Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa w porównaniu z immunoterapią dolimfatyczną z jednoczesnym podawaniem witaminy D, randomizowane badanie kontrolowane placebo (ILIT vs SLIT)

17 października 2024 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell
Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z ramionami równoległymi. 360 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym trawami zostanie poddanych randomizacji w okresie od 1:2 do 3 lat immunoterapią podjęzykową Grazax lub 3 zastrzykami dolimfatycznymi preparatu ALK Alutard Timothy. W drugim etapie grupa ILIT zostanie podwójnie ślepa i losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej domięśniowy zastrzyk witaminy D Vicotrat lub placebo, 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia dolimfatycznego. Główną miarą wyniku jest łączna liczba codziennych objawów i wyników leczenia w sezonie pylenia traw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami traw, z całkowitą punktacją objawów nieżytu nosa >/= 8.
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Poprzednia immunoterapia
  • BMI > 35
  • alergia na roztocza kurzu domowego z objawami lub alergia na zwierzęta futerkowe z ekspozycją
  • Poziomy 25(OH)witaminy D < 25 lub > 75 nmol/L
  • niekontrolowana astma
  • ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • ciąża lub karmienie piersią
  • choroby autoimmunologiczne
  • zespół hiper-IgE
  • choroba sercowo-naczyniowa
  • choroba płuc
  • choroba wątroby lub nerek
  • zaburzenie hematologiczne
  • choroba metaboliczna
  • przewlekła choroba zakaźna
  • leki wpływające na układ odpornościowy
  • rak
  • poprzednia terapia cytostatyczna
  • leki z beta-blokerami lub inhibitorami ACE, jeśli w danym dniu nie można przerwać leczenia
  • leki z lekami przeciwpadaczkowymi, glikozydami, orlistatem, statynami, diuretykami tiazydowymi
  • Mb Pageta, osteoporoza lub sarcydoza
  • Nadczynność przytarczyc lub inna choroba stwarzająca ryzyko hiperkalcemii
  • zespół złego wchłaniania lub choroba jelit z biegunką
  • skłonność do powstawania kamieni nerkowych
  • dziedziczna rzekoma niedoczynność przytarczyc ze zmniejszonym wydzielaniem fosforu
  • stosowanie suplementacji witaminą D lub nadmierne korzystanie z kabin opalających
  • narkomania
  • spożycie innego badanego produktu w ciągu 1 miesiąca lub 6 półkrotności, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy, przed wizytą 1
  • Niezdolność umysłowa do przestrzegania protokołu badania
  • wycofana zgoda
  • inna istotna choroba
  • alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZCZELINA
Immunoterapia podjęzykowa pyłkiem tymotki 75000 SQ-T 1 dziennie przez 3 lata
Lek: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Codzienne podjęzykowe tabletki zawierające alergeny traw
Aktywny komparator: ILIT + witamina D
Domięśniowe wstrzyknięcie kolekalcyferolu 100000 IU, a następnie immunoterapia dolimfatyczna z 3-miesięcznymi wstrzyknięciami alergenu pyłku traw 1000 SQ-U.
Lek: ILIT + witamina D
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 IU/ml, w postaci zastrzyku domięśniowego. Następnie 0,1 ml Alutard SQ tymotka, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml w trzech wstrzyknięciach dolimfatycznych
Inne nazwy:
  • Tymoteusz Alutard SQ i Vicotrat D3
Aktywny komparator: ILIT + placebo
Domięśniowa iniekcja roztworu soli fizjologicznej, a następnie dolimfatyczna immunoterapia z 3-miesięcznymi wstrzyknięciami alergenu pyłku traw 1000 SQ-U.
Lek: ILIT + placebo
1 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml jako wstrzyknięcie domięśniowe, a następnie 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml w trzech wstrzyknięciach dolimfatycznych
Inne nazwy:
  • Alutard SQ tymotka i chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSMS-a
Ramy czasowe: 60-75 dni w pierwszym roku pylenia traw; 4 miesiące przed leczeniem. 60-75 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dzienne łączne objawy i wyniki leczenia (0-3)
60-75 dni w pierwszym roku pylenia traw; 4 miesiące przed leczeniem. 60-75 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt sezonu pylenia CSMS
Ramy czasowe: 15 dni w sezonie pylenia traw rok 1; 4 miesiące przed leczeniem. 15 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Dzienna łączna ocena objawów i leków (0-3) w ciągu 15 kolejnych dni z największą liczbą pyłków
15 dni w sezonie pylenia traw rok 1; 4 miesiące przed leczeniem. 15 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
RQLQ
Ramy czasowe: 60-75 dni w pierwszym roku pylenia traw; 4 miesiące przed leczeniem. 60-75 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Kwestionariusz jakości życia dotyczący nieżytu nosa i spojówek jałowca, punktacja tygodniowa (0-28)
60-75 dni w pierwszym roku pylenia traw; 4 miesiące przed leczeniem. 60-75 dni rok 2; 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
VAS (0-10)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy przed leczeniem i 6-9 miesięcy po leczeniu
Przypomniane nasilenie objawów w wizualnej skali analogowej
4-6 miesięcy przed leczeniem i 6-9 miesięcy po leczeniu
Serolologia z immunoglobulinami
Ramy czasowe: 1 rok przed leczeniem, 4-6 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu
Całkowity i specyficzny dla trawy poziom IgE, IgG, IgG4, IgA w surowicy
1 rok przed leczeniem, 4-6 tygodni po leczeniu, 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj