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Inmunoterapia sublingual comparada con inmunoterapia intralinfática con vitamina D concomitante, un estudio aleatorizado controlado con placebo (ILIT vs SLIT)

17 de octubre de 2024 actualizado por: Lars Olaf Cardell
Un estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con brazos paralelos. 360 pacientes con rinitis alérgica inducida por pasto serán aleatorizados de forma abierta 1:2 a 3 años con inmunoterapia sublingual Grazax o 3 inyecciones intralinfáticas con ALK Alutard Timothy. En un segundo paso, el grupo ILIT será aleatorizado doble ciego 1:1 a una inyección intramuscular de vitamina D Vicotrat o placebo, 4 semanas antes del inicio del tratamiento intralinfático. La medida de resultado primaria son los síntomas combinados diarios y las puntuaciones de medicación durante la temporada de polen de pasto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinitis alérgica de moderada a grave debida al polen de gramíneas, con puntuación total de síntomas de rinitis >/= 8.
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • rinosinusitis crónica
  • Inmunoterapia previa
  • IMC > 35
  • Alergia a los ácaros del polvo doméstico con síntomas o alergia a animales peludos con exposición
  • Niveles de 25(OH)vitamina D < 25 o > 75 nmol/L
  • asma no controlada
  • dermatitis atópica severa
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad autoinmune
  • síndrome de hiper IgE
  • enfermedad cardiovascular
  • enfermedad pulmonar
  • enfermedad hepática o renal
  • trastorno hematológico
  • Enfermedad metabólica
  • enfermedad infecciosa cronica
  • Medicamentos que interactúan con el sistema inmunológico.
  • cáncer
  • terapia citostática previa
  • medicación con betabloqueantes o inhibidores de la ECA, si la medicación no se puede pausar el día del tratamiento
  • Medicación con fármacos antiepilépticos, glucósidos, orlistat, estatinas, diuréticos tiazídicos.
  • Mb Paget, osteoporosis o sarcidosis
  • Hiperparatiroidismo u otra enfermedad que confiera riesgo de hipercalcemia.
  • malabsorción o enfermedad intestinal con diarrea
  • tendencia a la formación de cálculos renales
  • pseudohipoparatiroidismo hereditario con disminución de la secreción de fósforo
  • uso de suplementos de vitamina D o uso excesivo de cabinas de bronceado
  • abuso de drogas
  • ingesta de otro producto del estudio dentro de 1 mes o 6 medias veces, lo que sea más largo, antes de la visita 1
  • Incapacidad mental para seguir el protocolo del estudio.
  • consentimiento retirado
  • otra enfermedad importante
  • alergia a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ABERTURA
Inmunoterapia sublingual polen timothy 75000 SQ-T 1 diario durante 3 años
Droga: SLIT Grazax ALK Nórdico 75 000 SQ-T
Tabletas sublinguales diarias de alérgenos de hierba.
Comparador activo: ILIT + Vitamina D
Inyección intramuscular de kolecalciferol 100000 UI seguida de inmunoterapia intralinfática con 3 inyecciones mensuales de alérgeno de polen de gramíneas 1000 SQ-U.
Droga: ILIT + Vitamina D
1 ml de Vicotrat D3, Heyl Pharma, 100 000 UI/mL, como inyección intramuscular. Seguido de 0,1 ml de Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/ml en tres inyecciones intralinfáticas
Otros nombres:
  • Alutard SQ timothy y Vicotrat D3
Comparador activo: ILIT + placebo
Inyección intramuscular de solución salina seguida de inmunoterapia intralinfática con 3 inyecciones mensuales de alérgeno de polen de gramíneas 1000 SQ-U.
Droga: ILIT + placebo
1 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL como inyección intramuscular seguido de 0,1 ml de Alutard SQ timothy, ALK Nordic, 10 000 SQ-U/mL como tres inyecciones intralinfáticas
Otros nombres:
  • Alutard SQ Timothy y Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSMS
Periodo de tiempo: 60-75 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 60-75 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.
Síntomas diarios combinados y puntuaciones de medicación (0-3)
60-75 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 60-75 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporada alta de polen del CSMS
Periodo de tiempo: 15 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 15 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.
Puntuación diaria combinada de síntomas y medicación (0-3) durante los 15 días consecutivos con el mayor recuento de polen
15 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 15 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.
RQLQ
Periodo de tiempo: 60-75 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 60-75 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis de enebro, puntuaciones semanales (0-28)
60-75 días en la temporada de polen de pasto año 1; 4 meses antes del tratamiento. 60-75 días año 2; 6 meses después del inicio del tratamiento.
EVA (0-10)
Periodo de tiempo: 4-6 meses antes del tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
Gravedad de los síntomas recordados en la escala analógica visual.
4-6 meses antes del tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
Serolología con inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: 1 año antes del tratamiento, 4-6 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento
Niveles totales y específicos de pasto de IgE, IgG, IgG4, IgA en suero
1 año antes del tratamiento, 4-6 semanas después del tratamiento, 1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lars Olaf Cardell

Investigadores

  • Investigador principal: Lars O Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr KS: K2021-5840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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