Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi sammenlignet med intralymfatisk immunterapi med samtidig D-vitamin, en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (ILIT vs SLIT)

27. november 2023 opdateret af: Lars Olaf Cardell
En national, multicenter, randmiseret dobbeltblind undersøgelse med parallelle arme. 360 patienter med græsinduceret allergisk rhinitis vil være åbne randomiseret 1:2 til 3 år Grazax sublingual immunterapi eller 3 intralymfatiske injektioner med ALK Alutard Timothy. I et andet trin vil ILIT-gruppen blive dobbeltblind randomiseret 1:1 til en intramuskulær injektion af Vitamin D Vicotrat eller placebo, 4 uger før starten af ​​den intralymfatiske behandling. Det primære resultatmål er daglige kombinerede symptomer og medicinscore i græspollensæsonen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær allergisk rhinitis på grund af græspollen, med Rhinitis Total Symptom Score >/= 8.
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk rhinosinusitis
  • Tidligere immunterapi
  • BMI > 35
  • husstøvmideallergi med symptomer eller allergi over for pelsdyr med udsættelse
  • 25(OH) D-vitaminniveauer < 25 eller > 75 nmol/L
  • ukontrolleret astma
  • svær atopisk dermatitis
  • graviditet eller amning
  • autoimmun sygdom
  • hyper IgE-syndrom
  • kardiovaskulær sygdom
  • lungesygdom
  • lever- eller nyresygdom
  • hæmatologisk lidelse
  • stofskiftesygdom
  • kronisk infektionssygdom
  • medicin, der interagerer med immunsystemet
  • Kræft
  • tidligere cytostatikabehandling
  • medicin med betablokkere eller ACE-hæmmere, hvis medicinen ikke kan sættes på pause på dagen for behandling
  • medicin med antiepileptika, glykosider, orlistat, statiner, thiaziddiuretika
  • Mb Paget, osteoporose eller sarcidose
  • Hyperparathyroidisme eller anden sygdom, der giver risiko for hypercalcæmi
  • malabsorption eller tarmsygdom med diarre
  • tendens til dannelse af nyresten
  • arvelig pseudohypoparathyroidisme med nedsat fosforsekretion
  • brug af D-vitamintilskud eller overdreven brug af solbadningskabiner
  • stofmisbrug
  • indtagelse af andet undersøgelsesprodukt inden for 1 måned eller 6 halve gange, hvilket nogensinde er længst, før besøg 1
  • Psykisk manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
  • tilbagekaldt samtykke
  • anden væsentlig sygdom
  • allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLIT
Sublingual immunterapi timothy pollen 75000 SQ-T 1 dagligt i 3 år
Medicin: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Daglige sublinguale græsallergentabletter
Aktiv komparator: ILIT + D-vitamin
Intramuskulær injektion af kolecalciferol 100000 IE efterfulgt af intralymfatisk immunterapi med 3 månedlige injektioner af græspollenallergen 1000 SQ-U.
Medicin: ILIT + D-vitamin
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 IE/ml, som intramuskulær injektion. Efterfulgt af 0,1 mL Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL som tre intralymfatiske injektioner
Andre navne:
  • Alutard SQ timothy og Vicotrat D3
Aktiv komparator: ILIT + placebo
Intramuskulær injektion af saltvandsopløsning efterfulgt af intralymfatisk immunterapi med 3 månedlige injektioner af græspollenallergen 1000 SQ-U.
Medicin: ILIT + placebo
1 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml som intramuskulær injektion efterfulgt af 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL som tre intralymfatiske injektioner
Andre navne:
  • Alutard SQ timothy og natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS
Tidsramme: 60-75 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.
Daglige kombinerede symptomer og medicinresultater (0-3)
60-75 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS høje pollensæson
Tidsramme: 15 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 15 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.
Daglige kombinerede symptomer og medicinscore (0-3) i de 15 på hinanden følgende dage med det højeste pollental
15 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 15 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.
RQLQ
Tidsramme: 60-75 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.
Juniper Rhinoconjunctivitis Quality of Life-spørgeskema, ugentlige resultater (0-28)
60-75 dage ved græspollensæsonen år 1; 4 måneder før behandling. 60-75 dage år 2; 6 måneder efter behandlingsstart.
VAS (0-10)
Tidsramme: 4-6 måneder før behandling og 6-9 måneder efter behandling
Genkaldte symptomers sværhedsgrad på visuel analog skala
4-6 måneder før behandling og 6-9 måneder efter behandling
Serolologi med immunglobuliner
Tidsramme: 1 år før behandling, 4-6 uger efter behandling, 1 år efter behandling
Totale og græsspecifikke niveauer af IgE, IgG, IgG4, IgA i serum
1 år før behandling, 4-6 uger efter behandling, 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner