CAE skitsofreniaa sairastaville heikosti sitoutuneille henkilöille (CAE-S)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tuleva 12 viikon satunnaiskontrolloitu tutkimus (RCT) etätoimituksesta räätälöityyn hoitoon sitoutumisen parantamiseen skitsofreniaa (CAE-S) sairastaville henkilöille vs. tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida skitsofreniapotilaiden (CAE-S) etätyönä tapahtuvan CAE:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofreniapotilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko CAE-S- tai eTAU-hoitoa perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Ensisijaiset toteutettavuustulokset ovat läsnäolo ja potilastyytyväisyys (tavoite 1) ja muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon skitsofrenian oireissa mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) (tavoite 2).
Tutkivassa arvioinnissa (tavoite 3) tarkastellaan CAE-S-intervention oletettuja mekaanisia perusteita arvioimalla muutosta seulonnasta 12 viikkoon psykotrooppisten lääkkeiden hoitoon sitoutumisessa mitattuna Tablets Rutine Questionnaire (TRQ) -kyselyllä ja validoituna eCAP:lla (objektiiviset pullon avaaminen). .
Toissijaisia toimenpiteitä ovat kliininen globaali impressio (CGI), toimintatila, elämänlaatu ja asenteet lääkitystä kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on skitsofrenia Mini International Psychiatric Inventory (MINI) -tutkimuksen vahvistamana
- Määräsi psykoosilääkettä skitsofrenian hoitoon
- Tiedetään, että hänellä on ongelmia lääkityshoidon noudattamisessa, kuten Tablettien rutiinikyselyssä tunnistetaan (TRQ, 20 % tai enemmän unohtunutta lääkitystä viimeisen viikon tai kuukauden aikana)
- Kyky tulla arvioitavaksi psykiatrisilla luokitusasteikoilla
- Parhaillaan hoidossa tai on määrä saada hoitoa Community Mental Health Clinicissä (CMHC) tai muussa kliinisessä ympäristössä, joka pystyy tarjoamaan mielenterveyshuoltoa tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Hänellä on pääsy elektroniseen laitteeseen ja Internetiin videoneuvottelualustalla suoritettujen istuntojen suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen klotsapiinihoito (klotsapiinihoito sisältää ylimääräisen lääkitykseen liittyvän seurannan ja kliiniset käynnit, jotka voivat vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen)
- Terveystila tai sairaus, joka tutkijapsykiatrin mielestä haittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
- Fyysinen riippuvuus aineista (alkoholi tai laittomat huumeet), joka saattaa johtaa vieroitusreaktioon tutkimuksen aikana hoidetun tutkijapsykiatrin kliinisen mielipiteen mukaan
- Välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
- Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Hänellä ei ole pääsyä elektroniseen laitteeseen ja Internetiin videoneuvottelualustalla suoritettujen istuntojen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu kiinnittymisen tehostaminen skitsofreniaa varten (CAE-S)
CAE on (tavanomaiseen lääkityshoitoon) liittyvä käyttäytymisinterventio, joka toimitetaan käytännössä (reaaliaikainen yksittäinen videoneuvottelu) kuudessa yksittäisessä istunnossa.
Kaikki osallistujat saavat sisältöä neljästä nykyisestä CAE-moduulista, jotka toimitetaan 6 istunnon sarjassa noin 6–10 viikon aikana.
Neljän moduulin materiaali jaetaan ennalta määrättyihin alaosiin ja toimitetaan 6 istunnossa.
Itse moduulit toimitetaan osioissa (teemayksiköt moduulin sisällä), eivätkä ne vastaa tiettyä istuntoa.
Neljä CAE-moduulia ovat psykokasvatus, viestintä palveluntarjoajien kanssa, lääkitysrutiinit ja aineiden käyttö.
|
6-istunnon sarjat noin 6-10 viikon välein
|
|
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (eTAU)
Ohjaustoimenpiteiden kurinalaisuuden optimoimiseksi eTAU:n osallistujat katsovat valmiiksi nauhoitetun kuuden videon sarjan (perustuu NAMI:n tai DBSA:n yleisiin hyvinvointiohjeisiin) 1:1 terapeutin kanssa, jolla on samanlaiset pätevyydet ja pätevyys kuin CAE:n mielenterveyskliinikon.
Terapeutti katselee videota osallistujan kanssa ja potilaan kenttäkysymyksiä.
|
eTAU:n osallistujat katsovat valmiiksi nauhoitetun 6 videon sarjan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen CAE-S-ryhmään kuuluvien osallistumiskertojen määrä 12 viikon jälkeen CAE-S-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus CAE-S-ryhmässä, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä siitä, että interventio oli hyödyllinen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos CAE-S- ja eTAU-ryhmien välillä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PANSS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä 210:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa skitsofreniaa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Tablets Routine Questionnaire -kyselyssä (TRQ) viimeisen 7 päivän aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TRQ on validoitu itsearviointimenetelmä, joka tunnistaa lääkityksen laiminlyötyjen päivien osuuden viimeisen 7 päivän (viime viikon) ja viimeisen 30 päivän (viime kuukauden) aikana.
Alemmat pisteet (pienempi laiminlyötyjen lääkkeiden osuus/prosenttiosuus) edustavat parempaa lääkityksen noudattamista, kun taas korkeammat pisteet (suurempi laiminlyötyjen lääkkeiden osuus/prosenttiosuus) edustavat heikompaa lääkityksen noudattamista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Tablets Routine Questionnaire (TRQ) -kyselyssä viimeisen 30 päivän aikana 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TRQ on validoitu itsearviointimenetelmä, joka tunnistaa lääkehoidon laiminlyöntipäivien osuuden viimeisen 7 päivän (viimeisen viikon) ja viimeisen 30 päivän (viimeisen kuukauden) aikana.
Alemmat pisteet (pienempi laiminlyöntien lääkityksen osuus/prosenttiosuus) edustavat parempaa lääkehoidon noudattamista, kun taas korkeammat pisteet (suurempi laiminlyöntien lääkityksen osuus/prosenttiosuus) edustavat heikompaa lääkehoidon noudattamista.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos eCAP-käytössä viime viikolla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuville annetaan eCAP-laite yhdelle lääkepullolleen, joka tallentaa pullon avausajan ja -päivämäärän.
eCAP:ia käytetään useimmiten annosteltavan antipsykoottisen lääkkeen (indeksilääke) seurantaan.
Jos useampaa kuin yhtä lääkettä annostellaan samalla tiheydellä, indeksilääkkeeksi valitaan viimeisimpänä hoitosuunnitelmaan lisätty antipsykoottinen lääke. Tutkijat laskevat annosteluprosentin jakamalla pullon avauskertojen määrän reseptin mukaisella tarvittavalla avauskertojen määrällä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20230135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .