Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale immunotherapie vergeleken met intralymfatische immunotherapie met gelijktijdige vitamine D, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (ILIT vs SLIT)

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Lars Olaf Cardell
Een nationaal, multicenter, gerandomiseerd dubbelblind onderzoek met parallelle armen. 360 patiënten met grasgeïnduceerde allergische rhinitis zullen open gerandomiseerd worden 1:2 tot 3 jaar Grazax sublinguale immunotherapie of 3 intralymfatische injecties met ALK Alutard Timothy. In een tweede stap wordt de ILIT-groep dubbelblind gerandomiseerd 1:1 naar een intramusculaire injectie van vitamine D Vicotrat of placebo, 4 weken vóór aanvang van de intralymfatische behandeling. De primaire uitkomstmaat is de dagelijkse gecombineerde symptomen en medicatiescores tijdens het graspollenseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige allergische rhinitis veroorzaakt door graspollen, met totale symptoomscore van rhinitis >/= 8.
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • chronische rhinosinusitis
  • Eerdere immunotherapie
  • BMI > 35
  • huisstofmijtallergie met symptomen of allergie voor harige dieren met blootstelling
  • 25(OH)Vitamine D-gehalte < 25 of > 75 nmol/L
  • ongecontroleerde astma
  • ernstige atopische dermatitis
  • zwangerschap of borstvoeding
  • auto immuunziekte
  • hyper IgE-syndroom
  • hart-en vaatziekte
  • longziekte
  • lever- of nierziekte
  • hematologische stoornis
  • stofwisselingsziekte
  • chronische infectieziekte
  • medicijnen die een wisselwerking hebben met het immuunsysteem
  • kanker
  • eerdere cytostatische therapie
  • medicatie met bètablokkers of ACE-remmers, als de medicatie op de dag van de behandeling niet kan worden onderbroken
  • medicatie met anti-epileptica, glycosiden, orlistat, statines, thiazidediuretica
  • Mb Paget, osteoporose of sarcidose
  • Hyperparathyreoïdie of een andere ziekte die het risico op hypercalciëmie met zich meebrengt
  • malabsorptie of darmziekte met diarree
  • neiging tot vorming van nierstenen
  • erfelijke pseudohypoparathyreoïdie met verminderde fosforsecretie
  • gebruik van vitamine D-suppletie of overmatig gebruik van zonnebanken
  • drugsmisbruik
  • inname van een ander onderzoeksproduct binnen 1 maand of 6 halve maal, afhankelijk van wat het langst is, vóór bezoek 1
  • Geestelijk onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
  • toestemming ingetrokken
  • andere belangrijke ziekte
  • allergie voor onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPLEET
Sublinguale immunotherapie timothy pollen 75000 SQ-T 1 dagelijks gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: SLIT Grazax ALK Nordic 75 000 SQ-T
Dagelijkse sublinguale grasallergeentabletten
Actieve vergelijker: ILIT + Vitamine D
Intramusculaire injectie van kolecalciferol 100.000 IE gevolgd door intralymfatische immunotherapie met 3 maandelijkse injecties van graspollenallergeen 1000 SQ-U.
Geneesmiddel: ILIT + Vitamine D
1 ml Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100.000 IE/ml, als intramusculaire injectie. Gevolgd door 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drie intralymfatische injecties
Andere namen:
  • Alutard SQ timothy en Vicotrat D3
Actieve vergelijker: ILIT + placebo
Intramusculaire injectie van een zoutoplossing gevolgd door intralymfatische immunotherapie met 3 maandelijkse injecties van graspollenallergeen 1000 SQ-U.
Geneesmiddel: ILIT + placebo
1 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml als intramusculaire injectie gevolgd door 0,1 ml Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10.000 SQ-U/ml als drie intralymfatische injecties
Andere namen:
  • Alutard SQ timothy en natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS
Tijdsspanne: 60-75 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 60-75 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Dagelijkse gecombineerde symptomen en medicatiescores (0-3)
60-75 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 60-75 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS piekpollenseizoen
Tijdsspanne: 15 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 15 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Dagelijkse gecombineerde symptomen- en medicatiescores (0-3) gedurende de 15 opeenvolgende dagen met het hoogste aantal pollen
15 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 15 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.
RQLQ
Tijdsspanne: 60-75 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 60-75 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.
Juniper Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van leven-vragenlijst, wekelijkse scores (0-28)
60-75 dagen graspollenseizoen jaar 1; 4 maanden vóór de behandeling. 60-75 dagen jaar 2; 6 maanden na aanvang van de behandeling.
VAS (0-10)
Tijdsspanne: 4-6 maanden vóór de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Teruggeroepen ernst van de symptomen op visueel analoge schaal
4-6 maanden vóór de behandeling en 6-9 maanden na de behandeling
Serolologie met immunoglobulinen
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de behandeling, 4-6 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling
Totaal- en grasspecifieke niveaus van IgE, IgG, IgG4, IgA in serum
1 jaar vóór de behandeling, 4-6 weken na de behandeling, 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Olaf Cardell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren