CAE for dårligt vedhæftede personer med skizofreni (CAE-S)
3. november 2025 opdateret af: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektivt 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af fjernleveret tilpasset adhærenceforbedring for dårligt adhærente individer med skizofreni (CAE-S) vs Enhanced Treatment as Usual (eTAU)
Dette projekt har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af fjernafgivet CAE blandt patienter med skizofreni (CAE-S).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med skizofreni vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CAE-S eller eTAU efter baseline-vurderingen.
De primære gennemførlighedsresultater vil være tilstedeværelse og patienttilfredshed (Mål 1) og ændring fra baseline til 12 uger ved skizofrenisymptomer målt ved Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) (Mål 2).
En eksplorativ evaluering (mål 3) vil undersøge den angivne mekanistiske underbygning af CAE-S-interventionen ved at vurdere ændringen fra screening til 12 uger i psykotrop medicinadhærens målt ved Tablets Routine Questionnaire (TRQ) og valideret af eCAP (objektive flaskeåbninger) .
Sekundære mål vil omfatte Clinical Global Impression (CGI), funktionel status, livskvalitet og holdninger til medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og ældre med skizofreni som bekræftet af Mini International Psychiatric Inventory (MINI)
- Udskrevet en antipsykotisk medicin til behandling af skizofreni
- Kendt for at have problemer med overholdelse af medicinbehandling som identificeret af Tablets Rutine Questionnaire (TRQ, 20 % eller mere glemte medicin i den seneste uge eller sidste måned)
- Evne til at blive bedømt på psykiatriske vurderingsskalaer
- I øjeblikket i behandling eller planlagt til at modtage behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller andre kliniske omgivelser, der er i stand til at yde mental sundhedspleje under og efter studiedeltagelse
- Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse
- Har adgang til elektronisk enhed og internet for at gennemføre sessioner udført på videokonferenceplatform
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende behandling med clozapin (clozapinbehandling omfatter yderligere medicinrelateret overvågning og kliniske besøg, der kan påvirke medicinadhærens)
- Medicinsk tilstand eller sygdom, som efter forskningspsykiaterens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
- Fysisk afhængighed af stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer), der kan føre til abstinensreaktioner i løbet af undersøgelsen efter den behandlede forskningspsykiaters kliniske vurdering
- Øjeblikkelig risiko for skade på sig selv eller andre
- Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
- Har ikke adgang til elektronisk enhed og internet for at gennemføre sessioner udført på videokonferenceplatform
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset adhærensforbedring for skizofreni (CAE-S)
CAE er en supplerende (til standard medicinbehandling) adfærdsintervention leveret virtuelt (real-time en til en videokonference) i 6 individuelle sessioner.
Alle deltagere vil modtage indhold fra de 4 nuværende CAE-moduler leveret over en 6-sessionsserie fordelt på cirka 6-10 uger.
Materialet fra de 4 moduler vil blive opdelt i forudbestemte underafsnit og leveret i 6 sessioner.
Selve modulerne leveres i sektioner (tematiske enheder inden for modulet) og svarer ikke til en bestemt session.
De 4 CAE-moduler er psykoedukation, kommunikation med udbydere, medicinrutiner og stofbrug.
|
6-sessionsserier fordelt over cirka 6-10 uger
|
|
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig (eTAU)
For at optimere kontrolinterventionens stringens vil eTAU-deltagerne se en på forhånd optaget serie på 6 videoer (baseret på NAMI eller DBSAs generelle wellness-retningslinjer) 1:1 med en terapeut, der har lignende akkreditiver og kompetencer som CAE-psykologen.
Terapeuten vil se videoen med deltageren og feltspørgsmål, som patienten måtte have.
|
eTAU-deltagere vil se en på forhånd optaget serie på 6 videoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal CAE-S-sessioner deltaget af dem i CAE-S-gruppen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner i CAE-S-gruppen, der er enige eller meget enige i, at interventionen var nyttig efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore mellem CAE-S- og eTAU-grupper ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
PANSS er en kliniker-vurderet skala, der anvendes til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni.
Samlede scoringer spænder fra 30 til 210, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlig skizofreni
|
12 uger
|
|
Ændring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) de sidste 7 dage ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
TRQ er et valideret selvrapporteringsværktøj, der identificerer andelen af dage med udeblivende doser i de sidste 7 dage (sidste uge) og i de sidste 30 dage (sidste måned).
Lav score (en mindre andel/procentdel af udeblivende medicin) repræsenterer bedre overholdelse, mens høj score (en større andel/procentdel af udeblivende medicin) repræsenterer dårligere overholdelse.
|
12 uger
|
|
Ændring i Tablets Routine Questionnaire (TRQ) over de seneste 30 dage ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
TRQ er et valideret selvrapporteringsværktøj, der identificerer andelen af dage med udeblivende doser i de seneste 7 dage (seneste uge) og i de seneste 30 dage (seneste måned).
Lavere scoringer (en mindre andel/procentdel af udebliven medicin) repræsenterer bedre overholdelse, mens højere scoringer (en større andel/procentdel af udebliven medicin) repræsenterer dårligere overholdelse.
|
12 uger
|
|
Ændring i eCAP-anvendelse den sidste uge ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Studiedeltagerne vil få tildelt en eCAP-enhed til en af deres pilleflasker, som vil registrere tid/dato for flaskeåbning.
eCAP vil blive brugt til at overvåge den antipsychotiske medicin, der doseres hyppigst (indeksmedicin).
Hvis mere end et lægemiddel doseres med samme frekvens, vil den antipsychotiske medicin, der senest er tilføjet til behandlingsregimet, være indeksmedicinet.. Undersøgerne vil beregne en procentdel af indtagne doser ved at dividere antallet af gange flasken åbnes med antallet af gange den burde være åbnet i henhold til recepten.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20230135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .