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ビタミンDを併用した舌下免疫療法とリンパ内免疫療法の比較、ランダム化プラセボ対照研究 (ILIT vs SLIT)

2024年10月17日 更新者：Lars Olaf Cardell
全国的、多施設共同、並行アームによるランダム化二重盲検研究。 草誘発性アレルギー性鼻炎の患者360人は、無作為化されて1:2～3年間、Grazax舌下免疫療法またはALK Alutard Timothyによる3回のリンパ内注射を受ける。 第 2 段階では、リンパ内治療開始の 4 週間前に、ILIT 群をビタミン D ビコトラットまたはプラセボの筋肉内注射に 1:1 で無作為に二重盲検で割り付けます。 主要評価項目は、草花粉の季節における毎日の症状と投薬スコアの組み合わせです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 草花粉による中等度から重度のアレルギー性鼻炎で、鼻炎合計症状スコア >/= 8。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 慢性副鼻腔炎
  • 以前の免疫療法
  • BMI > 35
  • 症状を伴うチリダニアレルギー、または暴露を伴う毛皮で覆われた動物に対するアレルギー
  • 25(OH)ビタミン D レベル < 25 または > 75 nmol/L
  • コントロールされていない喘息
  • 重度のアトピー性皮膚炎
  • 妊娠または授乳中
  • 自己免疫疾患
  • 高IgE症候群
  • 循環器疾患
  • 肺疾患
  • 肝臓または腎臓の病気
  • 血液疾患
  • 代謝性疾患
  • 慢性感染症
  • 免疫系と相互作用する薬
  • 癌
  • 以前の細胞増殖抑制療法
  • 治療当日に投薬を一時停止できない場合は、ベータ遮断薬またはACE阻害薬を併用した投薬
  • 抗てんかん薬、配糖体、オルリスタット、スタチン、サイアザイド系利尿薬による投薬
  • Mb パジェット、骨粗鬆症またはサルシドーシス
  • 副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症のリスクをもたらすその他の疾患
  • 吸収不良または下痢を伴う腸疾患
  • 腎臓結石の形成傾向
  • リン分泌の減少を伴う遺伝性の仮性副甲状腺機能低下症
  • ビタミンDサプリメントの使用または日焼けブースの過度の使用
  • 薬物乱用
  • -訪問1の前に、1か月または6回の半期のうち最も長い期間以内に他の治験製品を摂取している
  • 研究プロトコルに従う精神的無能力
  • 同意の撤回
  • その他の重大な病気
  • 研究薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スリット
舌下免疫療法チモシー花粉 75000 SQ-T 毎日 1 回、3 年間
薬：SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
毎日の草アレルゲン舌下錠剤
アクティブコンパレータ：ILIT + ビタミンD
コレカルシフェロール 100,000 IU の筋肉内注射と、その後の草花粉アレルゲン 1000 SQ-U の月 3 回注射によるリンパ内免疫療法。
薬：ILIT + ビタミンD
1 mL の Vicotrat D3、Heyl Pharma、100,000 IU/mL、筋肉内注射として。 続いて、0.1 mL の Alutard SQ チモシー、ALK Nordic、10 000 SQ-U/mL を 3 回のリンパ内注射
他の名前：
  • アルタード SQ ティモシーとヴィコトラット D3
アクティブコンパレータ：ILIT + プラセボ
生理食塩水の筋肉内注射とそれに続く草花粉アレルゲン 1000 SQ-U の月 3 回注射によるリンパ内免疫療法。
薬：ILIT + プラセボ
筋肉内注射として 1 ml の塩化ナトリウム溶液 9 mg/mL を投与し、続いて 0.1 mL の Alutard SQ timothy、ALK Nordic、10 000 SQ-U/mL をリンパ内注射として 3 回投与
他の名前：
  • アルタード SQ チモシーおよび塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSMS
時間枠：1年目の草の花粉シーズンでは60〜75日。治療の4ヶ月前。 2年目は60～75日。治療開始から6か月後。
毎日の組み合わせた症状と投薬スコア (0 ～ 3)
1年目の草の花粉シーズンでは60〜75日。治療の4ヶ月前。 2年目は60～75日。治療開始から6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSMS 花粉のピークシーズン
時間枠：1年目の草の花粉シーズンには15日間。治療の4ヶ月前。 2年目は15日間。治療開始から6か月後。
花粉数が最も多かった連続 15 日間の毎日の症状と投薬スコア (0 ～ 3) を組み合わせたもの
1年目の草の花粉シーズンには15日間。治療の4ヶ月前。 2年目は15日間。治療開始から6か月後。
RQLQ
時間枠：1年目の草の花粉シーズンでは60〜75日。治療の4ヶ月前。 2年目は60～75日。治療開始から6か月後。
ジュニパー鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート、週次スコア (0-28)
1年目の草の花粉シーズンでは60〜75日。治療の4ヶ月前。 2年目は60～75日。治療開始から6か月後。
VAS (0-10)
時間枠：治療前 4 ～ 6 か月、治療後 6 ～ 9 か月
視覚的アナログスケールでのリコール症状の重症度
治療前 4 ～ 6 か月、治療後 6 ～ 9 か月
免疫グロブリンを用いた血清学
時間枠：治療前 1 年、治療後 4 ～ 6 週間、治療後 1 年
血清中の IgE、IgG、IgG4、IgA の総レベルおよび草特異的レベル
治療前 1 年、治療後 4 ～ 6 週間、治療後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Olaf Cardell

捜査官

  • 主任研究者：Lars O Cardell, Professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2030年12月28日

研究の完了 (推定)

2031年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr KS: K2021-5840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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