CAE pro špatně adherentní jedince se schizofrenií (CAE-S)
30. ledna 2024 aktualizováno: Martha Sajatovic
Prospektivní 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na dálku dodávané přizpůsobené zlepšení adherence pro špatně adherentní jedince se schizofrenií (CAE-S) vs. rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost dálkového přenosu CAE u pacientů se schizofrenií (CAE-S).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se schizofrenií budou po základním hodnocení náhodně rozděleni do skupin s CAE-S nebo eTAU.
Primárními výsledky proveditelnosti bude docházka a spokojenost pacienta (Cíl 1) a změna symptomů schizofrenie od výchozího stavu do 12 týdnů, měřeno pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) (cíl 2).
Průzkumné hodnocení (Cíl 3) prozkoumá předpokládané mechanické základy intervence CAE-S posouzením změny dodržování psychotropní medikace od screeningu po 12 týdnů, jak bylo měřeno pomocí rutinního dotazníku pro tablety (TRQ) a ověřeno eCAP (objektivní otevírání lahviček). .
Sekundární měření budou zahrnovat klinický globální dojem (CGI), funkční stav, kvalitu života a postoje k medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gracie Howard-Griggs
- Telefonní číslo: 888-819-0004
- E-mail: Gracie.HowardGriggs@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martha Sajatovic, MD
-
Kontakt:
- Gracie Howard-Griggs
- Telefonní číslo: 888-819-0004
- E-mail: Gracie.HowardGriggs@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší se schizofrenií, jak potvrzuje Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Předepsal antipsychotikum k léčbě schizofrenie
- Je známo, že máte problémy s dodržováním lékové léčby, jak bylo zjištěno v rutinním dotazníku pro užívání tablet (TRQ, 20 % nebo více vynechaných léků za poslední týden nebo minulý měsíc)
- Schopnost být hodnocen na psychiatrických hodnotících škálách
- V současné době se léčí nebo je plánováno podstoupit léčbu na Komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) nebo jiném klinickém zařízení, které je schopné poskytovat péči o duševní zdraví během účasti ve studii a po ní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Má přístup k elektronickému zařízení a internetu k dokončení relací vedených na platformě videokonferencí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná léčba klozapinem (léčba klozapinem zahrnuje další sledování související s medikací a klinické návštěvy, které mohou ovlivnit adherenci k léčbě)
- Zdravotní stav nebo nemoc, která by podle názoru výzkumného psychiatra narušovala schopnost pacienta účastnit se studie
- Fyzická závislost na látkách (alkohol nebo nelegální drogy), která podle klinického názoru léčeného výzkumného psychiatra pravděpodobně povede v průběhu studie k abstinenční reakci
- Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
- Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
- Nemá přístup k elektronickému zařízení a internetu k dokončení relací vedených na platformě videokonferencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobené zvýšení přilnavosti pro schizofrenii (CAE-S)
CAE je doplňková (ke standardní medikamentózní léčbě) behaviorální intervence poskytovaná virtuálně (videokonference v reálném čase jeden na jednoho) v 6 jednotlivých sezeních.
Všichni účastníci obdrží obsah ze 4 aktuálně existujících modulů CAE dodávaných v rámci série 6 relací rozložených přibližně na 6–10 týdnů.
Materiál ze 4 modulů bude rozdělen do předem určených podsekcí a předán v 6 sezeních.
Samotné moduly jsou dodávány v sekcích (tematické celky v rámci modulu) a neodpovídají konkrétní relaci.
4 moduly CAE jsou Psychoedukace, Komunikace s poskytovateli, Běžné léky a Užívání látek.
|
Série 6 sezení rozmístěná po dobu přibližně 6-10 týdnů
|
|
Jiný: Rozšířená léčba jako obvykle (eTAU)
Aby se optimalizovala přísnost kontrolní intervence, účastníci eTAU si prohlédnou předem nahranou sérii 6 videí (založených na obecných doporučeních NAMI nebo DBSA pro wellness) 1:1 s terapeutem, který má podobné pověření a kompetence jako klinik CAE pro duševní zdraví.
Terapeut zhlédne video s účastníkem a terénními otázkami, které pacient může mít.
|
Účastníci eTAU uvidí předem nahranou sérii 6 videí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet sezení CAE navštěvovaných osobami ve skupině CAE po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento subjektů ve skupině CAE, které souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že intervence byla užitečná ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi skupinami CAE-S a eTAU po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
PANSS je klinicky hodnocená stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější schizofrenii
|
12 týdnů
|
|
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
TRQ je validované vlastní hlášení, které identifikuje podíl dnů s vynechanými dávkami za posledních 7 dní (za poslední týden) a za posledních 30 dní (za poslední měsíc).
Nižší skóre (menší podíl/procento vynechané medikace) představuje lepší adherenci, zatímco vyšší skóre (větší podíl/procento vynechané medikace) představuje horší adherenci.
|
12 týdnů
|
|
Změna v používání eCAP po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci studie dostanou zařízení eCAP pro jednu z jejich lahviček na pilulky, které zaznamená čas/datum otevření lahvičky.
eCAP bude sloužit k monitorování nejčastěji dávkovaného antipsychotika (index léku).
Pokud se dávkuje více než jeden lék se stejnou frekvencí, bude indexovým lékem naposledy přidané antipsychotikum. Vyšetřovatelé vypočítají procento podaných dávek vydělením počtu otevření lahvičky počtem otevření měl být otevřen podle předpisu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20230135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .