アドヒアランスが不十分な統合失調症患者のための CAE (CAE-S)
2025年11月3日 更新者：Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center
統合失調症患者に対する遠隔からのカスタマイズされたアドヒアランス強化（CAE-S）と通常の強化治療（eTAU）の前向き12週間ランダム化比較試験（RCT）
このプロジェクトは、統合失調症患者に対する遠隔提供 CAE (CAE-S) の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症患者は、ベースライン評価の後、CAE-S または eTAU のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
主な実現可能性アウトカムは、出席状況と患者の満足度（目標 1）、および陽性陰性症状スケール（PANSS）で測定した統合失調症の症状のベースラインから 12 週間までの変化（目標 2）です。
探索的評価 (目的 3) では、錠剤定期アンケート (TRQ) によって測定され、eCAP (客観的ボトル開口部) によって検証された向精神薬アドヒアランスにおけるスクリーニングから 12 週間までの変化を評価することにより、CAE-S 介入の推定されたメカニズムの基礎を検証します。 。
二次的な評価には、臨床全体的印象 (CGI)、機能状態、生活の質、投薬に対する態度などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mini International Psychiatric Inventory (MINI) によって確認された統合失調症を患っている 18 歳以上の個人
- 統合失調症の治療のために抗精神病薬を処方されました
- 錠剤定期アンケート（TRQ、過去 1 週間または過去 1 か月間で 20% 以上の服薬を忘れた）によって特定された、薬物療法アドヒアランスの問題があることが知られている
- 精神医学的評価尺度で評価される能力
- 現在治療中、またはコミュニティメンタルヘルスクリニック（CMHC）または研究参加中および参加後にメンタルヘルスケアを提供できるその他の臨床施設で治療を受ける予定である
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- ビデオ会議プラットフォームで行われるセッションを完了するために電子デバイスとインターネットにアクセスできる
除外基準:
- クロザピンによる以前または現在の治療（クロザピン治療には、服薬アドヒアランスに影響を与える可能性のある追加の薬物関連モニタリングおよび臨床訪問が含まれます）
- 研究精神科医の見解では、患者が治験に参加する能力を妨げると考えられる病状または病気
- 治療を受けた研究精神科医の臨床意見において、研究期間中に離脱反応を引き起こす可能性が高い物質（アルコールまたは違法薬物）への身体的依存
- 自分自身または他者に害を及ぼす差し迫った危険性
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- ビデオ会議プラットフォームで行われるセッションを完了するための電子デバイスとインターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合失調症に対するカスタマイズされたアドヒアランス強化 (CAE-S)
CAE は、(標準的な薬物療法の) 補助的な行動介入であり、6 つの個別セッションでバーチャル (リアルタイムの 1 対 1 のビデオ会議) で提供されます。
すべての参加者は、約 6 ～ 10 週間にわたる 6 セッション シリーズで配信される、現在存在する 4 つの CAE モジュールからのコンテンツを受け取ります。
4 つのモジュールの内容は所定のサブセクションに分割され、6 つのセッションで提供されます。
モジュール自体はセクション (モジュール内のテーマ単位) で提供され、特定のセッションには対応しません。
4 つの CAE モジュールは、心理教育、医療提供者とのコミュニケーション、投薬ルーチン、薬物使用です。
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6 セッションのシリーズは約 6 ～ 10 週間の間隔で実施されます
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他の：通常の強化治療 (eTAU)
コントロール介入の厳密さを最適化するために、eTAU 参加者は、CAE メンタルヘルス臨床医と同様の資格と能力を持つセラピストと 1 対 1 で、事前に録画された 6 本のビデオ シリーズ (NAMI または DBSA の一般健康ガイドラインに基づく) を視聴します。
セラピストは参加者と一緒にビデオを見て、患者が持つ可能性のある質問に答えます。
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eTAU 参加者は、事前に録画された 6 つのビデオ シリーズを視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAE-S群の参加者が12週間後に出席したCAE-Sセッションの平均回数
時間枠：12週間
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12週間
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CAE-S群の被験者が12週間時点で介入が有用であったと同意または強く同意した割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAE-S群とeTAU群における12週時の陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアの変化
時間枠：12週間
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PANSSは、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される臨床医評価尺度です。
総合スコアは30から210の範囲で、スコアが高いほど統合失調症の重症度が高いことを示します。
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12週間
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過去7日間のタブレット日常アンケート（TRQ）の12週時における変化
時間枠：12週間
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TRQは、過去7日間（過去1週間）および過去30日間（過去1ヶ月）における服薬忘れ日数の割合を特定する、検証済みの自己報告式測定尺度です。
低いスコア（服薬忘れの割合／パーセンテージが小さい）は良好なアドヒアランスを示し、高いスコア（服薬忘れの割合／パーセンテージが大きい）はアドヒアランスが悪いことを示します。
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12週間
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過去30日間の錠剤ルーチン質問票（TRQ）における12週目の変化
時間枠：12週間
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TRQは、過去7日間（過去1週間）および過去30日間（過去1か月）における服薬忘れの日数の割合を特定する、検証済みの自己報告式測定尺度です。
低いスコア（服薬忘れの割合／パーセンテージが小さい）は良好な服薬遵守を表し、高いスコア（服薬忘れの割合／パーセンテージが大きい）は服薬遵守が悪いことを表します。
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12週間
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12週時点での過去1週間におけるeCAP使用の変化
時間枠：12週間
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研究参加者は、薬瓶の1つにeCAPデバイスが提供され、瓶の開封日時を記録します。
eCAPは、最も頻繁に投与される抗精神病薬（指標薬）をモニターするために使用されます。
同じ頻度で複数の薬剤が投与される場合、レジメンに最も最近追加された抗精神病薬が指標薬となります。調査担当者は、処方に基づいて開封すべき回数を瓶の開封回数で割ることにより、服用率を計算します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Sajatovic, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2025年8月9日
研究の完了 (実際)
2025年8月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20230135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。