Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie ve srovnání s intralymfatickou imunoterapií se současným vitamínem D, randomizovaná placebem kontrolovaná studie (ILIT vs SLIT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Lars Olaf Cardell
Národní, multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá studie s paralelními rameny. 360 pacientů s alergickou rýmou vyvolanou trávou bude otevřeno randomizováno 1:2 až 3 roky sublingvální imunoterapie Grazax nebo 3 intralymfatické injekce s ALK Alutard Timothy. Ve druhém kroku bude ILIT skupina dvojitě zaslepená randomizována 1:1 k intramuskulární injekci vitaminu D Vicotratu nebo placeba 4 týdny před zahájením intralymfatické léčby. Primárním výsledným měřítkem jsou denní kombinované symptomy a skóre medikace během sezóny travního pylu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná alergická rýma způsobená travním pylem, s celkovým skóre příznaků rýmy >/= 8.
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická rinosinusitida
  • Předchozí imunoterapie
  • BMI > 35
  • alergie na roztoče domácího prachu s příznaky nebo alergie na srstnatá zvířata s expozicí
  • Hladiny 25(OH)Vitamínu D < 25 nebo > 75 nmol/l
  • nekontrolované astma
  • těžká atopická dermatitida
  • těhotenství nebo kojení
  • autoimunitní onemocnění
  • hyper IgE-syndrom
  • kardiovaskulární onemocnění
  • onemocnění plic
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • hematologická porucha
  • metabolické onemocnění
  • chronické infekční onemocnění
  • léky interagující s imunitním systémem
  • rakovina
  • předchozí cytostatická léčba
  • léky s beta-blokátory nebo ACE-inhibitory, pokud nelze léčbu v den léčby přerušit
  • medikace antiepileptiky, glykosidy, orlistatem, statiny, thiazidovými diuretiky
  • Mb Paget, osteoporóza nebo sarkidóza
  • Hyperparatyreóza nebo jiné onemocnění s rizikem hyperkalcémie
  • malabsorpce nebo onemocnění střev s průjmem
  • sklon k tvorbě ledvinových kamenů
  • hereditární pseudohypoparatyreóza se sníženou sekrecí fosforu
  • užívání doplňků vitamínu D nebo nadměrné používání opalovacích kabin
  • zneužívání drog
  • příjem jiného studijního produktu během 1 měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před návštěvou 1
  • Duševní neschopnost dodržovat protokol studie
  • odvolaný souhlas
  • jiné závažné onemocnění
  • alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŠTĚRBINA
Sublingvální imunoterapie timotejový pyl 75000 SQ-T 1 denně po dobu 3 let
Lék: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Denní sublingvální tablety travního alergenu
Aktivní komparátor: ILIT + vitamín D
Intramuskulární injekce kolekalciferolu 100000 IU s následnou intralymfatickou imunoterapií s 3 měsíčními injekcemi alergenu travních pylů 1000 SQ-U.
Lék: ILIT + vitamín D
1 ml Vicotratu D3, Heyl Pharma, 100 000 IU/ml, jako intramuskulární injekce. Následuje 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml jako tři intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Alutard SQ timothy a Vicotrat D3
Aktivní komparátor: ILIT + placebo
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku následovaná intralymfatickou imunoterapií s 3 měsíčními injekcemi alergenu travních pylů 1000 SQ-U.
Lék: ILIT + placebo
1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml jako intramuskulární injekce následovaná 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml jako tři intralymfatické injekce
Ostatní jména:
  • Alutard SQ timotej a chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS
Časové okno: 60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Denní kombinované příznaky a skóre léků (0-3)
60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSMS vrchol pylové sezóny
Časové okno: 15 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 15 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Denní kombinované skóre symptomů a léků (0-3) během 15 po sobě jdoucích dnů s nejvyšším počtem pylu
15 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 15 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
RQLQ
Časové okno: 60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, týdenní skóre (0-28)
60-75 dní v sezóně travního pylu 1. rok; 4 měsíce před léčbou. 60-75 dní rok 2; 6 měsíců po zahájení léčby.
VAS (0-10)
Časové okno: 4-6 měsíců před léčbou a 6-9 měsíců po léčbě
Závažnost příznaků na vizuální analogové stupnici
4-6 měsíců před léčbou a 6-9 měsíců po léčbě
Serolologie s imunoglobuliny
Časové okno: 1 rok před léčbou, 4-6 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě
Celkové a trávové specifické hladiny IgE, IgG, IgG4, IgA v séru
1 rok před léčbou, 4-6 týdnů po léčbě, 1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lars Olaf Cardell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr KS: K2021-5840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit