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무작위 위약 대조 연구인 비타민 D를 병용하는 림프내 면역요법과 설하 면역요법의 비교 (ILIT vs SLIT)

2024년 10월 17일 업데이트: Lars Olaf Cardell
평행선을 사용한 전국적, 다기관, 무작위 이중 맹검 연구. 잔디 유발 알레르기 비염 환자 360명에게 무작위로 1:2~3년간 Grazax 설하 면역요법 또는 ALK Alutard Timothy를 3회 림프내 주사하도록 배정합니다. 두 번째 단계에서 ILIT 그룹은 림프내 치료 시작 4주 전에 비타민 D Vicotrat 근육 주사 또는 위약에 대해 1:1로 이중 맹검 무작위 배정됩니다. 일차 결과 측정은 잔디 꽃가루 시즌 동안 일일 복합 증상과 약물 점수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 풀 꽃가루로 인한 중등도 내지 중증 알레르기 비염, 비염 총 증상 점수 >/= 8.
  • 동의

제외 기준:

  • 만성 비부비동염
  • 기존 면역요법
  • BMI > 35
  • 증상이 있는 집 먼지 진드기 알레르기 또는 노출이 있는 모피 동물에 대한 알레르기
  • 25(OH)비타민 D 수준 < 25 또는 > 75 nmol/L
  • 조절되지 않는 천식
  • 심한 아토피성 피부염
  • 임신이나 간호
  • 자가 면역 질환
  • 하이퍼 IgE 증후군
  • 심혈관 질환
  • 폐 질환
  • 간이나 신장 질환
  • 혈액학적 장애
  • 대사질환
  • 만성 전염병
  • 면역체계와 상호작용하는 약물
  • 암
  • 이전 세포증식억제 치료
  • 치료 당일 약물 치료를 일시 중지할 수 없는 경우 베타 차단제 또는 ACE 억제제가 포함된 약물 치료
  • 항간질제, 글리코시드, 오를리스타트, 스타틴, 티아지드 이뇨제를 사용한 약물
  • Mb Paget, 골다공증 또는 유육종증
  • 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증의 위험을 수반하는 기타 질병
  • 흡수 장애 또는 설사를 동반한 장 질환
  • 신장 결석 형성 경향
  • 인 분비 감소를 동반한 유전성 가성부갑상선기능저하증
  • 비타민 D 보충제 사용 또는 선탠 부스의 과도한 사용
  • 약물 남용
  • 1차 방문 전 1개월 또는 6회 반기(가장 긴 기간) 이내에 다른 연구 제품을 섭취합니다.
  • 연구 프로토콜을 따르기 위한 정신적 무능력
  • 철회된 동의
  • 기타 중요한 질병
  • 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 긴 구멍
설하 면역요법 티모시 꽃가루 75000 SQ-T 3년 동안 매일 1회
의약품: SLIT Grazax ALK 노르딕 75 000 SQ-T
매일 설하 풀 알레르겐 정제
활성 비교기: ILIT + 비타민 D
콜레칼시페롤 100000 IU를 근육 내 주사한 후 풀 꽃가루 알레르기 항원 1000 SQ-U를 3개월간 주사하는 림프내 면역요법을 시행합니다.
의약품: ILIT + 비타민 D
Vicotrat D3 1mL, Heyl Pharma, 100,000IU/mL, 근육 주사. 이후 3회 림프내 주사로 Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10,000 SQ-U/mL 0.1mL를 투여합니다.
다른 이름들:
  • Alutard SQ 티모시 및 Vicotrat D3
활성 비교기: ILIT + 위약
식염수 근육 주사 후 풀 꽃가루 알레르기 항원 1000 SQ-U를 3개월간 주사하는 림프내 면역요법이 이어집니다.
의약품: ILIT + 위약
염화나트륨 용액 9mg/mL 1ml를 근육 주사한 후 Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10,000 SQ-U/mL 0.1mL를 3회 림프내 주사합니다.
다른 이름들:
  • Alutard SQ 티모시 및 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSMS
기간: 1년차 잔디 꽃가루 시즌 60~75일; 치료 4개월 전. 2년차 60~75일; 치료 시작 후 6개월.
일일 종합 증상 및 약물 점수(0-3)
1년차 잔디 꽃가루 시즌 60~75일; 치료 4개월 전. 2년차 60~75일; 치료 시작 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSMS 꽃가루 피크 시즌
기간: 1년차 잔디 꽃가루 시즌 15일; 치료 4개월 전. 2년차 15일; 치료 시작 후 6개월.
꽃가루 수가 가장 많은 연속 15일 동안의 일일 종합 증상 및 약물 점수(0-3)
1년차 잔디 꽃가루 시즌 15일; 치료 4개월 전. 2년차 15일; 치료 시작 후 6개월.
RQLQ
기간: 1년차 잔디 꽃가루 시즌 60~75일; 치료 4개월 전. 2년차 60~75일; 치료 시작 후 6개월.
주니퍼 비결막염 삶의 질 설문지, 주간 점수(0-28)
1년차 잔디 꽃가루 시즌 60~75일; 치료 4개월 전. 2년차 60~75일; 치료 시작 후 6개월.
VAS (0-10)
기간: 치료 전 4~6개월, 치료 후 6~9개월
시각적 아날로그 척도에서 회상된 증상 심각도
치료 전 4~6개월, 치료 후 6~9개월
면역글로불린을 이용한 혈청학
기간: 치료 전 1년, 치료 후 4~6주, 치료 후 1년
혈청 내 IgE, IgG, IgG4, IgA의 총 및 잔디 특정 수준
치료 전 1년, 치료 후 4~6주, 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Olaf Cardell

수사관

  • 수석 연구원: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr KS: K2021-5840

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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