Imunoterapia sublingual comparada à imunoterapia intralinfática com vitamina D concomitante, um estudo randomizado controlado por placebo (ILIT vs SLIT)
17 de outubro de 2024 atualizado por: Lars Olaf Cardell
Um estudo nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego com braços paralelos.
360 pacientes com rinite alérgica induzida por grama serão abertos randomizados 1: 2 a 3 anos Imunoterapia sublingual Grazax ou 3 injeções intralinfáticas com ALK Alutard Timothy.
Em uma segunda etapa, o grupo ILIT será duplo-cego randomizado 1:1 para uma injeção intramuscular de Vitamina D Vicotrat ou placebo, 4 semanas antes do início do tratamento intralinfático.
A medida de resultado primário são sintomas combinados diários e pontuações de medicação durante a temporada de pólen de gramíneas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agneta Karlsson, Study nurse
- Número de telefone: +46 72 580 29 63
- E-mail: agneta.j.karlsson@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Laila Hellkvist, MD, PhD
- Número de telefone: +46 72 469 46 07
- E-mail: laila.hellkvist@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Skåne University Hospital, ENT department
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Contato:
- Franziska Nordström, MD
- E-mail: franziska.nordstrom@skane.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital, ENT-department
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Contato:
- Laila Hellkvist, MD, PhD
- Número de telefone: +46 72 469 46 07
- E-mail: laila.hellkvist@regionstockholm.se
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Contato:
- Eirini Paziou, MD
- Número de telefone: +46 8 123 723 96
- E-mail: eirini.paziou@regionstockholm.se
-
Örebro, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Örebro University Hospital
-
Contato:
- Amanj Saber, MD
- E-mail: amanj.saber@regionorebrolan.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- rinite alérgica moderada a grave devido ao pólen de gramíneas, com pontuação total de sintomas de rinite >/= 8.
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- rinossinusite crônica
- Imunoterapia anterior
- IMC > 35
- alergia a ácaros do pó doméstico com sintomas ou alergia a animais peludos expostos
- Níveis de 25(OH)vitamina D < 25 ou > 75 nmol/L
- asma não controlada
- dermatite atópica grave
- gravidez ou amamentação
- doença auto-imune
- síndrome de hiper IgE
- doença cardiovascular
- Doença pulmonar
- doença hepática ou renal
- distúrbio hematológico
- doença metabólica
- doença infecciosa crônica
- medicamentos que interagem com o sistema imunológico
- Câncer
- terapia citostática anterior
- medicação com betabloqueadores ou inibidores da ECA, se a medicação não puder ser interrompida no dia do tratamento
- medicação com medicamentos antiepilépticos, glicosídeos, orlistat, estatinas, diuréticos tiazídicos
- Mb Paget, osteoporose ou sarcidose
- Hiperparatireoidismo ou outra doença que confira risco de hipercalcemia
- má absorção ou doença intestinal com diarreia
- tendência à formação de cálculos renais
- pseudo-hipoparatireoidismo hereditário com diminuição da secreção de fósforo
- uso de suplementação de vitamina D ou uso excessivo de cabines de bronzeamento
- abuso de drogas
- ingestão de outro produto do estudo dentro de 1 mês ou 6 meias vezes, o que for mais longo, antes da visita 1
- Incapacidade mental para seguir o protocolo do estudo
- consentimento retirado
- outra doença significativa
- alergia ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FENDA
Imunoterapia sublingual pólen de timothy 75000 SQ-T 1 diariamente durante 3 anos
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Comprimidos sublinguais diários de alérgenos de grama
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Comparador Ativo: ILIT + Vitamina D
Injeção intramuscular de colecalciferol 100.000 UI seguida de imunoterapia intralinfática com 3 injeções mensais de alérgeno de pólen de gramíneas 1000 SQ-U.
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1 mL de Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 UI/mL, por injeção intramuscular.
Seguido por 0,1 mL de Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/mL em três injeções intralinfáticas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ILIT + placebo
Injeção intramuscular de solução salina seguida de imunoterapia intralinfática com 3 injeções mensais de alérgeno de pólen de gramíneas 1000 SQ-U.
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1 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL como injeção intramuscular seguida de 0,1 mL de Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL como três injeções intralinfáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSMS
Prazo: 60-75 dias na temporada de pólen de gramíneas, ano 1; 4 meses antes do tratamento. 60-75 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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Sintomas diários combinados e pontuações de medicação (0-3)
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60-75 dias na temporada de pólen de gramíneas, ano 1; 4 meses antes do tratamento. 60-75 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temporada de pico de pólen do CSMS
Prazo: 15 dias na temporada de pólen de gramíneas do ano 1; 4 meses antes do tratamento. 15 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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Pontuações diárias combinadas de sintomas e medicação (0-3) durante os 15 dias consecutivos com a maior contagem de pólen
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15 dias na temporada de pólen de gramíneas do ano 1; 4 meses antes do tratamento. 15 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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RQLQ
Prazo: 60-75 dias na temporada de pólen de gramíneas, ano 1; 4 meses antes do tratamento. 60-75 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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Questionário de Qualidade de Vida sobre Rinoconjuntivite Juniper, pontuações semanais (0-28)
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60-75 dias na temporada de pólen de gramíneas, ano 1; 4 meses antes do tratamento. 60-75 dias ano 2; 6 meses após início do tratamento.
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EVA (0-10)
Prazo: 4-6 meses antes do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Gravidade dos sintomas lembrados na escala visual analógica
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4-6 meses antes do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Sorologia com imunoglobulinas
Prazo: 1 ano antes do tratamento, 4-6 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Níveis totais e específicos de grama de IgE, IgG, IgG4, IgA no soro
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1 ano antes do tratamento, 4-6 semanas após o tratamento, 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- Dnr KS: K2021-5840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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