Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальная иммунотерапия по сравнению с внутрилимфатической иммунотерапией с сопутствующим приемом витамина D, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (ILIT vs SLIT)

27 ноября 2023 г. обновлено: Lars Olaf Cardell
Национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами. 360 пациентам с аллергическим ринитом, вызванным травой, будет проведена открытая рандомизированная программа от 1:2 до 3 лет сублингвальной иммунотерапии Гразаксом или 3 внутрилимфатических инъекций ALK Alutard Timothy. На втором этапе группа ILIT будет двойной слепой рандомизированной в соотношении 1:1 для внутримышечной инъекции витамина D викотрата или плацебо за 4 недели до начала внутрилимфатического лечения. Первичным показателем результата являются ежедневные комбинированные симптомы и оценка приема лекарств во время сезона пыльцы трав.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skåne University Hospital, ENT department
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, ENT-department
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция
        • Еще не набирают
        • Orebro University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аллергический ринит от умеренной до тяжелой степени, вызванный пыльцой трав, с общей оценкой симптомов ринита >/= 8.
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • хронический риносинусит
  • Предыдущая иммунотерапия
  • ИМТ > 35
  • аллергия на клещей домашней пыли с симптомами или аллергия на пушных животных с экспозицией
  • 25(OH)Уровни витамина D < 25 или > 75 нмоль/л
  • неконтролируемая астма
  • тяжелый атопический дерматит
  • беременность или кормление грудью
  • аутоиммунное заболевание
  • гиперIgE-синдром
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • заболевание легких
  • заболевание печени или почек
  • гематологическое заболевание
  • метаболическое заболевание
  • хроническое инфекционное заболевание
  • лекарства, взаимодействующие с иммунной системой
  • рак
  • предыдущая цитостатическая терапия
  • прием бета-блокаторов или ингибиторов АПФ, если прием препарата невозможно приостановить в день лечения
  • прием противоэпилептических препаратов, гликозидов, орлистата, статинов, тиазидных диуретиков
  • Мб Педжета, остеопороз или сарцидоз
  • Гиперпаратиреоз или другое заболевание, повышающее риск гиперкальциемии.
  • мальабсорбция или заболевание кишечника с диареей
  • склонность к образованию камней в почках
  • наследственный псевдогипопаратиреоз со снижением секреции фосфора
  • прием добавок витамина D или чрезмерное посещение соляриев.
  • злоупотребление наркотиками
  • прием другого исследуемого продукта в течение 1 месяца или 6 полупериодов, в зависимости от того, какой из них будет самым продолжительным, перед визитом 1
  • Психическая неспособность следовать протоколу исследования
  • отозванное согласие
  • другое серьезное заболевание
  • аллергия на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РАЗРЕЗЬ
Сублингвальная иммунотерапия пыльцой тимофеевки 75000 SQ-T 1 раз в день в течение 3 лет
Лекарство: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Ежедневные сублингвальные таблетки с аллергенами на травы
Активный компаратор: ИЛИТ + Витамин D
Внутримышечное введение колекальциферола 100 000 МЕ с последующей внутрилимфатической иммунотерапией 3-х месячными инъекциями аллергена пыльцы трав по 1000 SQ-U.
Лекарство: ИЛИТ + Витамин D
1 мл препарата Викотрат D3, Heyl Pharma, 100 000 МЕ/мл, для внутримышечных инъекций. Затем 0,1 мл тимофеевки Alutard SQ, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/мл в виде трех внутрилимфатических инъекций.
Другие имена:
  • Тимофеевка Алутард SQ и Викотрат D3
Активный компаратор: ИЛИТ + плацебо
Внутримышечное введение физиологического раствора с последующей внутрилимфатической иммунотерапией 3-х месячными инъекциями аллергена пыльцы трав по 1000 SQ-U.
Лекарство: ИЛИТ + плацебо
1 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл в виде внутримышечной инъекции, затем 0,1 мл тимофеевки Alutard SQ, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/мл в виде трех внутрилимфатических инъекций.
Другие имена:
  • Тимофеевка Alutard SQ и хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSMS
Временное ограничение: 60-75 дней в сезоне пыльцы трав 1-го года; За 4 месяца до лечения. 60-75 дней 2 года; Через 6 месяцев после начала лечения.
Ежедневная оценка комбинированных симптомов и приема лекарств (0–3)
60-75 дней в сезоне пыльцы трав 1-го года; За 4 месяца до лечения. 60-75 дней 2 года; Через 6 месяцев после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик сезона пыльцы CSMS
Временное ограничение: 15 дней в сезоне пыльцы трав в 1-м году; За 4 месяца до лечения. 15 дней 2 год; Через 6 месяцев после начала лечения.
Ежедневная оценка комбинированных симптомов и приема лекарств (0–3) в течение 15 дней подряд с самым высоким количеством пыльцы.
15 дней в сезоне пыльцы трав в 1-м году; За 4 месяца до лечения. 15 дней 2 год; Через 6 месяцев после начала лечения.
РКЛК
Временное ограничение: 60-75 дней в сезоне пыльцы трав 1-го года; За 4 месяца до лечения. 60-75 дней 2 года; Через 6 месяцев после начала лечения.
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите можжевельника, еженедельные оценки (0–28)
60-75 дней в сезоне пыльцы трав 1-го года; За 4 месяца до лечения. 60-75 дней 2 года; Через 6 месяцев после начала лечения.
ВАС (0-10)
Временное ограничение: За 4-6 месяцев до лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
Тяжесть вызванных симптомов по визуальной аналоговой шкале
За 4-6 месяцев до лечения и через 6-9 месяцев после лечения.
Серологическое исследование с иммуноглобулинами
Временное ограничение: 1 год до лечения, 4-6 недель после лечения, 1 год после лечения
Общие и травоспецифичные уровни IgE, IgG, IgG4, IgA в сыворотке.
1 год до лечения, 4-6 недель после лечения, 1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Olaf Cardell

Следователи

  • Главный следователь: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr KS: K2021-5840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться