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심부하복부 천공판 플랩 유방 재건 계획에서의 비조영 자기공명 혈관조영술

심부하복부 천공판 유방 재건술에서 천공 매핑에 대한 비조영 자기공명혈관조영술의 유효성 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 심부 하복부 천공판 판 계획에 대한 무조영 자기공명혈관조영술(MRA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 조사자들은 다음과 같은 매우 중요한 목표를 달성하기 위해 비조영 MRA를 수행할 것을 제안합니다: 방사선 노출을 방지하고, 조영제의 잠재적으로 유해한 영향의 위험을 최소화하며, 연구 비용을 절감합니다. 조사자들은 비조영 MRA의 사용이 다음과 같이 가정합니다. -특정 환자 위치 지정, 특수 펄스 스캐닝 순서 및 천공기 투사 방법을 포함한 프로토콜을 따르는 조영 MRA는 효과적이며 잠재적으로 유해한 조영제를 주입하지 않고도 천공기 매핑을 허용합니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석. 무조영제 MRA는 자기공명영상(전리 방사선 노출 없음)의 장점을 결합하고 잠재적으로 유해한 조영제가 필요하지 않으며 동시에 정확도가 높은 유방 재건 수술 전 계획을 위한 새로운 개념입니다.

목표. 이 연구의 목적은 심부 하복부 천공판 판 계획에서 천공 매핑에 대한 무조영 자기공명혈관조영술(MRA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 디자인. 역전향적 및 전향적 비무작위 비맹검 코호트 다기관 연구는 성형외과(모스크바 세체노프 대학교)와 재건 및 성형외과(모스크바 란셋 클리닉)에서 모든 환자를 대상으로 실시되었습니다. 단일 수술 팀을 통해 모집되었으며 모든 영상 촬영은 단일 기관에서 수행되었습니다.

연구 인구. 연구자들은 100명의 환자를 대상으로 비조영 MRA를 사용하여 이 연구의 예비 단계를 수행하고 심부 하복부 천공판판 유방 재건(조영을 이용한 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술, n=35 및 비조영 자기 공명 혈관 조영술)에 사용된 영상 기법을 비교할 계획입니다. , n=100). 검정력 분석에 따르면 이 연구에서는 80% 검정력과 95% 유의성을 고려하여 대조군에 35명 이상의 환자가 포함된 것으로 나타났습니다. 첫 번째 그룹(실험, MRA "-" 그룹)에는 조영제 투여에 대한 두려움, 요오드 알레르기 병력, 방사선 노출에 대한 두려움, 등은 조영제 없이 MRA를 받았고, 두 번째 그룹(대조군, CTA "+" 그룹)은 표준 기술(IV 요오드 함유 조영제 주입을 통한 CTA)을 사용하여 수술 전 계획을 시행한 건강한 신장을 가진 요오드 내성 환자가 포함됩니다.

개입. 첫 번째 그룹(실험, MRA "-" 그룹)의 참가자는 향상된 무조영 MRA 프로토콜을 사용하여 무조영 자기공명혈관조영술(MRA)로 수술 전 계획을 세웠습니다. MRA는 자기 공명 기계 Philips Ingenia 1.5 T(Royal Philips, 네덜란드)에서 수행되었습니다. 특정 시술 전 환자의 준비 및 위치 지정, 특수 펄스 스캐닝 순서 및 천공기 투영 방법 등의 작업을 통해 높은 정확도가 달성됩니다.

시술 전 환자의 준비. 연구자들은 위장 활동을 줄이기 위해 공복(최소 8시간의 금식)에서 연구를 수행해야 한다는 요구 사항을 MRA 프로토콜에 추가했습니다.

환자 위치 지정 유형이 수정되었습니다. 연구자들은 복벽 움직임(호흡, 연동 운동 및 대동맥 박동과 관련)을 제한하고 코일에 가장 가까운 대상 영역(혈관) 위치를 제공하기 위해 엎드린 자세에서 MRA 스캐닝을 수행할 것을 제안합니다.

더욱이, 이 움직임은 마킹 단계에서 외과의사의 작업을 용이하게 하는 추가 트릭을 도입할 수 있게 했습니다. 조사관은 환자를 ABS(아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌)로 만든 3D 프린팅 특수 메쉬 위에 복부에 배치했습니다(발명 특허 No RU). 2023118155). 메시는 액체(A)가 포함된 캡슐을 수용하는 십자형 좌표계 역할을 하며, 이를 통해 이미지에서 혈관뿐만 아니라 캡슐의 모든 지점을 획득하여 이미지와 환자의 신체에서 일치하는 기본 표준화된 메시를 형성할 수 있습니다. 이는 가장 정확하고 편리한 마킹 방법에 필요합니다.

수술 전 마킹에 직접 사용되는 이미지로 인해 MRA 스캔 설명 프로토콜은 사용되지 않았습니다.

특수 펄스 시퀀스 및 추가 MRA 스캔 시리즈. MRA는 IV 조영제가 없는 지방 억제 프로그램을 사용하여 TR 및 TE에서 T2 펄스 시퀀스의 자기 공명 기계 Philips Ingenia 1.5 T에서 수행됩니다(근육 국소화 평가의 정확성과 근육에 대한 혈관 침수 지점을 높이기 위해). 움직이는 물체(혈관 내강 내의 혈액 포함)로부터 정보를 수신할 수 있는 주사입니다. 연구자들은 고해상도(0.8~1.2mm의 절편 두께)와 근육 섬유의 시각화를 통해 지방 억제가 없는 추가 T2 스캔 시리즈를 통합했습니다. 이를 통해 혈관이 근육을 관통하는 부위, 근육 내 과정을 결정할 수 있습니다. 천공 혈관 및 해부학적 랜드마크에 대한 천공 혈관의 정확한 결정을 통해 관심 영역의 지형을 파악합니다.

스캐닝 후 성형외과 전문의가 OsiriX 10.0 프로그램을 통해 이미지를 분석했습니다. 최대 강도 처리(MIP) 모드에서 다중 평면 재구성(MPR)을 생성하여 이미지의 주요 이점을 추출했습니다. 이 모드를 사용하면 혈관의 길이, 관강 직경을 평가할 수 있으며 대상 혈관 선택을 위해 서로의 상관 관계 및 거리를 연구할 수 있습니다. MRA 이미지를 사용하려면 정면 및 시상면 또는 정면 및 축면의 두 평면에서 동시 평가가 필요했습니다. . 이를 통해 연구자는 혈관이 근육에 침수되는 지점, 근육 두께에서 혈관의 범위와 방향을 평가하고 혈관 경로와 지점의 추가 방향을 사용하여 근육 위로 혈관 침투 지점을 국지화할 수 있었습니다. 표면 시스템과 심층 시스템 간의 통신.

두 번째 그룹 참가자(대조군, CTA "+" 그룹)는 누운 자세에서 일반적으로 사용되는 표준 컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(CTA) IV(정맥 내) 요오드 함유 조영제 주입을 받았습니다. CTA는 2017년 3월 22일부터 의료 방사선과 연구 및 실무 센터 지침 12번에 따라 Toshiba Aquilion 64 CTA 스캔 기계(Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan)에서 수행되었습니다.

각 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

주요 연구 매개변수. 연구진은 일치율, 전체 수술 시간, 척추경 절단 시간, 근막 절개 길이, 수술 중 피판 관류, 수술 후 초기 합병증 유무 및 그 성격 등을 기준으로 결과를 평가할 예정이다. , 응급 혈관 교정 수술의 존재. 또한 연구자들은 플랩 허혈 시간, 플랩에 포함된 천공기 수, 플랩에 표재성 정맥이 포함되어 있다는 사실, 혈관 척추 길이 등의 매개변수를 평가할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 105066
        • 모병
        • Lancet Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry V. Melnikov
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • 모병
        • IMSechenovMMA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dmitry V. Melnikov, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Semyon I. Ivanov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암으로 인해 한쪽 유방 절제술을 받은 여성 환자의 관해.
  • 방사선 치료 완료 후 최소 1년.

비포함 기준:

  • 복부 기증 부위 자유 피판 또는 복부 성형술의 병력.
  • 동의할 수 없음.
  • 자기 포트가 있는 확장기, 밀실 공포증, 임신 및 모유 수유.
  • 중증 고혈압, COPD, 자가면역질환, SLE 또는 조절이 잘 안되는 당뇨병 환자
  • 연구 참여를 방해하는 정신 질환의 존재.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 환자의 임신이 진단되었습니다.
  • 환자의 수술 거부, 환자의 추가 연구 참여 거부.
  • 연구 참여를 방해하는 수반되는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비조영 MRA(MRA "-")
이 그룹의 참가자들은 잠재적으로 위험한 조영제 사용과 방사선 노출을 제거하는 향상된 프로토콜을 사용하여 높은 시각화 정확도를 제공하는 무조영 자기공명혈관조영술(MRA)로 수술 전 계획을 세웠습니다.

장치: MRA 스캔 Philips Ingenia 1.5 T (Royal Philips, 네덜란드)

시술 전 환자의 준비: 연구는 공복(최소 8시간의 금식)에서 수행되었습니다.

환자 위치 지정 유형. MRA 스캔은 엎드린 자세에서 수행되었습니다.

추가 장치. 조사관은 가장 정확하고 편리한 표시 방법을 위해 환자를 특수 좌표계 메쉬의 복부에 배치했습니다.

스캔 프로토콜. 연구자들은 근육 국소화 평가의 정확성과 지방 억제 프로그램을 사용하여 TR 및 TE에서 근육에 혈관이 침수되는 지점을 높이기 위해 T2 펄스 시퀀스를 추가했습니다. 이를 통해 움직이는 물체(혈관 내강 내의 혈액 포함)로부터 정보를 수신할 수 있습니다.

스캔뷰어 프로그램입니다. 오시리X 10.0 릴리스

다른: 대비가 있는 CTA(CTA "+")
통제 그룹. 이 그룹의 참가자들은 일반적으로 사용되는 표준 방법인 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)과 IV(정맥 내) 요오드 함유 조영제 주입을 사용하여 수술 전 계획을 시행했습니다.

장치: 장치: Toshiba Aquilion 64 CTA 스캔 기계(Toshiba Medical Systems, Tokyo, Japan).

시술 전 환자 준비: 한쪽 팔의 전주 정맥에 카테터를 배치하고 조영제(Omnipaque 300mg/ml, GE Healthcare, 노르웨이 오슬로, 2003년 7월 31일 등록 번호 P N015799/01) 80ml를 볼루스 주사했습니다. , 국제 일반명 Iohexol)을 파워 인젝터(M. Schilling GmbH Medical Products, 독일) 4ml/s.

환자 위치 지정 유형. CTA 스캐닝은 앙와위 자세에서 수행되었습니다.

스캔뷰어 프로그램입니다. 오시리X 10.0 릴리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치 비율.
기간: 수술 중.

조사자는 수술 중 소견(확진)과 MRA 또는 CTA 데이터를 바탕으로 각 천공기의 편차(P1, P2 등)에 대한 정보를 1cm 이상/미만으로 활용합니다.

수술 중 외과 의사는 배꼽에서 천공 혈관까지의 거리(제대에서 수직선을 떨어뜨려)와 MRA 또는 CTA 데이터에 따라 표시에 표시된 지점에서 발견된 천공 혈관까지의 거리를 결정했습니다. 200mm 수술용 눈금자(Devemed, Germany)를 사용하여 측정했습니다.

수술 중.
전체 작업 시간(분)입니다.
기간: 수술 직후.
가동 중지 시간을 포함한 총 작동 시간입니다.
수술 직후.
척추경 절단 시간(분).
기간: 수술 중.
연구진은 오른쪽과 왼쪽 혈관 척추경에 대해 수술 시작부터 피판 채취부터 척추경 절단 시간을 개별적으로 평가할 계획입니다.
수술 중.
근막 절개의 길이(cm)입니다.
기간: 수술 중.
수술 중 외과 의사는 200mm 수술용 눈금자(Devemed, Germany)를 사용하여 근막 절개 길이를 측정했습니다.
수술 중.
플랩 관류의 수술 중 평가.
기간: 수술 중.
플랩 관류는 혈관 척추경 절단 후, 혈관 척추경 절단 후, 플랩 허혈 시간 종료 시(미세혈관 문합 형성 후) 지혈 손잡이를 사용하여 가벼운 압력을 가하여 모세혈관 재충전을 평가했습니다. 그런 다음 압력을 해제하고 플랩에서 모세혈관이 다시 채워지는지 관찰했습니다. 3초 이내에 리필이 발생하면 양성으로 간주됩니다.
수술 중.
수술 후 플랩 괴사(%).
기간: 수술 후 첫 주 동안.
플랩 괴사의 존재는 수술 후 첫 5일 동안 플랩의 모세혈관 재충진을 평가하여 평가하고 플랩 허혈 또는 괴사의 존재를 전체 플랩의 백분율로 시각적으로 평가했습니다.
수술 후 첫 주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플랩 허혈 시간(분).
기간: 수술 중.
피판 허혈 시간은 혈관경이 차단되는 시점부터 미세혈관 문합 형성이 완료되는 시점(혈류가 시작될 때까지)까지 평가했습니다.
수술 중.
혈관 척추경의 길이(cm)입니다.
기간: 수술 중.
플랩 채취 후 외과의사는 200mm 수술용 눈금자(Devemed, Germany)를 사용하여 혈관 척추 길이를 측정했습니다.
수술 중.
플랩에 포함된 천공기의 수입니다.
기간: 수술 직후.
조사관은 플랩의 각 측면에 포함된 천공기의 수를 기록했습니다.
수술 직후.
플랩에 표면 정맥이 포함됩니다.
기간: 수술 직후.
연구자들은 피판에 표재 정맥이 포함되어 있다는 사실, 그 수와 위치(피판의 측면)를 기록했습니다.
수술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dmitry V. Melnikov, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
  • 수석 연구원: Victor A. Gombolevskiy, MD, PhD, Artificial Intelligence Research Institute (AIRI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

지역 윤리 위원회로 인해 조사관은 이 데이터를 제공할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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