CAE voor slecht therapietrouwe personen met schizofrenie (CAE-S)
3 november 2025 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospectief 12 weken durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) naar op afstand geleverde therapietrouwverbetering op maat voor slecht therapietrouwe individuen met schizofrenie (CAE-S) versus verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (eTAU)
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van op afstand toegediende CAE bij patiënten met schizofrenie (CAE-S) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schizofrenie zullen willekeurig worden toegewezen aan CAE-S of eTAU na de basisbeoordeling.
De primaire haalbaarheidsresultaten zijn aanwezigheid en patiënttevredenheid (Doel 1) en verandering van baseline naar 12 weken in schizofreniesymptomen zoals gemeten door de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) (Doel 2).
Een verkennende evaluatie (Doel 3) zal de geponeerde mechanistische onderbouwing van de CAE-S-interventie onderzoeken door de verandering van screening naar 12 weken in psychotrope medicatietrouw te beoordelen, zoals gemeten door de Tablets Routine Questionnaire (TRQ) en gevalideerd door eCAP (objectieve flesopeningen). .
Secundaire maatregelen omvatten de Clinical Global Impression (CGI), functionele status, kwaliteit van leven en houding ten opzichte van medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder met schizofrenie, zoals bevestigd door de Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Heeft een antipsychoticum voorgeschreven voor de behandeling van schizofrenie
- Bekend met therapietrouwproblemen zoals geïdentificeerd door de Tablets Routine Questionnaire (TRQ, 20% of meer gemiste medicijnen in de afgelopen week of afgelopen maand)
- Mogelijkheid om te worden beoordeeld op psychiatrische beoordelingsschalen
- Momenteel in behandeling of gepland voor behandeling in een Community Mental Health Clinic (CMHC) of een andere klinische setting die geestelijke gezondheidszorg kan bieden tijdens en na deelname aan het onderzoek
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Heeft toegang tot een elektronisch apparaat en internet om sessies op een videoconferentieplatform te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige behandeling met clozapine (clozapinetherapie omvat aanvullende medicatiegerelateerde monitoring en klinische bezoeken die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw)
- Medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoekspsychiater het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
- Lichamelijke afhankelijkheid van stoffen (alcohol of illegale drugs) die naar het klinische oordeel van de behandelde onderzoekspsychiater tijdens het verloop van het onderzoek waarschijnlijk tot ontwenningsverschijnselen zullen leiden
- Onmiddellijk risico op schade aan zichzelf of anderen
- Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
- Heeft geen toegang tot een elektronisch apparaat en internet om sessies op een videoconferentieplatform te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van de therapietrouw op maat voor schizofrenie (CAE-S)
CAE is een aanvullende (bij de standaard medicatiebehandeling) gedragsinterventie die virtueel wordt gegeven (real-time één-op-één videoconferentie) in 6 individuele sessies.
Alle deelnemers ontvangen inhoud van de vier momenteel bestaande CAE-modules, die worden gegeven in een serie van zes sessies, verspreid over ongeveer 6-10 weken.
De stof uit de 4 modules wordt opgesplitst in vooraf bepaalde subsecties en in 6 sessies afgeleverd.
De modules zelf worden in secties gegeven (thematische eenheden binnen de module) en komen niet overeen met een specifieke sessie.
De 4 CAE-modules zijn psycho-educatie, communicatie met zorgverleners, medicatieroutines en middelengebruik.
|
Serie van zes sessies, verspreid over ongeveer 6-10 weken
|
|
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (eTAU)
Om de nauwkeurigheid van de controle-interventies te optimaliseren, zullen de eTAU-deelnemers een vooraf opgenomen serie van zes video's bekijken (gebaseerd op de algemene welzijnsrichtlijnen van NAMI of DBSA) 1:1 met een therapeut die dezelfde kwalificaties en competentie heeft als de CAE-arts in de geestelijke gezondheidszorg.
De therapeut bekijkt de video met de deelnemer en veldvragen die de patiënt mogelijk heeft.
|
eTAU-deelnemers zullen een vooraf opgenomen serie van 6 video's bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal CAE-S-sessies gevolgd door degenen in de CAE-S-groep na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage van proefpersonen in de CAE-S-groep die het ermee eens of sterk eens zijn dat de interventie nuttig was na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen CAE-S en eTAU groepen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PANSS is een door clinici beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie te meten.
Totale scores variëren van 30 tot 210, waarbij hogere scores duiden op ernstigere schizofrenie
|
12 weken
|
|
Verandering in Tabletten Routine Vragenlijst (TRQ) in de afgelopen 7 dagen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TRQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die het aandeel dagen met gemiste doses in de afgelopen 7 dagen (afgelopen week) en in de afgelopen 30 dagen (afgelopen maand) identificeert.
Lagere scores (een kleiner aandeel/percentage gemiste medicatie) vertegenwoordigen betere therapietrouw, terwijl hogere scores (een groter aandeel/percentage gemiste medicatie) slechtere therapietrouw vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Verandering in Tablets Routine Vragenlijst in de afgelopen 30 dagen (TRQ) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
De TRQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die het aandeel dagen met gemiste doses in de afgelopen 7 dagen (afgelopen week) en in de afgelopen 30 dagen (afgelopen maand) identificeert.
Lagere scores (een kleiner aandeel/percentage gemiste medicatie) duiden op betere therapietrouw, terwijl hogere scores (een groter aandeel/percentage gemiste medicatie) duiden op slechtere therapietrouw.
|
12 weken
|
|
Verandering in eCAP-gebruik in de afgelopen week bij 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Studiedeelnemers ontvangen een eCAP-apparaat voor een van hun pillenflessen, dat de tijd/datum van het openen van de fles zal registreren.
eCAP wordt gebruikt om het antipsychoticum dat het vaakst wordt gedoseerd (indexgeneesmiddel) te monitoren.
Indien meer dan één geneesmiddel met dezelfde frequentie wordt gedoseerd, is het antipsychoticum dat het meest recent aan het regime is toegevoegd het indexgeneesmiddel. Onderzoekers berekenen het percentage ingenomen doses door het aantal keren dat de fles wordt geopend te delen door het aantal keren dat deze volgens het voorschrift had moeten worden geopend.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20230135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .