CAE for dårlig tilhengere personer med schizofreni (CAE-S)
3. november 2025 oppdatert av: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektiv 12-ukers randomisert kontrollert utprøving (RCT) av eksternt levert tilpasset adherenceforbedring for dårlig adherente individer med schizofreni (CAE-S) vs Enhanced Treatment as Usual (eTAU)
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av fjernlevert CAE blant pasienter med schizofreni (CAE-S).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med schizofreni vil bli tilfeldig tildelt enten CAE-S eller eTAU etter baseline-vurderingen.
De primære gjennomførbarhetsresultatene vil være tilstedeværelse og pasienttilfredshet (Mål 1) og endring fra baseline til 12 uker ved schizofrenisymptomer målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) (Mål 2).
En utforskende evaluering (mål 3) vil undersøke de antatte mekanistiske grunnlagene for CAE-S-intervensjonen ved å vurdere endring fra screening til 12 uker i overholdelse av psykotrope medisiner som målt av Tablets Routine Questionnaire (TRQ) og validert av eCAP (objektive flaskeåpninger) .
Sekundære tiltak vil inkludere Clinical Global Impression (CGI), funksjonsstatus, livskvalitet og holdninger til medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år og eldre med schizofreni, bekreftet av Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Foreskrevet en antipsykotisk medisin for behandling av schizofreni
- Kjent for å ha problemer med etterlevelse av medisinbehandling som identifisert av Tablets Rutine Questionnaire (TRQ, 20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned)
- Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer
- For øyeblikket i behandling eller planlagt å motta behandling ved en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annen klinisk setting som kan gi mental helsehjelp under og etter studiedeltakelse
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse
- Har tilgang til elektronisk enhet og internett for å gjennomføre økter utført på videokonferanseplattform
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende behandling med klozapin (klozapinbehandling inkluderer ytterligere medisinrelatert overvåking og kliniske besøk som kan påvirke medisinoverholdelse)
- Medisinsk tilstand eller sykdom, som etter forskningspsykiaterens mening ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket
- Fysisk avhengighet av stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer) som sannsynligvis vil føre til abstinensreaksjoner i løpet av studien etter den kliniske vurderingen til den behandlede forskningspsykiateren
- Umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
- Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer
- Har ikke tilgang til elektronisk enhet og internett for å fullføre økter utført på videokonferanseplattform
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset adherenceforbedring for schizofreni (CAE-S)
CAE er en adjunkt (til standard medisinbehandling) atferdsintervensjon som leveres virtuelt (sanntid én til én videokonferanse) i 6 individuelle økter.
Alle deltakere vil motta innhold fra de 4 eksisterende CAE-modulene levert over en 6-sesjonsserie fordelt på omtrent 6-10 uker.
Materialet fra de 4 modulene vil bli brutt ned i forhåndsbestemte underseksjoner og levert i 6 økter.
Selve modulene leveres i seksjoner (tematiske enheter innenfor modulen) og samsvarer ikke med en bestemt økt.
De 4 CAE-modulene er psykoedukasjon, kommunikasjon med leverandører, medisineringsrutiner og rusmiddelbruk.
|
6-sesjonsserier fordelt på omtrent 6-10 uker
|
|
Annen: Forbedret behandling som vanlig (eTAU)
For å optimalisere kontrollintervensjonens strenghet, vil eTAU-deltakerne se en forhåndstapet serie på 6 videoer (basert på NAMI eller DBSAs generelle velværeretningslinjer) 1:1 med en terapeut som har lignende legitimasjon og kompetanse som CAE-legen for mental helse.
Terapeuten vil se videoen med deltakeren og feltspørsmål pasienten måtte ha.
|
eTAU-deltakere vil se en forhåndsinnspilt serie med 6 videoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall CAE-S-økt deltatt av de i CAE-S-gruppen etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere i CAE-S-gruppen som er enige eller sterkt enige i at intervensjonen var nyttig etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore mellom CAE-S- og eTAU-gruppene etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
PANSS er en kliniker-vurdert skala som brukes til å måle symptomalvorlighet hos pasienter med schizofreni.
Totalscorene varierer fra 30 til 210, der høyere scorer indikerer mer alvorlig schizofreni
|
12 uker
|
|
Endring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) de siste 7 dagene ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
TRQ er et validert selvrapporteringsverktøy som identifiserer andel dager med utelatte doser de siste 7 dagene (siste uke) og de siste 30 dagene (siste måned).
Lavere skår (en mindre andel/prosentandel utelatt medisin) representerer bedre medisineringsoppfølging, mens høyere skår (en større andel/prosentandel utelatt medisin) representerer dårligere medisineringsoppfølging.
|
12 uker
|
|
Endring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) de siste 30 dagene ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
TRQ er et validert selvrapporteringsverktøy som identifiserer andel dager med utelatte doser de siste 7 dagene (siste uke) og de siste 30 dagene (siste måned).
Lavere skår (en mindre andel/prosent utelatt medisin) representerer bedre medisineringsoppfølging, mens høyere skår (en større andel/prosent utelatt medisin) representerer dårligere medisineringsoppfølging.
|
12 uker
|
|
Endring i eCAP-bruk de siste ukene ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Studiedeltakere vil få utlevert en eCAP-enhet til en av pilleflaskene sine, som vil registrere tid/dato for når flasken åpnes.
eCAP vil bli brukt for å overvåke antipsykotikumet som doseres oftest (indeksmedikament).
Hvis mer enn ett legemiddel doseres med samme frekvens, vil det antipsykotiske legemiddelet som nylig er lagt til i regimen være indeksmedikamentet.. Forskere vil beregne en prosentandel av doser tatt ved å dele antall ganger flasken åpnes på antall ganger den burde ha blitt åpnet i henhold til resepten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20230135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .