정신분열증이 있는 순응도가 낮은 개인을 위한 CAE (CAE-S)
2025년 11월 3일 업데이트: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
조현병 환자의 순응도가 낮은 개인에 대한 원격 전달 맞춤형 순응도 강화(CAE-S)와 강화된 평소 치료(eTAU)에 대한 전향적 12주 무작위 대조 시험(RCT)
이 프로젝트는 정신분열증 환자(CAE-S)에게 원격으로 전달되는 CAE의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 환자는 기본 평가 후 CAE-S 또는 eTAU를 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 타당성 결과는 출석 및 환자 만족도(목표 1)이며 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정된 정신분열증 증상의 기준선에서 12주까지의 변화(목표 2)입니다.
탐색적 평가(목표 3)는 TRQ(정제 일상 설문지)로 측정하고 eCAP(객관적 병 개봉)로 검증한 대로 정신과 약물 준수에 대한 스크리닝부터 12주까지의 변화를 평가하여 CAE-S 개입의 가정된 기계적 토대를 조사합니다. .
이차 측정에는 임상적 전반적 인상(CGI), 기능적 상태, 삶의 질 및 약물 치료에 대한 태도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mini International Psychiatric Inventory(MINI)에 의해 정신분열증이 확인된 18세 이상의 개인
- 정신분열증 치료를 위한 항정신병 약물 처방
- 정제 정기 설문지(TRQ, 지난 주 또는 지난 달에 20% 이상 약물 누락)에 의해 확인된 약물 치료 준수 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 정신과적 평가 척도로 평가받을 수 있는 능력
- 현재 치료 중이거나 연구 참여 중 및 후에 정신 건강 관리를 제공할 수 있는 지역사회 정신 건강 클리닉(CMHC) 또는 기타 임상 환경에서 치료를 받을 예정인 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 화상 회의 플랫폼에서 진행되는 세션을 완료하기 위해 전자 장치 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 클로자핀 치료(클로자핀 치료에는 약물 준수에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 약물 관련 모니터링 및 임상 방문이 포함됩니다)
- 연구 정신과 의사의 견해로 환자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 질병
- 치료를 받은 연구 정신과 의사의 임상 소견에 따르면 연구 과정 중 금단 반응을 일으킬 가능성이 있는 물질(알코올 또는 불법 약물)에 대한 신체적 의존성
- 자신이나 타인에게 해를 끼칠 즉각적인 위험
- 현재 임신 중이거나 수유중인 여성
- 화상 회의 플랫폼에서 진행되는 세션을 완료하기 위해 전자 장치 및 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신분열증에 대한 맞춤형 순응도 향상(CAE-S)
CAE는 6개의 개별 세션에서 가상으로(실시간 일대일 화상 회의) 전달되는 (표준 약물 치료에 대한) 보조 행동 중재입니다.
모든 참가자는 약 6~10주에 걸쳐 6개 세션 시리즈를 통해 제공되는 현재 존재하는 4개의 CAE 모듈의 콘텐츠를 받게 됩니다.
4개 모듈의 자료는 미리 결정된 하위 섹션으로 나누어 6개 세션으로 전달됩니다.
모듈 자체는 섹션(모듈 내의 주제별 단위)으로 제공되며 특정 세션과 일치하지 않습니다.
4개의 CAE 모듈은 정신교육, 의료 제공자와의 의사소통, 약물 치료 및 약물 사용입니다.
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약 6~10주에 걸쳐 6개 세션으로 구성된 시리즈
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다른: 평소와 같은 강화된 치료(eTAU)
제어 개입의 엄격함을 최적화하기 위해 eTAU 참가자는 CAE 정신 건강 임상의와 유사한 자격과 역량을 가진 치료사와 함께 미리 녹화된 6개의 비디오 시리즈(NAMI 또는 DBSA 일반 웰니스 지침을 기반으로 함)를 1:1로 시청하게 됩니다.
치료사는 참가자와 함께 비디오를 보고 환자가 가질 수 있는 현장 질문을 볼 것입니다.
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eTAU 참가자는 미리 녹화된 6개의 비디오 시리즈를 시청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 후 CAE-S 그룹 참가자들의 평균 CAE-S 세션 참석 횟수
기간: 12주
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12주
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12주 시점에서 중재가 유용하다고 동의하거나 매우 동의한다고 응답한 CAE-S 그룹 참가자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAE-S군과 eTAU군 간 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 12주차 변화
기간: 12주
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하기 위해 임상의가 평가하는 척도입니다.
총점 범위는 30점에서 210점이며, 높은 점수는 더 심각한 정신분열증을 나타냅니다.
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12주
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지난 7일간 정제 일상 설문지(TRQ)의 12주차 변화
기간: 12주
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TRQ는 지난 7일(지난주) 및 지난 30일(지난달) 동안 약물 복용을 누락한 날의 비율을 확인하는 검증된 자가 보고 측정 도구입니다.
낮은 점수(약물 복용 누락 비율/백분율이 적음)는 더 나은 순응도를 나타내는 반면, 높은 점수(약물 복용 누락 비율/백분율이 높음)는 더 나쁜 순응도를 나타냅니다.
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12주
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지난 30일간 정제 복용 일상 설문지(TRQ)의 12주차 변화
기간: 12주
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TRQ는 지난 7일(지난주)과 지난 30일(지난달) 동안 약물 복용을 놓친 날의 비율을 확인하는 검증된 자가 보고 측정 도구입니다.
낮은 점수(약물 복용 누락 비율/백분율이 낮음)는 더 나은 순응도를 나타내는 반면, 높은 점수(약물 복용 누락 비율/백분율이 높음)는 더 나쁜 순응도를 나타냅니다.
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12주
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12주 시점 지난주 eCAP 사용 변화
기간: 12주
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연구 참가자들은 알약 병 중 하나에 eCAP 장치를 제공받아 병을 열었던 시간/날짜를 기록합니다.
eCAP는 가장 자주 투여되는 항정신병제(지정 약물)를 모니터링하는 데 사용됩니다.
동일한 빈도로 투여되는 약물이 두 가지 이상인 경우, 최근에 투약 요법에 추가된 항정신병제가 지정 약물이 됩니다. 연구진은 병이 열린 횟수를 처방에 따라 열렸어야 하는 횟수로 나누어 복용한 약물의 백분율을 계산합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20230135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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