CAE для больных шизофренией с плохой приверженностью (CAE-S)
3 ноября 2025 г. обновлено: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Проспективное 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) индивидуального улучшения приверженности к лечению с помощью дистанционного лечения у лиц с шизофренией с плохой приверженностью (CAE-S) по сравнению с обычным усиленным лечением (eTAU)
Целью этого проекта является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности дистанционного САЭ среди пациентов с шизофренией (КАЭ-С).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с шизофренией будут случайным образом распределены для получения CAE-S или eTAU после исходной оценки.
Основными результатами технико-экономического обоснования будут посещаемость и удовлетворенность пациентов (цель 1), а также изменение симптомов шизофрении от исходного уровня до 12 недель, измеряемых по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) (цель 2).
В ходе предварительной оценки (Цель 3) будут изучены предполагаемые механистические основы вмешательства CAE-S путем оценки изменений в приверженности психотропным препаратам в течение периода от скрининга до 12 недель, измеренного с помощью обычного опросника по приему таблеток (TRQ) и подтвержденного eCAP (объективное открывание бутылок). .
Вторичные показатели будут включать общее клиническое впечатление (CGI), функциональный статус, качество жизни и отношение к лекарствам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, страдающие шизофренией, что подтверждено Международным мини-психиатрическим реестром (MINI).
- Назначили антипсихотические препараты для лечения шизофрении.
- Известно, что у вас есть проблемы с соблюдением режима лечения, как указано в стандартном опроснике по таблеткам (TRQ, 20% или более пропущенных лекарств за последнюю неделю или последний месяц)
- Возможность оцениваться по психиатрическим оценочным шкалам
- В настоящее время находится на лечении или планирует пройти лечение в общественной психиатрической клинике (CMHC) или другом клиническом учреждении, способном предоставить психиатрическую помощь во время и после участия в исследовании.
- Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Имеет доступ к электронному устройству и Интернету для завершения сеансов, проводимых на платформе видеоконференций.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее лечение клозапином (терапия клозапином включает дополнительный мониторинг, связанный с приемом лекарств, и клинические посещения, которые могут повлиять на приверженность лечению)
- Состояние здоровья или заболевание, которое, по мнению психиатра-исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Физическая зависимость от веществ (алкоголя или запрещенных наркотиков), которая, по клиническому мнению психиатра-исследователя, может привести к реакции отмены в ходе исследования.
- Непосредственный риск причинения вреда себе или другим
- Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью
- Не имеет доступа к электронным устройствам и Интернету для завершения сеансов, проводимых на платформе видеоконференций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное повышение приверженности лечению шизофрении (CAE-S)
CAE — это дополнительное (к стандартному медикаментозному лечению) поведенческое вмешательство, проводимое виртуально (видеоконференция «один на один» в режиме реального времени) в течение 6 индивидуальных сеансов.
Все участники получат контент из 4 существующих в настоящее время модулей CAE, которые будут проводиться в рамках серии из 6 занятий, рассчитанных примерно на 6–10 недель.
Материал из 4 модулей будет разбит на заранее определенные подразделы и представлен в течение 6 занятий.
Сами модули поставляются по разделам (тематическим блокам внутри модуля) и не соответствуют конкретному занятию.
Четыре модуля CAE: «Психообразование», «Коммуникация с поставщиками медицинских услуг», «Процедуры приема лекарств» и «Употребление психоактивных веществ».
|
Серия из 6 сеансов, рассчитанная примерно на 6-10 недель.
|
|
Другой: Обычное расширенное лечение (eTAU)
Чтобы оптимизировать строгость контрольного вмешательства, участники eTAU будут просматривать заранее записанную серию из 6 видеороликов (на основе общих рекомендаций по здоровью NAMI или DBSA) 1:1 с терапевтом, имеющим те же полномочия и компетенцию, что и врач-психиатр CAE.
Терапевт просматривает видео вместе с участником и задает вопросы, которые могут возникнуть у пациента.
|
Участники eTAU увидят заранее записанную серию из 6 видеороликов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество сеансов КЭ-С, пройденных участниками группы КЭ-С через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов в группе CAE-S, согласных или полностью согласных с полезностью вмешательства через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) между группами CAE-S и eTAU через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
PANSS - это клиническая шкала оценки, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией.
Общий балл варьируется от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую форму шизофрении
|
12 недель
|
|
Изменение в Анкете Регулярного Приема Таблеток (TRQ) за Последние 7 Дней на 12-й Неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
TRQ - это валидированный опросник для самоотчета, который определяет долю дней с пропущенными дозами за последние 7 дней (за последнюю неделю) и за последние 30 дней (за последний месяц).
Более низкие показатели (меньшая доля/процент пропущенных лекарств) указывают на лучшую приверженность лечению, тогда как более высокие показатели (большая доля/процент пропущенных лекарств) указывают на худшую приверженность лечению.
|
12 недель
|
|
Изменение в Анкете Режима Приема Таблеток за Последние 30 Дней (АРПТ) через 12 Недель
Временное ограничение: 12 недель
|
TRQ — это валидированный опросник самоотчетности, который определяет долю дней с пропущенными дозами за последние 7 дней (прошлая неделя) и за последние 30 дней (прошлый месяц).
Более низкие показатели (меньшая доля/процент пропущенного приема лекарств) указывают на лучшую приверженность лечению, тогда как более высокие показатели (большая доля/процент пропущенного приема лекарств) указывают на худшую приверженность.
|
12 недель
|
|
Изменение в использовании eCAP за последнюю неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Участникам исследования будет предоставлено устройство eCAP для одного из их флаконов с таблетками, которое будет записывать время/дату открытия флакона.
eCAP будет использоваться для мониторинга антипсихотического препарата, назначаемого наиболее часто (индексный препарат).
Если более одного препарата назначаются с одинаковой частотой, индексным препаратом будет считаться антипсихотик, недавно добавленный в схему лечения. Исследователи рассчитают процент принятых доз, разделив количество открытий флакона на количество раз, когда он должен был быть открыт согласно назначению.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha Sajatovic, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20230135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .