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Sublinguale Immuntherapie im Vergleich zur intralymphatischen Immuntherapie mit gleichzeitiger Gabe von Vitamin D, eine randomisierte, placebokontrollierte Studie (ILIT vs SLIT)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell
Eine nationale, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit parallelen Armen. 360 Patienten mit grasinduzierter allergischer Rhinitis erhalten eine offene, randomisierte 1:2 bis 3-jährige sublinguale Grazax-Immuntherapie oder 3 intralymphatische Injektionen mit ALK Alutard Timothy. In einem zweiten Schritt wird die ILIT-Gruppe 4 Wochen vor Beginn der intralymphatischen Behandlung doppelblind im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intramuskulären Injektion von Vitamin D Vicotrat oder einem Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß sind die täglichen kombinierten Symptome und Medikationswerte während der Gräserpollensaison.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis aufgrund von Gräserpollen mit einem Rhinitis-Gesamtsymptomscore >/= 8.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Rhinosinusitis
  • Vorherige Immuntherapie
  • BMI > 35
  • Hausstaubmilbenallergie mit Symptomen oder Allergie gegen Pelztiere mit Exposition
  • 25(OH)Vitamin D-Spiegel < 25 oder > 75 nmol/L
  • unkontrolliertes Asthma
  • schwere atopische Dermatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankung
  • Hyper-IgE-Syndrom
  • Herzkreislauferkrankung
  • Lungenerkrankung
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • hämatologische Störung
  • Stoffwechselerkrankung
  • chronische Infektionskrankheit
  • Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren
  • Krebs
  • vorherige zytostatische Therapie
  • Medikamente mit Betablockern oder ACE-Hemmern, wenn die Einnahme am Tag der Behandlung nicht unterbrochen werden kann
  • Medikamente mit Antiepileptika, Glykoside, Orlistat, Statine, Thiaziddiuretika
  • Mb Paget, Osteoporose oder Sarzidose
  • Hyperparathyreoidismus oder andere Erkrankungen, die das Risiko einer Hyperkalzämie bergen
  • Malabsorption oder Darmerkrankung mit Durchfall
  • Neigung zur Bildung von Nierensteinen
  • hereditärer Pseudohypoparathyreoidismus mit verminderter Phosphorsekretion
  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung oder übermäßige Nutzung von Solariumkabinen
  • Drogenmissbrauch
  • Einnahme eines anderen Studienprodukts innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbzeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1
  • Geistige Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • widerrufene Einwilligung
  • andere bedeutende Krankheit
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCHLITZ
Sublinguale Immuntherapie Timothy Pollen 75000 SQ-T 1 täglich für 3 Jahre
Arzneimittel: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Täglich sublinguale Grasallergentabletten
Aktiver Komparator: ILIT + Vitamin D
Intramuskuläre Injektion von 100.000 IE Kolecalciferol, gefolgt von einer intralymphatischen Immuntherapie mit 3 monatlichen Injektionen von 1.000 SQ-E Gräserpollenallergen.
Arzneimittel: ILIT + Vitamin D
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 IE/ml, als intramuskuläre Injektion. Gefolgt von 0,1 ml Alutard SQ Timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drei intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Alutard SQ Timothy und Vicotrat D3
Aktiver Komparator: ILIT + Placebo
Intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung, gefolgt von einer intralymphatischen Immuntherapie mit 3 monatlichen Injektionen von 1000 SQ-E Gräserpollenallergen.
Arzneimittel: ILIT + Placebo
1 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml als intramuskuläre Injektion, gefolgt von 0,1 ml Alutard SQ Timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drei intralymphatische Injektionen
Andere Namen:
  • Alutard SQ Timothy und Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS
Zeitfenster: 60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Tägliche kombinierte Symptome und Medikationswerte (0–3)
60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS-Hauptpollensaison
Zeitfenster: 15 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 15 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Tägliche kombinierte Symptom- und Medikamentenwerte (0–3) während der 15 aufeinanderfolgenden Tage mit der höchsten Pollenzahl
15 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 15 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
RQLQ
Zeitfenster: 60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Wacholder-Rhinokonjunktivitis, wöchentliche Ergebnisse (0-28)
60–75 Tage zur Gräserpollensaison Jahr 1; 4 Monate vor der Behandlung. 60-75 Tage Jahr 2; 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
VAS (0-10)
Zeitfenster: 4–6 Monate vor der Behandlung und 6–9 Monate nach der Behandlung
Erinnerte Schwere der Symptome auf visueller Analogskala
4–6 Monate vor der Behandlung und 6–9 Monate nach der Behandlung
Serolologie mit Immunglobulinen
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Behandlung, 4-6 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung
Gesamt- und grasspezifische Spiegel von IgE, IgG, IgG4, IgA im Serum
1 Jahr vor der Behandlung, 4-6 Wochen nach der Behandlung, 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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