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Immunothérapie sublinguale comparée à l'immunothérapie intralymphatique avec vitamine D concomitante, une étude randomisée contrôlée par placebo (ILIT vs SLIT)

27 novembre 2023 mis à jour par: Lars Olaf Cardell
Une étude nationale, multicentrique et randomisée en double aveugle avec des bras parallèles. 360 patients atteints de rhinite allergique induite par les graminées seront randomisés ouverts 1:2 à 3 ans d'immunothérapie sublinguale Grazax ou 3 injections intralymphatiques avec ALK Alutard Timothy. Dans un deuxième temps, le groupe ILIT sera randomisé en double aveugle 1 : 1 pour recevoir une injection intramusculaire de vitamine D Vicotrat ou un placebo, 4 semaines avant le début du traitement intralymphatique. Le principal critère de jugement est la combinaison quotidienne des symptômes et des scores de médicaments pendant la saison des pollens de graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • rhinite allergique modérée à sévère due aux pollens de graminées, avec un score total de symptômes de rhinite >/= 8.
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • rhinosinusite chronique
  • Immunothérapie antérieure
  • IMC > 35
  • allergie aux acariens avec symptômes ou allergie aux animaux à fourrure avec exposition
  • Niveaux de 25(OH)Vitamine D < 25 ou > 75 nmol/L
  • asthme incontrôlé
  • dermatite atopique sévère
  • grossesse ou allaitement
  • maladie auto-immune
  • syndrome d'hyper IgE
  • maladie cardiovasculaire
  • les maladies pulmonaires
  • maladie du foie ou des reins
  • trouble hématologique
  • maladie métabolique
  • maladie infectieuse chronique
  • médicaments interagissant avec le système immunitaire
  • cancer
  • traitement cytostatique antérieur
  • médicaments avec des bêtabloquants ou des inhibiteurs de l'ECA, si le traitement ne peut pas être interrompu le jour même du traitement
  • médicaments avec des antiépileptiques, des glykosides, de l'orlistat, des statines, des diurétiques thiazidiques
  • Mb Paget, ostéoporose ou sarcidose
  • Hyperparathyroïdie ou autre maladie conférant un risque d'hypercalcémie
  • malabsorption ou maladie intestinale avec diarrhée
  • tendance à la formation de calculs rénaux
  • pseudohypoparathyroïdie héréditaire avec diminution de la sécrétion de phosphore
  • utilisation de suppléments de vitamine D ou utilisation excessive de cabines de bronzage
  • abus de drogue
  • prise d'un autre produit de l'étude dans un délai d'un mois ou de six demi-temps, selon la durée la plus longue, avant la visite 1
  • Incapacité mentale à suivre le protocole de l'étude
  • consentement retiré
  • autre maladie importante
  • allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FENTE
Immunothérapie sublinguale pollen de fléole des prés 75000 SQ-T 1 par jour pendant 3 ans
Médicament: FENTE Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Comprimés sublinguaux quotidiens d’allergènes de graminées
Comparateur actif: ILIT + Vitamine D
Injection intramusculaire de kolécalciférol 100 000 UI suivie d'une immunothérapie intralymphatique avec 3 injections mensuelles d'allergène de pollen de graminées 1 000 SQ-U.
Médicament: ILIT + Vitamine D
1 mL de Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 UI/mL, en injection intramusculaire. Suivi de 0,1 mL de fléole des prés Alutard SQ, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL en trois injections intralymphatiques
Autres noms:
  • Alutard SQ fléole et Vicotrat D3
Comparateur actif: ILIT + placebo
Injection intramusculaire de solution saline suivie d'une immunothérapie intralymphatique avec 3 injections mensuelles d'allergène de pollen de graminées 1000 SQ-U.
Médicament: ILIT + placebo
1 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL en injection intramusculaire suivi de 0,1 ml de fléole des prés Alutard SQ, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL en trois injections intralymphatiques
Autres noms:
  • Fléole Alutard SQ et chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSMS
Délai: 60 à 75 jours à la saison des pollens de graminées, année 1 ; 4 mois avant le traitement. 60-75 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.
Symptômes combinés quotidiens et scores de médicaments (0-3)
60 à 75 jours à la saison des pollens de graminées, année 1 ; 4 mois avant le traitement. 60-75 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Haute saison pollinique du CSMS
Délai: 15 jours à la saison des pollens de graminées année 1 ; 4 mois avant le traitement. 15 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.
Symptômes combinés quotidiens et scores de médicaments (0-3) au cours des 15 jours consécutifs avec le taux de pollen le plus élevé
15 jours à la saison des pollens de graminées année 1 ; 4 mois avant le traitement. 15 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.
RQLQ
Délai: 60 à 75 jours à la saison des pollens de graminées, année 1 ; 4 mois avant le traitement. 60-75 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur la qualité de vie sur la rhinoconjonctivite au genévrier, scores hebdomadaires (0-28)
60 à 75 jours à la saison des pollens de graminées, année 1 ; 4 mois avant le traitement. 60-75 jours année 2 ; 6 mois après le début du traitement.
EVA (0-10)
Délai: 4 à 6 mois avant le traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Gravité des symptômes rappelés sur une échelle visuelle analogique
4 à 6 mois avant le traitement et 6 à 9 mois après le traitement
Sérolologie avec immunoglobulines
Délai: 1 an avant le traitement, 4 à 6 semaines après le traitement, 1 an après le traitement
Niveaux totaux et spécifiques à l'herbe d'IgE, IgG, IgG4, IgA dans le sérum
1 an avant le traitement, 4 à 6 semaines après le traitement, 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lars Olaf Cardell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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