CAE para personas con esquizofrenia con poca adherencia (CAE-S)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo de 12 semanas de mejora de la adherencia personalizada administrada de forma remota para personas con esquizofrenia con poca adherencia (CAE-S) frente al tratamiento mejorado habitual (eTAU)
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de CAE administrado de forma remota entre pacientes con esquizofrenia (CAE-S).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia serán asignados aleatoriamente para recibir CAE-S o eTAU después de la evaluación inicial.
Los principales resultados de viabilidad serán la asistencia y la satisfacción del paciente (objetivo 1) y el cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en los síntomas de esquizofrenia medidos por la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) (objetivo 2).
Una evaluación exploratoria (Objetivo 3) examinará los fundamentos mecanicistas propuestos de la intervención CAE-S mediante la evaluación del cambio desde la detección hasta las 12 semanas en la adherencia a la medicación psicotrópica según lo medido por el Cuestionario de rutina de tabletas (TRQ) y validado por eCAP (aperturas objetivas de botellas) .
Las medidas secundarias incluirán la Impresión Clínica Global (CGI), estado funcional, calidad de vida y actitudes hacia la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años con esquizofrenia según lo confirmado por el Mini Inventario Psiquiátrico Internacional (MINI)
- Recetó un medicamento antipsicótico para el tratamiento de la esquizofrenia.
- Se sabe que tiene problemas de cumplimiento del tratamiento con medicamentos según lo identificado en el Cuestionario de rutina de tabletas (TRQ, 20 % o más medicamentos omitidos en la última semana o el último mes)
- Capacidad para ser calificado en escalas de calificación psiquiátrica
- Actualmente en tratamiento o programado para recibir tratamiento en una Clínica Comunitaria de Salud Mental (CMHC) u otro entorno clínico capaz de brindar atención de salud mental durante y después de la participación en el estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tiene acceso a dispositivo electrónico e internet para completar sesiones realizadas en plataforma de videoconferencia.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo o actual con clozapina (la terapia con clozapina incluye monitoreo adicional relacionado con la medicación y visitas clínicas que pueden afectar la adherencia a la medicación)
- Condición médica o enfermedad que, en opinión del psiquiatra de la investigación, interferiría con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Dependencia física de sustancias (alcohol o drogas ilícitas) que puedan provocar una reacción de abstinencia durante el curso del estudio según la opinión clínica del psiquiatra de investigación tratado.
- Riesgo inmediato de daño a uno mismo o a otros.
- Mujer que actualmente está embarazada o amamantando.
- No tiene acceso a dispositivo electrónico e internet para completar sesiones realizadas en plataforma de videoconferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora de la adherencia personalizada para la esquizofrenia (CAE-S)
CAE es una intervención conductual complementaria (al tratamiento con medicación estándar) que se realiza de forma virtual (videoconferencia individual en tiempo real) en 6 sesiones individuales.
Todos los participantes recibirán contenido de los 4 módulos CAE actualmente existentes impartidos en una serie de 6 sesiones espaciadas a lo largo de aproximadamente 6 a 10 semanas.
El material de los 4 módulos se dividirá en subsecciones predeterminadas y se entregará en 6 sesiones.
Los módulos en sí se imparten en secciones (unidades temáticas dentro del módulo) y no corresponden a una sesión específica.
Los 4 módulos CAE son Psicoeducación, Comunicación con Proveedores, Rutinas de Medicamentos y Uso de Sustancias.
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Serie de 6 sesiones espaciadas durante aproximadamente 6 a 10 semanas.
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Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre (eTAU)
Para optimizar el rigor de la intervención de control, los participantes de eTAU verán una serie pregrabada de 6 videos (basados en NAMI o DBSA pautas generales de bienestar) 1: 1 con un terapeuta que tiene credenciales y competencias similares a las del médico de salud mental CAE.
El terapeuta verá el video con el participante y responderá las preguntas que el paciente pueda tener.
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Los participantes de eTAU verán una serie pregrabada de 6 vídeos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número Promedio de Sesiones de CAE-S Asistidas por los del Grupo CAE-S Después de 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos en el grupo CAE-S que están de acuerdo o muy de acuerdo en que la intervención fue útil a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre los Grupos CAE-S y eTAU a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La PANSS es una escala calificada por clínicos utilizada para medir la gravedad de los síntomas de pacientes con esquizofrenia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 210, donde puntuaciones más altas indican esquizofrenia más grave
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12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Rutina de Tabletas (TRQ) en los Últimos 7 Días a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TRQ es una medida de autoinforme validada que identifica la proporción de días con dosis omitidas en los últimos 7 días (semana anterior) y en los últimos 30 días (mes anterior).
Las puntuaciones más bajas (una proporción/porcentaje menor de medicación omitida) representan una mejor adherencia, mientras que las puntuaciones más altas (una proporción/porcentaje mayor de medicación omitida) representan una peor adherencia.
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12 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Rutina de Comprimidos en los Últimos 30 Días (TRQ) a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El TRQ es una medida autoinformada validada que identifica la proporción de días con dosis omitidas en los últimos 7 días (semana anterior) y en los últimos 30 días (mes anterior).
Las puntuaciones más bajas (una proporción/porcentaje menor de medicación omitida) representan una mejor adherencia, mientras que las puntuaciones más altas (una proporción/porcentaje mayor de medicación omitida) representan una peor adherencia.
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12 semanas
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Cambio en el Uso de eCAP en la Semana Pasada a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los participantes del estudio se les entregará un dispositivo eCAP para uno de sus frascos de pastillas, que registrará la hora/fecha de apertura del frasco.
El eCAP se utilizará para monitorizar el antipsicótico dosificado con mayor frecuencia (medicamento índice).
Si más de un medicamento se dosifica con la misma frecuencia, el antipsicótico añadido más recientemente al régimen será el medicamento índice. Los investigadores calcularán un porcentaje de dosis tomadas dividiendo el número de veces que se abre el frasco por el número de veces que debería haberse abierto según la prescripción.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20230135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .