Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia sublinguale rispetto all'immunoterapia intralinfatica con vitamina D concomitante, uno studio randomizzato controllato con placebo (ILIT vs SLIT)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Lars Olaf Cardell
Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli. 360 pazienti con rinite allergica indotta da erba saranno sottoposti a trattamento randomizzato in aperto da 1:2 a 3 anni con immunoterapia sublinguale Grazax o 3 iniezioni intralinfatiche con ALK Alutard Timothy. In una seconda fase, il gruppo ILIT sarà randomizzato in doppio cieco 1:1 per un'iniezione intramuscolare di vitamina D Vicotrat o placebo, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento intralinfatico. La misura dell’esito primario è costituita dai sintomi giornalieri combinati e dai punteggi dei farmaci durante la stagione dei pollini delle graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinite allergica da moderata a grave dovuta a pollini di graminacee, con punteggio totale dei sintomi della rinite >/= 8.
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • rinosinusite cronica
  • Immunoterapia precedente
  • IMC > 35
  • allergia agli acari della polvere domestica con sintomi o allergia agli animali pelosi con esposizione
  • Livelli di vitamina D 25(OH) < 25 o > 75 nmol/L
  • asma non controllata
  • dermatite atopica grave
  • gravidanza o allattamento
  • malattia autoimmune
  • sindrome da iper-IgE
  • malattia cardiovascolare
  • malattia polmonare
  • malattie del fegato o dei reni
  • disturbo ematologico
  • malattia metabolica
  • malattia infettiva cronica
  • farmaci che interagiscono con il sistema immunitario
  • cancro
  • precedente terapia citostatica
  • farmaci con beta-bloccanti o ACE-inibitori, se il giorno del trattamento non è possibile sospendere il trattamento
  • farmaci con farmaci antiepilettici, glicosidi, orlistat, statine, diuretici tiazidici
  • Mb Paget, osteoporosi o sarcidosi
  • Iperparatiroidismo o altra malattia che comporta il rischio di ipercalcemia
  • malassorbimento o malattia intestinale con diarrea
  • tendenza alla formazione di calcoli renali
  • Pseudoipoparatiroidismo ereditario con ridotta secrezione di fosforo
  • uso di integratori di vitamina D o uso eccessivo di cabine abbronzanti
  • abuso di droghe
  • assunzione di altri prodotti in studio entro 1 mese o 6 emi volte, quale sia la più lunga, prima della visita 1
  • Incapacità mentale di seguire il protocollo di studio
  • consenso revocato
  • altra malattia significativa
  • allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FESSURA
Immunoterapia sublinguale polline di timoteo 75000 SQ-T 1 al giorno per 3 anni
Droga: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Compresse sublinguali giornaliere di allergeni dell'erba
Comparatore attivo: ILIT + Vitamina D
Iniezione intramuscolare di colecalciferolo 100.000 UI seguita da immunoterapia intralinfatica con 3 iniezioni mensili di allergene del polline di erba 1.000 SQ-U.
Droga: ILIT + Vitamina D
1 mL di Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 UI/mL, come iniezione intramuscolare. Seguito da 0,1 mL di Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL in tre iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Alutard SQ timothy e Vicotrat D3
Comparatore attivo: ILIT+placebo
Iniezione intramuscolare di soluzione salina seguita da immunoterapia intralinfatica con 3 iniezioni mensili di allergene del polline di erba 1000 SQ-U.
Droga: ILIT+placebo
1 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml come iniezione intramuscolare seguito da 0,1 ml di Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml in tre iniezioni intralinfatiche
Altri nomi:
  • Alutard SQ timoteo e cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS
Lasso di tempo: 60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Sintomi combinati giornalieri e punteggi dei farmaci (0-3)
60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSMS picco della stagione pollinica
Lasso di tempo: 15 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 15 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Sintomi giornalieri combinati e punteggi dei farmaci (0-3) durante i 15 giorni consecutivi con il conteggio dei pollini più alto
15 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 15 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
RQLQ
Lasso di tempo: 60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite da ginepro, punteggi settimanali (0-28)
60-75 giorni nella stagione dei pollini delle graminacee anno 1; 4 mesi prima del trattamento. 60-75 giorni anno 2; 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
VAS (0-10)
Lasso di tempo: 4-6 mesi prima del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Gravità dei sintomi ricordati su scala analogica visiva
4-6 mesi prima del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
Sierologia con immunoglobuline
Lasso di tempo: 1 anno prima del trattamento, 4-6 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Livelli totali e specifici dell'erba di IgE, IgG, IgG4, IgA nel siero
1 anno prima del trattamento, 4-6 settimane dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr KS: K2021-5840

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi