Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen immunoterapia verrattuna intralymfaattiseen immunoterapiaan samanaikaisella D-vitamiinilla, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (ILIT vs SLIT)

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lars Olaf Cardell
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rinnakkaisilla käsivarsilla. 360 potilasta, joilla on heinän aiheuttama allerginen nuha, avataan satunnaistettuna 1:2-3 vuoden Grazax-sublingvaaliseen immunoterapiaan tai 3 intralymfaattiseen ALK Alutard Timothy -injektioon. Toisessa vaiheessa ILIT-ryhmä satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna 1:1 saamaan intramuskulaarista D-vitamiini Vicotratia tai lumelääkettä 4 viikkoa ennen lymfaattisen hoidon aloittamista. Ensisijainen tulosmittari on päivittäiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet heinän siitepölykauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea heinän siitepölystä johtuva allerginen nuha, nuhan kokonaisoirepistemäärä >/= 8.
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen rinosinusiitti
  • Aikaisempi immunoterapia
  • BMI > 35
  • oireinen pölypunkkiallergia tai allergia pörröisille eläimille
  • 25(OH)D-vitamiinitasot < 25 tai > 75 nmol/L
  • hallitsematon astma
  • vaikea atooppinen ihottuma
  • raskaus tai imetys
  • autoimmuuni sairaus
  • hyper-IgE-oireyhtymä
  • sydän-ja verisuonitauti
  • keuhkosairaus
  • maksa- tai munuaissairaus
  • hematologinen häiriö
  • metabolinen sairaus
  • krooninen tartuntatauti
  • lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän kanssa
  • syöpä
  • aikaisempi sytostaattihoito
  • beetasalpaajien tai ACE:n estäjien lääkkeet, jos lääkitystä ei voida keskeyttää hoitopäivänä
  • epilepsialääkkeitä, glykosideja, orlistaattia, statiineja, tiatsididiureetteja
  • Mb Paget, osteoporoosi tai sarkidoosi
  • Hyperparatyreoosi tai muu sairaus, joka aiheuttaa hyperkalsemian riskin
  • imeytymishäiriö tai suolistosairaus, johon liittyy ripulia
  • taipumus munuaiskivien muodostumiseen
  • perinnöllinen pseudohypoparatyreoosi, johon liittyy vähentynyt fosforin eritys
  • D-vitamiinilisän käyttö tai liiallinen rusketuskoppien käyttö
  • huumeiden väärinkäyttö
  • toisen tutkimustuotteen nauttiminen 1 kuukauden tai 6 puoli kertaa ennen käyntiä 1, kumpi tahansa on pisin
  • Henkinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • peruutettu suostumus
  • muu merkittävä sairaus
  • allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RAKO
Sublingvaalinen immunoterapia timotein siitepölyä 75000 SQ-T 1 päivittäin 3 vuoden ajan
Lääke: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Päivittäiset sublingvaaliset ruohoallergeenitabletit
Active Comparator: ILIT + D-vitamiini
Kolekalsiferolin lihaksensisäinen injektio 100 000 IU, jota seuraa intralymfaattinen immunoterapia, jossa on 3 kuukausittaista ruohon siitepölyallergeenia 1000 SQ-U.
Lääke: ILIT + D-vitamiini
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 IU/ml, lihaksensisäisenä injektiona. Sen jälkeen 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml kolmena intralymfaattisena injektiona
Muut nimet:
  • Alutard SQ timothy ja Vicotrat D3
Active Comparator: ILIT + lumelääke
Lihaksensisäinen suolaliuoksen injektio, jota seuraa intralymfaattinen immunoterapia, jossa on 3 kuukausittaista ruohon siitepölyallergeenia 1000 SQ-U.
Lääke: ILIT + lumelääke
1 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml lihaksensisäisenä injektiona ja sen jälkeen 0,1 ml Alutard SQ timothya, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml kolmena lymfaattisena injektiona
Muut nimet:
  • Alutard SQ timothy ja natriumkloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSMS
Aikaikkuna: 60-75 päivää nurmikon siitepölykaudella 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 60-75 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivittäiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (0-3)
60-75 päivää nurmikon siitepölykaudella 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 60-75 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSMS:n siitepölykauden huippu
Aikaikkuna: 15 päivää nurmikon siitepölykaudella vuosi 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 15 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Päivittäiset yhdistetyt oireet ja lääkityspisteet (0-3) 15 peräkkäisen päivän aikana, jolloin siitepölymäärä on suurin
15 päivää nurmikon siitepölykaudella vuosi 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 15 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
RQLQ
Aikaikkuna: 60-75 päivää nurmikon siitepölykaudella 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 60-75 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Juniper Rhinoconjunctivitis Life Quality -kyselylomake, viikoittaiset pisteet (0-28)
60-75 päivää nurmikon siitepölykaudella 1; 4 kuukautta ennen hoitoa. 60-75 päivää vuosi 2; 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
VAS (0-10)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ennen hoitoa ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Palautti oireiden vakavuuden visuaalisella analogisella asteikolla
4-6 kuukautta ennen hoitoa ja 6-9 kuukautta hoidon jälkeen
Serolologia immunoglobuliineilla
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen hoitoa, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen
IgE:n, IgG:n, IgG4:n ja IgA:n kokonais- ja ruohokohtaiset tasot seerumissa
1 vuosi ennen hoitoa, 4-6 viikkoa hoidon jälkeen, 1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Olaf Cardell

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr KS: K2021-5840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa