CAE für schlecht adhärente Personen mit Schizophrenie (CAE-S)
3. November 2025 aktualisiert von: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektive 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur ferngesteuerten, individuellen Verbesserung der Adhärenz bei Personen mit schlechter Adhärenz mit Schizophrenie (CAE-S) im Vergleich zur erweiterten Behandlung wie üblich (eTAU)
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von ferngesteuertem CAE bei Patienten mit Schizophrenie (CAE-S) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schizophrenie werden nach der Basisuntersuchung nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit CAE-S oder eTAU zugeteilt.
Die primären Machbarkeitsergebnisse werden Anwesenheit und Patientenzufriedenheit sein (Ziel 1) und eine Veränderung der Schizophreniesymptome vom Ausgangswert auf 12 Wochen, gemessen anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) (Ziel 2).
Eine explorative Evaluierung (Ziel 3) wird die postulierten mechanistischen Grundlagen der CAE-S-Intervention untersuchen, indem die Änderung der Einhaltung psychotroper Medikamente vom Screening auf 12 Wochen bewertet wird, gemessen mit dem Tablets Routine Questionnaire (TRQ) und validiert durch eCAP (objektive Flaschenöffnungen). .
Zu den sekundären Maßnahmen gehören der Clinical Global Impression (CGI), der Funktionsstatus, die Lebensqualität und die Einstellung zu Medikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren mit Schizophrenie, bestätigt durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Verschrieb ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie
- Bekanntermaßen Probleme mit der Einhaltung der Medikamentenbehandlung, wie im Routine-Fragebogen zu Tabletten festgestellt (TRQ, 20 % oder mehr vergessene Medikamente in der letzten Woche oder im letzten Monat)
- Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden
- Derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einer anderen klinischen Einrichtung, die während und nach der Studienteilnahme psychische Gesundheitsversorgung bieten kann
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen
- Hat Zugang zu elektronischen Geräten und zum Internet, um Sitzungen durchzuführen, die auf einer Videokonferenzplattform durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin (die Clozapin-Therapie umfasst zusätzliche medikamentenbezogene Überwachung und klinische Besuche, die sich auf die Medikamenteneinhaltung auswirken können)
- Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Körperliche Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen wird
- Es besteht unmittelbare Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt
- Hat keinen Zugang zu elektronischen Geräten und zum Internet, um an Sitzungen teilzunehmen, die auf einer Videokonferenzplattform durchgeführt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneiderte Adhärenzverbesserung bei Schizophrenie (CAE-S)
CAE ist eine ergänzende (zur Standardmedikamentenbehandlung) Verhaltensintervention, die virtuell (Einzel-Videokonferenz in Echtzeit) in 6 Einzelsitzungen durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer erhalten Inhalte aus den 4 derzeit vorhandenen CAE-Modulen, die in einer Reihe von 6 Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 6 bis 10 Wochen bereitgestellt werden.
Das Material aus den 4 Modulen wird in vorgegebene Unterabschnitte unterteilt und in 6 Sitzungen vermittelt.
Die Module selbst werden in Abschnitten (thematischen Einheiten innerhalb des Moduls) geliefert und entsprechen keiner bestimmten Sitzung.
Die 4 CAE-Module sind Psychoedukation, Kommunikation mit Anbietern, Medikamentenroutinen und Substanzgebrauch.
|
Serie mit 6 Sitzungen, verteilt auf ca. 6–10 Wochen
|
|
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (eTAU)
Um die Strenge der Kontrollinterventionen zu optimieren, sehen sich die eTAU-Teilnehmer eine vorab aufgezeichnete Serie von 6 Videos (basierend auf den allgemeinen Wellness-Richtlinien von NAMI oder DBSA) 1:1 mit einem Therapeuten an, der über ähnliche Qualifikationen und Kompetenzen wie der CAE-Psychiater verfügt.
Der Therapeut sieht sich das Video mit dem Teilnehmer an und geht auf Fragen ein, die der Patient möglicherweise hat.
|
eTAU-Teilnehmer sehen sich eine vorab aufgezeichnete Serie von 6 Videos an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl der CAE-S-Sitzungen, die von den Teilnehmern der CAE-S-Gruppe nach 12 Wochen besucht wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden in der CAE-S-Gruppe, die der Aussage zustimmen oder stark zustimmen, dass die Intervention nach 12 Wochen nützlich war
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zwischen CAE-S- und eTAU-Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die PANSS ist eine von Klinikern bewertete Skala zur Messung der Symptomstärke von Patienten mit Schizophrenie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf eine schwerere Schizophrenie hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Änderung im Tabletten-Routine-Fragebogen (TRQ) in den letzten 7 Tagen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der TRQ ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der den Anteil der Tage mit versäumten Dosen in den letzten 7 Tagen (vergangene Woche) und in den letzten 30 Tagen (vergangener Monat) erfasst.
Niedrigere Werte (ein geringerer Anteil/Prozentsatz n der versäumten Medikation) repräsentieren eine bessere Adhärenz, während höhere Werte (ein größerer Anteil/Prozentsatz der versäumten Medikation) eine schlechtere Adhärenz darstellen.
|
12 Wochen
|
|
Änderung im Tabletten-Routine-Fragebogen der letzten 30 Tage (TRQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der TRQ ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der den Anteil der Tage mit verpassten Dosen in den letzten 7 Tagen (letzte Woche) und in den letzten 30 Tagen (letzter Monat) erfasst.
Niedrigere Werte (ein geringerer Anteil/Prozentsatz n an vergessenen Medikamenten) repräsentieren eine bessere Adhärenz, während höhere Werte (ein größerer Anteil/Prozentsatz an vergessenen Medikamenten) eine schlechtere Adhärenz darstellen.
|
12 Wochen
|
|
Änderung der eCAP-Nutzung in der vergangenen Woche nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Studienteilnehmer erhalten ein eCAP-Gerät für eines ihrer Pillenfläschchen, das den Zeitpunkt/das Datum des Flaschenöffnens aufzeichnet.
Das eCAP wird zur Überwachung des am häufigsten dosierten Antipsychotikums (Indexarzneimittel) verwendet.
Wenn mehr als ein Arzneimittel mit der gleichen Häufigkeit dosiert wird, ist das zuletzt zum Regime hinzugefügte Antipsychotikum das Indexarzneimittel. Die Untersucher werden den Prozentsatz der eingenommenen Dosen berechnen, indem sie die Anzahl der Flaschenöffnungen durch die Anzahl der Öffnungen teilen, die gemäß der Verschreibung hätten erfolgen sollen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20230135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .