CAE pour les personnes peu observantes atteintes de schizophrénie (CAE-S)
30 janvier 2024 mis à jour par: Martha Sajatovic
Essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif de 12 semaines sur l'amélioration de l'observance personnalisée à distance pour les personnes peu observantes atteintes de schizophrénie (CAE-S) par rapport au traitement amélioré habituel (eTAU)
Ce projet vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du CAE délivré à distance chez les patients atteints de schizophrénie (CAE-S).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de schizophrénie seront assignés au hasard pour recevoir soit CAE-S, soit eTAU après l'évaluation de base.
Les principaux résultats de faisabilité seront l'assiduité et la satisfaction des patients (objectif 1) et le changement entre le départ et 12 semaines des symptômes de la schizophrénie tels que mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) (objectif 2).
Une évaluation exploratoire (objectif 3) examinera les fondements mécanistes avancés de l'intervention CAE-S en évaluant le changement entre le dépistage et 12 semaines d'observance des médicaments psychotropes, tel que mesuré par le questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) et validé par eCAP (ouvertures objectives des bouteilles). .
Les mesures secondaires incluront l'impression clinique globale (CGI), l'état fonctionnel, la qualité de vie et les attitudes à l'égard des médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gracie Howard-Griggs
- Numéro de téléphone: 888-819-0004
- E-mail: Gracie.HowardGriggs@UHhospitals.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Chercheur principal:
- Martha Sajatovic, MD
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Contact:
- Gracie Howard-Griggs
- Numéro de téléphone: 888-819-0004
- E-mail: Gracie.HowardGriggs@UHhospitals.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de schizophrénie, comme le confirme le Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Prescrit un médicament antipsychotique pour le traitement de la schizophrénie
- Connu pour avoir des problèmes d'observance du traitement médicamenteux, identifiés par le questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ, 20 % ou plus de médicaments oubliés au cours de la semaine ou du mois dernier)
- Possibilité d'être évalué sur des échelles d'évaluation psychiatrique
- Actuellement en traitement ou prévu de recevoir un traitement dans une clinique de santé mentale communautaire (SCHL) ou dans un autre établissement clinique capable de fournir des soins de santé mentale pendant et après la participation à l'étude.
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l’étude
- A accès à un appareil électronique et à Internet pour suivre les sessions menées sur une plateforme de vidéoconférence
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur ou actuel par clozapine (le traitement par clozapine comprend une surveillance supplémentaire liée aux médicaments et des visites cliniques qui peuvent avoir un impact sur l'observance du traitement)
- Un problème de santé ou une maladie qui, de l'avis du psychiatre chercheur, pourrait interférer avec la capacité du patient à participer à l'essai.
- Dépendance physique à des substances (alcool ou drogues illicites) susceptibles d'entraîner une réaction de sevrage au cours de l'étude de l'avis clinique du psychiatre de recherche traité
- Risque immédiat de préjudice pour soi ou pour autrui
- Femme actuellement enceinte ou qui allaite
- N'a pas accès à un appareil électronique et à Internet pour suivre les sessions menées sur la plateforme de vidéoconférence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'observance personnalisée pour la schizophrénie (CAE-S)
CAE est une intervention comportementale complémentaire (au traitement médicamenteux standard) dispensée virtuellement (vidéoconférence individuelle en temps réel) en 6 séances individuelles.
Tous les participants recevront le contenu des 4 modules CAE actuellement existants, dispensés au cours d'une série de 6 sessions espacées d'environ 6 à 10 semaines.
Le matériel des 4 modules sera décomposé en sous-sections prédéterminées et dispensé en 6 sessions.
Les modules eux-mêmes sont délivrés en sections (unités thématiques au sein du module) et ne correspondent pas à une session spécifique.
Les 4 modules CAE sont la psychoéducation, la communication avec les prestataires, les routines médicamenteuses et la consommation de substances.
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Série de 6 séances espacées sur environ 6 à 10 semaines
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Autre: Traitement amélioré comme d'habitude (eTAU)
Pour optimiser la rigueur de l'intervention de contrôle, les participants à l'eTAU visionneront une série préenregistrée de 6 vidéos (basées sur les directives générales de bien-être du NAMI ou de la DBSA) 1:1 avec un thérapeute qui possède des références et des compétences similaires à celles du clinicien en santé mentale de CAE.
Le thérapeute visionnera la vidéo avec le participant et répondra aux questions que le patient pourrait avoir.
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Les participants à l'eTAU visionneront une série préenregistrée de 6 vidéos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre moyen de séances de CAE suivies par les membres du groupe CAE après 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets du groupe CAE qui sont d'accord ou tout à fait d'accord avec le fait que l'intervention a été utile à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) entre les groupes CAE-S et eTAU à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le PANSS est une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie.
Les scores totaux varient de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant une schizophrénie plus grave.
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12 semaines
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Questionnaire de routine sur le changement des comprimés (TRQ) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le TRQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui identifie la proportion de jours avec des doses oubliées au cours des 7 derniers jours (la semaine dernière) et au cours des 30 derniers jours (le mois dernier).
Des scores plus faibles (une proportion/pourcentage plus faible de médicaments oubliés) représentent une meilleure observance, tandis que des scores plus élevés (une proportion/pourcentage plus élevé de médicaments oubliés) représentent une moins bonne observance.
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12 semaines
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Changement d'utilisation d'eCAP à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les participants à l'étude recevront un dispositif eCAP pour l'un de leurs flacons de pilules, qui enregistrera l'heure et la date d'ouverture du flacon.
eCAP sera utilisé pour surveiller l'antipsychotique administré le plus souvent (médicament index).
Si plusieurs médicaments sont administrés à la même fréquence, l'antipsychotique le plus récemment ajouté au régime sera le médicament de référence. Les enquêteurs calculeront un pourcentage des doses prises en divisant le nombre de fois où le flacon est ouvert par le nombre de fois. il aurait dû être ouvert conformément à l'ordonnance.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20230135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .