient. La numérisation CTA a été réalisée en position couchée.

Programme de visualisation de numérisation. Version OsiriX 10.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de concordance.
Délai: Pendant l'opération.

Les enquêteurs utilisent les informations sur la déviation de chaque perforante (P1, P2, etc.) sur la base des résultats peropératoires (confirmation) et des données ARM ou CTA de plus/moins de 1 cm.

En peropératoire, le chirurgien a déterminé la distance entre l'ombilic et le vaisseau perforant (en traçant une ligne perpendiculaire à partir de l'ombilic) et la distance entre le point marqué sur le marquage selon les données MRA ou CTA et le vaisseau perforateur trouvé. Mesures réalisées à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne).

Pendant l'opération.
La durée globale de fonctionnement (min).
Délai: Immédiatement après l'opération.
La durée totale de fonctionnement, y compris les temps d'arrêt.
Immédiatement après l'opération.
Le temps de coupe du pédicule (min).
Délai: Pendant l'opération.
Les enquêteurs prévoient d'évaluer le moment de la coupe du pédicule depuis le début de la chirurgie et depuis le prélèvement du lambeau, pour le pédicule vasculaire droit et gauche individuellement.
Pendant l'opération.
La longueur de l'incision du fascia (cm).
Délai: Pendant l'opération.
En peropératoire, le chirurgien a mesuré la longueur de l'incision du fascia à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne).
Pendant l'opération.
Évaluation peropératoire de la perfusion par lambeau.
Délai: Pendant l'opération.
La perfusion du lambeau a été évaluée pour le remplissage capillaire après la coupe du pédicule vasculaire, après la coupe du pédicule vasculaire et à la fin de la période d'ischémie du lambeau (après la formation de l'anastomose microvasculaire) en appliquant une légère pression à l'aide d'une poignée hémostatique. La pression a ensuite été relâchée et le lambeau observé pour le remplissage capillaire. Le rechargement était considéré comme positif s'il se produisait dans les 3 s.
Pendant l'opération.
Nécrose du lambeau postopératoire (%).
Délai: Pendant la première semaine après la chirurgie.
La présence d'une nécrose du lambeau a été évaluée au cours des cinq premiers jours après la chirurgie en évaluant le remplissage capillaire dans le lambeau et en évaluant visuellement la présence de l'ischémie ou de la nécrose du lambeau en pourcentage du lambeau total.
Pendant la première semaine après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'ischémie du lambeau (min).
Délai: Pendant l'opération.
Le temps d'ischémie du lambeau a été évalué à partir du moment de la coupure du pédicule vasculaire jusqu'à la fin de la formation de l'anastomose microvasculaire (jusqu'au début du flux sanguin).
Pendant l'opération.
La longueur du pédicule vasculaire (cm).
Délai: Pendant l'opération.
Après le prélèvement du lambeau, le chirurgien a mesuré la longueur du pédicule vasculaire à l'aide d'une règle chirurgicale de 200 mm (Devemed, Allemagne).
Pendant l'opération.
Le nombre de perforateurs inclus dans le rabat.
Délai: Immédiatement après l'opération.
Les enquêteurs ont enregistré le nombre de perforants inclus dans le lambeau de chaque côté du lambeau.
Immédiatement après l'opération.
Inclusion de veine(s) superficielle(s) dans le lambeau.
Délai: Immédiatement après l'opération.
Les enquêteurs ont enregistré le fait de l'inclusion de la ou des veines superficielles dans le lambeau, leur nombre et leur localisation (côté du lambeau).
Immédiatement après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • Chercheur principal: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du comité d'éthique local, les enquêteurs ne sont pas en mesure de fournir ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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