CAE per individui scarsamente aderenti con schizofrenia (CAE-S)
3 novembre 2025 aggiornato da: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) di 12 settimane sul miglioramento dell'aderenza personalizzato somministrato a distanza per individui con scarsa aderenza con schizofrenia (CAE-S) rispetto al trattamento migliorato come al solito (eTAU)
Questo progetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del CAE somministrato a distanza tra i pazienti con schizofrenia (CAE-S).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con schizofrenia verranno assegnati in modo casuale a ricevere CAE-S o eTAU dopo la valutazione di base.
Gli esiti primari di fattibilità saranno la presenza e la soddisfazione del paziente (Obiettivo 1) e il cambiamento dal basale a 12 settimane nei sintomi della schizofrenia misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) (Obiettivo 2).
Una valutazione esplorativa (Obiettivo 3) esaminerà le presunte basi meccanicistiche dell'intervento CAE-S valutando il cambiamento dallo screening a 12 settimane nell'aderenza ai farmaci psicotropi misurata dal Tablets Routine Questionnaire (TRQ) e convalidata da eCAP (aperture oggettive delle bottiglie) .
Le misure secondarie includeranno la Clinical Global Impression (CGI), lo stato funzionale, la qualità della vita e l'atteggiamento nei confronti dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni affetti da schizofrenia come confermato dal Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Prescritto un farmaco antipsicotico per il trattamento della schizofrenia
- Conosciuto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico come identificato dal questionario di routine sulle compresse (TRQ, 20% o più farmaci dimenticati nell'ultima settimana o nell'ultimo mese)
- Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatrica
- Attualmente in cura o programmato per ricevere cure presso una Clinica comunitaria di salute mentale (CMHC) o altro contesto clinico in grado di fornire assistenza di salute mentale durante e dopo la partecipazione allo studio
- In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio
- Ha accesso al dispositivo elettronico e a Internet per completare le sessioni condotte su piattaforma di videoconferenza
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente o attuale con clozapina (la terapia con clozapina comprende un ulteriore monitoraggio correlato al farmaco e visite cliniche che possono influire sull'aderenza al farmaco)
- Condizione medica o malattia che, secondo il parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Dipendenza fisica da sostanze (alcol o droghe illecite) che, secondo il parere clinico dello psichiatra ricercatore trattato, può portare a reazioni di astinenza nel corso dello studio
- Rischio immediato di danno a sé stessi o agli altri
- Donna attualmente incinta o che allatta al seno
- Non ha accesso al dispositivo elettronico e a Internet per completare le sessioni condotte sulla piattaforma di videoconferenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata per la schizofrenia (CAE-S)
Il CAE è un intervento comportamentale aggiuntivo (al trattamento farmacologico standard) erogato virtualmente (videoconferenza individuale in tempo reale) in 6 sessioni individuali.
Tutti i partecipanti riceveranno i contenuti dei 4 moduli CAE attualmente esistenti, distribuiti in una serie di 6 sessioni distribuite in circa 6-10 settimane.
Il materiale dei 4 moduli sarà suddiviso in sottosezioni predeterminate e consegnato in 6 sessioni.
I moduli stessi sono distribuiti in sezioni (unità tematiche all'interno del modulo) e non corrispondono a una sessione specifica.
I 4 moduli CAE sono Psicoeducazione, Comunicazione con i fornitori, Routine terapeutiche e Uso di sostanze.
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Serie di 6 sessioni intervallate in circa 6-10 settimane
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Altro: Trattamento potenziato come al solito (eTAU)
Per ottimizzare il rigore dell'intervento di controllo, i partecipanti all'eTAU vedranno una serie preregistrata di 6 video (basati sulle linee guida generali sul benessere NAMI o DBSA) 1:1 con un terapista che ha credenziali e competenze simili a quelle del medico di salute mentale CAE.
Il terapista visualizzerà il video con il partecipante e risponderà alle domande che il paziente potrebbe avere.
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I partecipanti all'eTAU vedranno una serie preregistrata di 6 video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero Medio di Sessioni CAE-S Frequentate da Coloro nel Gruppo CAE-S dopo 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di soggetti nel gruppo CAE-S che concordano o concordano fortemente che l'intervento è stato utile a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) tra i Gruppi CAE-S e eTAU a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La PANSS è una scala valutata da un clinico utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia.
I punteggi totali variano da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano una schizofrenia più grave
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12 settimane
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Variazione nel Questionario di Routine delle Compresse (TRQ) negli Ultimi 7 Giorni a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TRQ è uno strumento di autovalutazione validato che identifica la proporzione di giorni con dosi saltate negli ultimi 7 giorni (settimana passata) e negli ultimi 30 giorni (mese passato).
Punteggi più bassi (una proporzione/percentuale minore di dosi di farmaco saltate) indicano una migliore aderenza, mentre punteggi più alti (una proporzione/percentuale maggiore di dosi di farmaco saltate) indicano una peggiore aderenza.
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12 settimane
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Variazione nel Questionario di Routine delle Compresse (TRQ) negli Ultimi 30 Giorni a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il TRQ è uno strumento di autovalutazione validato che identifica la percentuale di giorni con dosi saltate negli ultimi 7 giorni (settimana passata) e negli ultimi 30 giorni (mese passato).
Punteggi più bassi (una percentuale minore di dosi di farmaco saltate) indicano una migliore aderenza, mentre punteggi più alti (una percentuale maggiore di dosi di farmaco saltate) indicano una peggiore aderenza.
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12 settimane
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Variazione nell'Uso di eCAP nell'Ultima Settimana a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo eCAP per uno dei loro flaconi di pillole, che registrerà l'orario e la data di apertura del flacone.
L'eCAP verrà utilizzato per monitorare l'antipsicotico dosato più frequentemente (farmaco indice).
Se più di un farmaco viene dosato alla stessa frequenza, l'antipsicotico aggiunto più recentemente al regime sarà il farmaco indice. I ricercatori calcoleranno una percentuale di dosi assunte dividendo il numero di volte in cui il flacone viene aperto per il numero di volte in cui avrebbe dovuto essere aperto secondo la prescrizione.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20230135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .