CAE para indivíduos com esquizofrenia com baixa adesão (CAE-S)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) de 12 semanas de melhoria da adesão personalizada administrada remotamente para indivíduos com esquizofrenia com baixa adesão (CAE-S) versus tratamento aprimorado como usual (eTAU)
Este projeto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de CAE entregue remotamente entre pacientes com esquizofrenia (CAE-S).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com esquizofrenia serão designados aleatoriamente para receber CAE-S ou eTAU após a avaliação inicial.
Os resultados primários de viabilidade serão atendimento e satisfação do paciente (Objetivo 1) e mudança da linha de base para 12 semanas nos sintomas de esquizofrenia, conforme medido pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) (Objetivo 2).
Uma avaliação exploratória (Objetivo 3) examinará os fundamentos mecanísticos postulados da intervenção CAE-S, avaliando a mudança da triagem para 12 semanas na adesão à medicação psicotrópica, conforme medido pelo Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) e validado pelo eCAP (aberturas objetivas de frascos) .
As medidas secundárias incluirão a Impressão Clínica Global (CGI), estado funcional, qualidade de vida e atitudes em relação à medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com esquizofrenia, conforme confirmado pelo Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Prescreveu um medicamento antipsicótico para tratamento da esquizofrenia
- Conhecido por ter problemas de adesão ao tratamento medicamentoso, conforme identificado pelo Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ, 20% ou mais de medicamentos esquecidos na última semana ou no último mês)
- Capacidade de ser avaliado em escalas de avaliação psiquiátrica
- Atualmente em tratamento ou programado para receber tratamento em uma Clínica Comunitária de Saúde Mental (CMHC) ou outro ambiente clínico capaz de fornecer cuidados de saúde mental durante e após a participação no estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado e por escrito para a participação no estudo
- Tem acesso a dispositivo eletrônico e internet para realizar sessões realizadas em plataforma de videoconferência
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior ou atual com clozapina (a terapia com clozapina inclui monitoramento adicional relacionado à medicação e visitas clínicas que podem afetar a adesão à medicação)
- Condição médica ou doença que, na opinião do psiquiatra pesquisador, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
- Dependência física de substâncias (álcool ou drogas ilícitas) que possam levar a uma reação de abstinência durante o curso do estudo, na opinião clínica do psiquiatra pesquisador tratado
- Risco imediato de danos a si mesmo ou a terceiros
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Não possui acesso a dispositivo eletrônico e internet para realizar sessões realizadas em plataforma de videoconferência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhoria de adesão personalizada para esquizofrenia (CAE-S)
CAE é uma intervenção comportamental adjuvante (ao tratamento medicamentoso padrão) realizada virtualmente (videoconferência individual em tempo real) em 6 sessões individuais.
Todos os participantes receberão conteúdo dos 4 módulos CAE existentes, entregues em uma série de 6 sessões espaçadas por aproximadamente 6 a 10 semanas.
O material dos 4 módulos será dividido em subseções pré-determinadas e entregue em 6 sessões.
Os módulos em si são entregues em secções (unidades temáticas dentro do módulo) e não correspondem a uma sessão específica.
Os 4 módulos CAE são Psicoeducação, Comunicação com Provedores, Rotinas de Medicamentos e Uso de Substâncias.
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Série de 6 sessões espaçadas em aproximadamente 6 a 10 semanas
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Outro: Tratamento aprimorado como de costume (eTAU)
Para otimizar o rigor da intervenção de controle, os participantes do eTAU assistirão a uma série pré-gravada de 6 vídeos (com base nas diretrizes gerais de bem-estar do NAMI ou DBSA) 1:1 com um terapeuta que possui credenciais e competência semelhantes às do clínico de saúde mental CAE.
O terapeuta assistirá ao vídeo com o participante e responderá às dúvidas que o paciente possa ter.
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Os participantes da eTAU assistirão a uma série pré-gravada de 6 vídeos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número Médio de Sessões de CAE-S Frequentadas pelos Participantes do Grupo CAE-S Após 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Percentagem de Sujeitos no Grupo CAE-S que Concordam ou Concordam Fortemente que a Intervenção foi Útil às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre os Grupos CAE-S e eTAU às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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A PANSS é uma escala avaliada por clínicos utilizada para medir a gravidade dos sintomas de doentes com esquizofrenia.
A pontuação total varia entre 30 e 210, sendo que pontuações mais elevadas indicam esquizofrenia mais grave
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12 semanas
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Alteração no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) nos Últimos 7 Dias às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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O TRQ é uma medida de auto-relato validada que identifica a proporção de dias com doses esquecidas nos últimos 7 dias (semana passada) e nos últimos 30 dias (mês passado).
Pontuações mais baixas (uma proporção/percentagem menor de medicamentos esquecidos) representam melhor adesão, enquanto pontuações mais altas (uma proporção/percentagem maior de medicamentos esquecidos) representam pior adesão.
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12 semanas
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Alteração no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) nos Últimos 30 Dias às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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O TRQ é uma medida de autorrelato validada que identifica a proporção de dias com doses esquecidas nos últimos 7 dias (última semana) e nos últimos 30 dias (último mês).
Pontuações mais baixas (uma menor proporção/percentagem de medicamentos esquecidos) representam melhor adesão, enquanto pontuações mais altas (uma maior proporção/percentagem de medicamentos esquecidos) representam pior adesão.
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12 semanas
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Alteração no Uso do eCAP na Última Semana às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas
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Os participantes do estudo receberão um dispositivo eCAP para um dos seus frascos de comprimidos, que registará a data/hora da abertura do frasco.
O eCAP será utilizado para monitorizar o antipsicótico doseado com maior frequência (medicamento índice).
Se mais do que um medicamento for doseado com a mesma frequência, o antipsicótico mais recentemente adicionado ao regime será o medicamento índice. Os investigadores calcularão uma percentagem de doses tomadas dividindo o número de vezes que o frasco é aberto pelo número de vezes que deveria ter sido aberto de acordo com a prescrição.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20230135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .