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정신분열증이 있는 순응도가 낮은 개인을 위한 CAE (CAE-S)

2024년 1월 30일 업데이트: Martha Sajatovic

조현병 환자의 순응도가 낮은 개인에 대한 원격 전달 맞춤형 순응도 강화(CAE-S)와 강화된 평소 치료(eTAU)에 대한 전향적 12주 무작위 대조 시험(RCT)

이 프로젝트는 정신분열증 환자(CAE-S)에게 원격으로 전달되는 CAE의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증 환자는 기본 평가 후 CAE-S 또는 eTAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 타당성 결과는 출석 및 환자 만족도(목표 1)이며 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정된 정신분열증 증상의 기준선에서 12주까지의 변화(목표 2)입니다. 탐색적 평가(목표 3)는 TRQ(정제 일상 설문지)로 측정하고 eCAP(객관적 병 개봉)로 검증한 대로 정신과 약물 준수에 대한 스크리닝부터 12주까지의 변화를 평가하여 CAE-S 개입의 가정된 기계적 토대를 조사합니다. . 이차 측정에는 임상적 전반적 인상(CGI), 기능적 상태, 삶의 질 및 약물 치료에 대한 태도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Martha Sajatovic, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini International Psychiatric Inventory(MINI)에 의해 정신분열증이 확인된 18세 이상의 개인
  • 정신분열증 치료를 위한 항정신병 약물 처방
  • 정제 정기 설문지(TRQ, 지난 주 또는 지난 달에 20% 이상 약물 누락)에 의해 확인된 약물 치료 준수 문제가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 정신과적 평가 척도로 평가받을 수 있는 능력
  • 현재 치료 중이거나 연구 참여 중 및 후에 정신 건강 관리를 제공할 수 있는 지역사회 정신 건강 클리닉(CMHC) 또는 기타 임상 환경에서 치료를 받을 예정인 경우
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 화상 회의 플랫폼에서 진행되는 세션을 완료하기 위해 전자 장치 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 클로자핀 치료(클로자핀 치료에는 약물 준수에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 약물 관련 모니터링 및 임상 방문이 포함됩니다)
  • 연구 정신과 의사의 견해로 환자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 질병
  • 치료를 받은 연구 정신과 의사의 임상 소견에 따르면 연구 과정 중 금단 반응을 일으킬 가능성이 있는 물질(알코올 또는 불법 약물)에 대한 신체적 의존성
  • 자신이나 타인에게 해를 끼칠 즉각적인 위험
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유중인 여성
  • 화상 회의 플랫폼에서 진행되는 세션을 완료하기 위해 전자 장치 및 인터넷에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신분열증에 대한 맞춤형 순응도 향상(CAE-S)
CAE는 6개의 개별 세션에서 가상으로(실시간 일대일 화상 회의) 전달되는 (표준 약물 치료에 대한) 보조 행동 중재입니다. 모든 참가자는 약 6~10주에 걸쳐 6개 세션 시리즈를 통해 제공되는 현재 존재하는 4개의 CAE 모듈의 콘텐츠를 받게 됩니다. 4개 모듈의 자료는 미리 결정된 하위 섹션으로 나누어 6개 세션으로 전달됩니다. 모듈 자체는 섹션(모듈 내의 주제별 단위)으로 제공되며 특정 세션과 일치하지 않습니다. 4개의 CAE 모듈은 정신교육, 의료 제공자와의 의사소통, 약물 치료 및 약물 사용입니다.
행동: 정신분열증에 대한 맞춤형 순응도 향상(CAE-S)
약 6~10주에 걸쳐 6개 세션으로 구성된 시리즈
다른: 평소와 같은 강화된 치료(eTAU)
제어 개입의 엄격함을 최적화하기 위해 eTAU 참가자는 CAE 정신 건강 임상의와 유사한 자격과 역량을 가진 치료사와 함께 미리 녹화된 6개의 비디오 시리즈(NAMI 또는 DBSA 일반 웰니스 지침을 기반으로 함)를 1:1로 시청하게 됩니다. 치료사는 참가자와 함께 비디오를 보고 환자가 가질 수 있는 현장 질문을 볼 것입니다.
다른: 평소와 같은 강화된 치료(eTAU)
eTAU 참가자는 미리 녹화된 6개의 비디오 시리즈를 시청하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 후 CAE 그룹 구성원이 참석한 평균 CAE 세션 수
기간: 12주
12주
12주차에 중재가 유용했다는 점에 동의하거나 강력하게 동의하는 CAE 그룹의 대상자 비율
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 CAE-S 그룹과 eTAU 그룹 간 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점의 변화
기간: 12주
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상의 평가 척도입니다. 총점의 범위는 30~210점이며, 점수가 높을수록 정신분열증이 심함을 의미
12주
12주차 정제 정기 설문지(TRQ)의 변화
기간: 12주
TRQ는 지난 7일(지난 주)과 지난 30일(지난 달) 동안 복용량을 놓친 일수의 비율을 식별하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 점수가 낮을수록(놓친 약물의 비율/백분율이 낮을수록) 더 나은 순응도를 나타내는 반면, 점수가 높을수록(놓친 약물의 비율/백분율이 높을수록) 더 낮은 순응도를 나타냅니다.
12주
12주차 eCAP 사용 변화
기간: 12주
연구 참가자에게는 약병 중 하나에 대한 eCAP 장치가 제공되며, 이는 병 개봉 시간/날짜를 기록합니다. eCAP는 가장 자주 투여되는 항정신병제(지수 약물)를 모니터링하는 데 사용됩니다. 두 가지 이상의 약물을 동일한 빈도로 투여하는 경우 가장 최근에 처방에 추가된 항정신병제가 지표 약물이 됩니다. 조사관은 병을 여는 횟수를 횟수로 나누어 복용한 용량의 백분율을 계산합니다. 처방전대로 개봉했어야 했어요.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martha Sajatovic

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20230135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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