Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual immunterapi sammenlignet med intralymfatisk immunterapi med samtidig vitamin D, en randomisert placebokontrollert studie (ILIT vs SLIT)

17. oktober 2024 oppdatert av: Lars Olaf Cardell
En nasjonal, multisenter, randmisert dobbeltblind studie med parallelle armer. 360 pasienter med gressindusert allergisk rhinitt vil være åpne randomisert 1:2 til 3 år Grazax sublingual immunterapi eller 3 intralymfatiske injeksjoner med ALK Alutard Timothy. I et andre trinn vil ILIT-gruppen bli dobbeltblind randomisert 1:1 til en intramuskulær injeksjon av Vitamin D Vicotrat eller placebo, 4 uker før starten av den intralymfatiske behandlingen. Det primære utfallsmålet er daglige kombinerte symptomer og medisinresultater under gresspollensesongen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig allergisk rhinitt på grunn av gresspollen, med total symptomscore for rhinitt >/= 8.
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk rhinosinusitt
  • Tidligere immunterapi
  • BMI > 35
  • husstøvmiddallergi med symptomer eller allergi mot pelsdyr med eksposisjon
  • 25(OH) Vitamin D-nivåer < 25 eller > 75 nmol/L
  • ukontrollert astma
  • alvorlig atopisk dermatitt
  • graviditet eller amming
  • autoimmun sykdom
  • hyper IgE-syndrom
  • hjerte-og karsykdommer
  • lungesykdom
  • lever- eller nyresykdom
  • hematologisk lidelse
  • metabolsk sykdom
  • kroniske infeksjonssykdommer
  • medisiner som interagerer med immunsystemet
  • kreft
  • tidligere cytostatikabehandling
  • medisinering med betablokkere eller ACE-hemmere, dersom medisinering ikke kan settes på pause på dagen for behandling
  • medisiner med antiepileptika, glykosider, orlistat, statiner, tiaziddiuretika
  • Mb Paget, osteoporose eller sarcidose
  • Hyperparatyreose eller annen sykdom som gir risiko for hyperkalsemi
  • malabsorpsjon eller tarmsykdom med diaré
  • tendens til dannelse av nyrestein
  • arvelig pseudohypoparathyroidisme med nedsatt fosforsekresjon
  • bruk av vitamin D-tilskudd eller overdreven bruk av solbadekabiner
  • narkotikamisbruk
  • inntak av annet studieprodukt innen 1 måned eller 6 halve ganger, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1
  • Psykisk manglende evne til å følge studieprotokollen
  • tilbaketrukket samtykke
  • annen betydelig sykdom
  • allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SLIT
Sublingual immunterapi timothy pollen 75000 SQ-T 1 daglig i 3 år
Legemiddel: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Daglige sublinguale gressallergentabletter
Aktiv komparator: ILIT + vitamin D
Intramuskulær injeksjon av kolecalciferol 100000 IE etterfulgt av intralymfatisk immunterapi med 3 månedlige injeksjoner av gresspollenallergen 1000 SQ-U.
Legemiddel: ILIT + vitamin D
1 mL Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 IE/mL, som intramuskulær injeksjon. Etterfulgt av 0,1 mL Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL som tre intralymfatiske injeksjoner
Andre navn:
  • Alutard SQ timothy og Vicotrat D3
Aktiv komparator: ILIT + placebo
Intramuskulær injeksjon av saltvannsoppløsning etterfulgt av intralymfatisk immunterapi med 3 månedlige injeksjoner av gresspollenallergen 1000 SQ-U.
Legemiddel: ILIT + placebo
1 ml natriumkloridløsning 9 mg/ml som intramuskulær injeksjon etterfulgt av 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml som tre intralymfatiske injeksjoner
Andre navn:
  • Alutard SQ timotei og natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSMS
Tidsramme: 60-75 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.
Daglige kombinerte symptomer og medisiner (0-3)
60-75 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSMS topp pollensesong
Tidsramme: 15 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 15 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.
Daglige kombinerte symptomer og medisiner (0-3) i løpet av de 15 påfølgende dagene med det høyeste pollentallet
15 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 15 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.
RQLQ
Tidsramme: 60-75 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.
Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, ukentlige resultater (0-28)
60-75 dager ved gresspollensesongen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dager år 2; 6 måneder etter behandlingsstart.
VAS (0-10)
Tidsramme: 4-6 måneder før behandling og 6-9 måneder etter behandling
Tilbakekalte symptomers alvorlighetsgrad ved visuell analog skala
4-6 måneder før behandling og 6-9 måneder etter behandling
Serolologi med immunglobuliner
Tidsramme: 1 år før behandling, 4-6 uker etter behandling, 1 år etter behandling
Totale og gressspesifikke nivåer av IgE, IgG, IgG4, IgA i serum
1 år før behandling, 4-6 uker etter behandling, 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere